Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del volume del mannitolo con cambiamenti nell'osmolarità nella lesione cerebrale traumatica

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro

L'effetto della somministrazione del volume del mannitolo con cambiamenti nell'osmolarità nella lesione cerebrale traumatica: uno studio osservazionale

Questo studio osservazionale è progettato per ricercare l'effetto della somministrazione del volume del mannitolo con cambiamenti nell'osmolarità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche per guidare l'uso sicuro del mannitolo in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un progetto di osservazione analitico con un approccio di coorte prospettico per valutare la relazione tra il volume dell'amministrazione di Mannitolo e i cambiamenti nell'osmolarità nei pazienti con TBI presso il Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, che è stata approvata e ha approvato la revisione etica del comitato etico di ricerca sulla salute della facoltà della facoltà di medicina, dell'università diponegoro con numero 1554/EC/EC-RSDK/EC-RSDK/EC-RSDK/2023. Lo studio ha incluso 32 pazienti non operativi TBI ammessi al dipartimento di emergenza (DE) e reparti ospedalieri dal novembre 2023 a gennaio 2024. Sono stati inclusi i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) che indica TBI lieve (14-13) o moderato (12-10). I criteri di esclusione consistevano in compromissione renale, trauma multiplo con shock sanguinante e diabete mellito. I campioni sono stati selezionati utilizzando un metodo di campionamento consecutivo in base ai criteri di inclusione. The independent variable in this study was the volume of mannitol administered (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; each 250 cc contains 50g mannitol) given as an IV drip for 15-20 minutes, while the dependent variable was blood osmolarity (mOsm/L), which was measured at baseline (before administration) and subsequently at 6 hours and 24 hours post-administration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) che indica lieve (14-13) o moderato (12-10)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale
  • Trauma multiplo con shock sanguinante
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mannitolo 1
Mannitolo 3x125 cc
Droga: Mannitolo
somministrazione di mannitolo in tutti e tre i dosaggi (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) somministrato come gocciolamento IV per 15-20 minuti
Altri nomi:
  • Otsu-Mannitolo 20
Comparatore attivo: Mannitolo 2
Mannitolo 2x250 cc
Droga: Mannitolo
somministrazione di mannitolo in tutti e tre i dosaggi (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) somministrato come gocciolamento IV per 15-20 minuti
Altri nomi:
  • Otsu-Mannitolo 20
Comparatore attivo: Mannitolo 3
Mannitolo 3x250 cc
Droga: Mannitolo
somministrazione di mannitolo in tutti e tre i dosaggi (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) somministrato come gocciolamento IV per 15-20 minuti
Altri nomi:
  • Otsu-Mannitolo 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolarità
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'amministrazione) e successivamente a 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Osmolarità del sangue (MOSM/L)
Al basale (prima dell'amministrazione) e successivamente a 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1554/EC/KEPK-RSDK/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi