Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mannitolvolum med endringer i osmolaritet i traumatisk hjerneskade

8. juni 2026 oppdatert av: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro

Effekten av administrering av mannitolvolum med endringer i osmolaritet i traumatisk hjerneskade: en observasjonsstudie

Denne observasjonsstudien er designet for å undersøke effekten av administrering av mannitolvolum med endringer i osmolaritet hos pasienter med traumatisk hjerneskade for å veilede sikker bruk av mannitol hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en analytisk observasjonsdesign med en prospektiv kohort-tilnærming for å evaluere forholdet mellom mannitoladministrasjonsvolum og endringer i osmolaritet hos TBI-pasienter ved Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, som har blitt godkjent og passert den etiske gjennomgangen til HEALTH Research. Studien inkluderte 32 ikke-operative TBI-pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) og døgnavdelinger fra november 2023 til januar 2024. Pasienter i alderen 18-40 år med en Glasgow Coma Scale (GCS) score som indikerer mild (14-13) eller moderat (12-10) TBI ble inkludert. Eksklusjonskriterier besto av nedsatt nyrefunksjon, flere traumer med blødningssjokk og diabetes mellitus. Prøver ble valgt ved bruk av en påfølgende prøvetakingsmetode basert på inkluderingskriteriene. Den uavhengige variabelen i denne studien var volumet av Mannitol administrert (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; hver 250 cc inneholder 50g mannitol) gitt som en IV-drypp i 15-20 minutter, mens den avhengige variabelen var blod osmolaritet (MOSM/L), som ble målt ved basel (før administrering før administrering (MOSM/L), som ble målt ved basel (før administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-40 år
  • Glasgow COMA Scale (GCS) poengsum som indikerer mild (14-13) eller moderat (12-10)

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Flere traumer med blødende sjokk
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
Legemiddel: Mannitol
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andre navn:
  • OTSU-Mannitol 20
Aktiv komparator: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
Legemiddel: Mannitol
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andre navn:
  • OTSU-Mannitol 20
Aktiv komparator: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
Legemiddel: Mannitol
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andre navn:
  • OTSU-Mannitol 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritet
Tidsramme: Ved baseline (før administrasjon) og deretter 6 timer og 24 timer etter administrering
Blod osmolaritet (mosm/l)
Ved baseline (før administrasjon) og deretter 6 timer og 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Etterforskere

  • Studieleder: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1554/EC/KEPK-RSDK/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere