Влияние объема маннита с изменениями осмолярности при черепно -мозговой травме головного мозга
8 июня 2026 г. обновлено: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
Влияние введения объема маннита с изменениями осмолярности при черепно -мозговой травме: обсервационное исследование
Это обсервационное исследование предназначено для изучения влияния введения объема маннитола с изменениями осмолярности у пациентов с черепно -мозговой травмой для обеспечения безопасного использования маннита у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовался аналитический наблюдательный дизайн с проспективным когортным подходом для оценки взаимосвязи между объемом введения маннита и изменениями осмолярности у пациентов с ЧМТ в Центральном больнице общего профиля доктора Кариади, Семаранг, Индонезия, которая была одобрена и прошел этический обзор от комитета по исследованию здравоохранения.
Исследование включало 32 неоперативных пациентов с ЧМТ, поступивших в отделение неотложной помощи (ЭД) и стационарные палаты с ноября 2023 года по январь 2024 года.
Были включены пациенты в возрасте 18-40 лет со шкалой комы в Глазго (GCS), указывающей на легкую (14-13) или умеренную (12-10) TBI.
Критерии исключения состояли из почечных нарушений, множественной травмы с кровоточащим шоком и сахарного диабета.
Образцы были выбраны с использованием последовательного метода выборки на основе критериев включения.
Независимой переменной в этом исследовании был объем введенного маннитола (3x125 CC, 2x250 CC, 3x250 CC; каждый 250 куб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-40 лет
- Шкала комы Глазго (GCS), указывающая на легкую (14-13) или умеренную (12-10)
Критерии исключения:
- Почечная нарушение
- Множественная травма с кровоточащим шоком
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность
Временное ограничение: На исходном уровне (до администрирования) и впоследствии через 6 часов и 24 часа после введения
|
Осмолярность крови (MOSM/L)
|
На исходном уровне (до администрирования) и впоследствии через 6 часов и 24 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .