- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846307
Het effect van Mannitol -volume met veranderingen in osmolariteit bij traumatisch hersenletsel
8 juni 2026 bijgewerkt door: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
Het effect van toediening van mannitolvolume met veranderingen in osmolariteit bij traumatisch hersenletsel: een observationele studie
Deze observationele studie is bedoeld om het effect van mannitolvolumetoediening te onderzoeken met veranderingen in osmolariteit bij patiënten met traumatisch hersenletsel om het veilige gebruik van mannitol bij deze patiënten te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gebruikte een analytisch observationeel ontwerp met een prospectieve cohortbenadering om de relatie tussen het volume van Mannitol-administratie en veranderingen in osmolariteit bij TBI-patiënten bij Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, Indonesia, Indonesia, Indonesia, Indonesia, dat is goedgekeurd en de ethische commissie van het Gezondheidsonderzoek van de faculteit van de geneeskunde, DiVoNegoro, Universitas Diponegoro, heeft het aantal geneeskunde, Universitas DipOnegoro, Universitas DipOnegoro, Acoritas DipOnegoro, heeft doorgegeven aan de faculteit van de Faculteal Diponegoro, van de faculteit van de faculteit van de faculteit van de faculteit van de faculteit, universitair diponegoro, is goedgekeurd en 2023.
De studie omvatte 32 niet-operatieve TBI-patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (ED) en intramurale afdelingen van november 2023 tot januari 2024.
Patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar met een Glasgow Coma Scale (GCS) -score die een milde (14-13) of matige (12-10) TBI aangeeft, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria bestonden uit nierstoornissen, meervoudig trauma met bloedende schok en diabetes mellitus.
Monsters werden geselecteerd met behulp van een opeenvolgende bemonsteringsmethode op basis van de inclusiecriteria.
The independent variable in this study was the volume of mannitol administered (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; each 250 cc contains 50g mannitol) given as an IV drip for 15-20 minutes, while the dependent variable was blood osmolarity (mOsm/L), which was measured at baseline (before administration) and subsequently at 6 hours and 24 hours post-administration.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-40 jaar
- Glasgow Coma Scale (GCS) score die een milde (14-13) of matige (12-10) aangeeft (12-10)
Uitsluitingscriteria:
- Nierstoornissen
- Meerdere trauma met bloedende schok
- Diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osmolariteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór toediening) en vervolgens op 6 uur en 24 uur na de toediening
|
Bloedsmolariteit (moSM/L)
|
Bij aanvang (vóór toediening) en vervolgens op 6 uur en 24 uur na de toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .