- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846307
Die Wirkung des Mannitolvolumens mit Veränderungen der Osmolarität bei traumatischer Hirnverletzung
8. Juni 2026 aktualisiert von: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
Die Wirkung der Verabreichung von Mannitolvolumen mit Veränderungen der Osmolarität bei traumatischer Hirnverletzung: eine Beobachtungsstudie
Diese Beobachtungsstudie soll die Wirkung der Verabreichung von Mannitolvolumen mit Veränderungen der Osmolarität bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung untersuchen, um die sichere Verwendung von Mannitol bei diesen Patienten zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein analytisches Beobachtungsdesign mit einem prospektiven Kohortenansatz, um die Beziehung zwischen dem Mannitol-Verabreichungsvolumen und den Veränderungen der Osmolarität bei TBI-Patienten im Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesien, zu bewerten, das die ethische Überprüfung des Ethikausschusses des Gesundheitswesens der Faktor der Medizin, der Diponegor-Diponegoro-/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kepk/kepk/kec/kepk/kec/kepk/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec/kec.
Die Studie umfasste 32 nichtoperative TBI-Patienten, die von November 2023 bis Januar 2024 in die Notaufnahme (ED) und stationäre Stationen aufgenommen wurden.
Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem GCS-Score (Glasgow Coma Scale), der mild (14-13) oder mittelschwere (12-10) TBI anzeigt, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien bestanden aus Nierenbeeinträchtigungen, mehreren Trauma mit Blutungsschock und Diabetes mellitus.
Die Proben wurden unter Verwendung einer aufeinanderfolgenden Stichprobenmethode ausgewählt, die auf den Einschlusskriterien basiert.
Die unabhängige Variable in dieser Studie war das Volumen des verabreichten Mannitols (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; jeweils 250 ccm, 50 g Mannitol, das als IV-Tropfen für 15-20 Minuten für 15-20 Minuten verabreicht wurde, während die abhängige Variable Blutoosmolarität (MOSM/L) und stündlich gepostet wurde, die zu einer Basis (vor der Basislinie) und zu einer 6-stündlichen Stunde und zu einer 6-stündlichen Stunde, die zu 6 Stunden gegossen wurden, und zu einer 6-stündlichen Stunde, die zu 6 Stunden stunden war, und zu einer 6-stündlichen Stunde (zu 6 Stunden) und zu einer 6-stündlichen Stunde (zu 6 Stunden) und zu einer 6-stündlichen Stunde (zu 6 Stunden) und zu 6 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Glasgow Coma Skala (GCS) -Schange, die mild (14-13) oder mittelschwer (12-10) anzeigt
Ausschlusskriterien:
- Nierenbehinderung
- Mehrfaches Trauma mit Blutschock
- Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Osmolarität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und anschließend zu 6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Blutsmolarität (MOSM/L)
|
Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und anschließend zu 6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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