- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846307
El efecto del volumen del manitol con cambios en la osmolaridad en la lesión cerebral traumática
8 de junio de 2026 actualizado por: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
El efecto de la administración del volumen del manitol con cambios en la osmolaridad en la lesión cerebral traumática: un estudio de observación
Este estudio de observación está diseñado para investigar el efecto de la administración del volumen de manitol con cambios en la osmolaridad en pacientes con lesión cerebral traumática para guiar el uso seguro de manitol en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó un diseño de observación analítico con un enfoque de cohorte prospectivo para evaluar la relación entre el volumen de la administración de manitol y los cambios en la osmolaridad en pacientes con TBI en el Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, que ha sido aprobado y aprobado la revisión ética del Comité de Ética de la Investigación de Salud de la Facultad de Medicina, Universitas DipOnegoro con el número 1554/EC/KEPK-RSDK/202.
El estudio incluyó a 32 pacientes con TBI no operativos ingresados en el departamento de emergencias (DE) y salas de pacientes hospitalizados desde noviembre de 2023 hasta enero de 2024.
Se incluyó pacientes de entre 18 y 40 años con una puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS) que indicaba una LCT leve (14-13) o moderada (12-10).
Los criterios de exclusión consistieron en deterioro renal, trauma múltiple con shock hemorragia y diabetes mellitus.
Las muestras se seleccionaron utilizando un método de muestreo consecutivo basado en los criterios de inclusión.
La variable independiente en este estudio fue el volumen de manitol administrado (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; cada 250 cc contiene 50 g de manitol) dado como un goteo IV durante 15-20 minutos, mientras que la variable dependiente fue la osmolaridad de sangre (MOSM/L), que se midió en la base de la basura (antes de la administración) y la subvencionando las 6 horas en las 6 horas y las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 40 años
- Puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS) que indica leve (14-13) o moderada (12-10)
Criterios de exclusión:
- Discapacidad renal
- Trauma múltiple con shock hemorragia
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osmolaridad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la administración) y posteriormente a las 6 horas y 24 horas después de la administración
|
Osmolaridad de sangre (MOSM/L)
|
Al inicio (antes de la administración) y posteriormente a las 6 horas y 24 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .