A mannit térfogatának hatása az ozmolaritás változásaival a traumás agyi sérülésekben
2026. június 8. frissítette: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
A mannitol térfogat -beadásának hatása az ozmolaritás változásaival a traumás agyi sérülésben: megfigyelési vizsgálat
Ezt a megfigyelési tanulmányt úgy tervezték, hogy megvizsgálja a mannitolmennyiség beadásának hatását az ozmolaritás változásaival traumás agyi sérülésben szenvedő betegekben, hogy irányítsa a mannitol biztonságos alkalmazását ezekben a betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy analitikus megfigyelési tervezést alkalmazott, amelynek prospektív kohorsz megközelítésével értékelheti a mannitol beadási térfogata és az ozmolaritás változásainak változásait a Dr. Kariadi Központi Kórházban, Semarangban, Indonéziában, amelyet jóváhagytak és átadtak az Ethical Reskice Ethic Ethic Bizottságból, az Orvostudományi Kar.
A vizsgálatban 2023 novemberétől 2024 januárjától a sürgősségi osztály (ED) és a fekvőbeteg-osztályokba kerültek 32 nem operatív TBI-beteg.
A 18–40 éves korosztályú betegeket Glasgow Coma Scal (GCS) pontszámmal, amely az enyhe (14-13) vagy a közepes (12-10) TBI-t jelzi.
A kizárási kritériumok vese sérülésekből, többszörös traumából és vérzési sokkból és cukorbetegségből álltak.
A mintákat egymást követő mintavételi módszerrel választottuk ki, a befogadási kritériumok alapján.
A vizsgálatban a független változó a beadott mannitol mennyisége (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; mindegyik 250 cc-t tartalmaz 50 g mannitolt), amelyet IV-cseppként adtak 15-20 percig, míg a függő változó a vér ozmolaritás (MOSM/l), amelyet az alapvonalon (a beadás előtt) és a szubamedenensen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18–40 éves betegek
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma enyhe (14-13) vagy mérsékelt (12-10)
Kizárási kritériumok:
- Vesekárosodás
- Több trauma vérző sokkkal
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ozmolaritás
Időkeret: A kiindulási állapotban (az adminisztráció előtt), majd 6 órában és 24 órában az adminisztráció után
|
Vér ozmolaritás (MOSM/L)
|
A kiindulási állapotban (az adminisztráció előtt), majd 6 órában és 24 órában az adminisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .