Effekten av mannitolvolym med förändringar i osmolaritet i traumatisk hjärnskada
8 juni 2026 uppdaterad av: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
Effekten av mannitolvolymadministration med förändringar i osmolaritet i traumatisk hjärnskada: en observationsstudie
Denna observationsstudie är utformad för att undersöka effekten av mannitolvolymadministration med förändringar i osmolaritet hos patienter med traumatisk hjärnskada för att vägleda säker användning av mannitol hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en analytisk observationsdesign med en prospektiv kohortstrategi för att utvärdera förhållandet mellan Mannitol-administrationsvolym och förändringar i osmolaritet hos TBI-patienter vid Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesien, som har godkänts och godkänts den etiska översynen från Health Research Ethics Committee of the Fakultety of Medicine, Universitas Diploro med Nummer 1554/KEP-RE.
Studien inkluderade 32 icke-operativa TBI-patienter inlagda på akutavdelningen (ED) och inpatientavdelningar från november 2023 till januari 2024.
Patienter i åldern 18-40 år med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng som indikerar mild (14-13) eller måttlig (12-10) TBI inkluderades.
Uteslutningskriterier bestod av nedsatt njurfunktion, flera trauma med blödande chock och diabetes mellitus.
Prover valdes med användning av en på varandra följande provtagningsmetod baserat på inkluderingskriterierna.
Den oberoende variabeln i denna studie var volymen av mannitol som administrerades (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; vardera 250 cc innehåller 50 g mannitol) som gavs som en IV-dropp i 15-20 minuter, medan den beroende variabeln var blod Osmolarity (MOSM/L), som mättes vid (tidigare) och underföljande 6 timmar och 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18-40 år
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng som indikerar mild (14-13) eller måttlig (12-10)
Uteslutningskriterier:
- Försämring av njurarna
- Flera trauma med blödande chock
- Diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osmolaritet
Tidsram: Vid baslinjen (före administration) och därefter vid 6 timmar och 24 timmar efter administrering
|
Blood Osmolarity (MOSM/L)
|
Vid baslinjen (före administration) och därefter vid 6 timmar och 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .