Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mannitolvolumen med ændringer i osmolaritet i traumatisk hjerneskade

26. februar 2025 opdateret af: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro

Effekten af ​​mannitolvolumenadministration med ændringer i osmolaritet i traumatisk hjerneskade: En observationsundersøgelse

Denne observationsundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​mannitolvolumenadministration med ændringer i osmolaritet hos patienter med traumatisk hjerneskade for at vejlede den sikre anvendelse af mannitol hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et analytisk observationsdesign med en potentiel kohorttilgang til at evaluere forholdet mellem Mannitol-administrationsvolumen og ændringer i osmolaritet hos TBI-patienter ved Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, som er blevet godkendt og vedtaget den etiske gennemgang fra sundhedsforskningsethsudvalget i Fakultet for Medicin, Universitas Diponegoro med antal 1554/EC/KEPK-RSSDK/202. Undersøgelsen omfattede 32 ikke-operative TBI-patienter, der blev indlagt på akuttafdelingen (ED) og indpatientafdelinger fra november 2023 til januar 2024. Patienter i alderen 18-40 år med en Glasgow Coma Scale (GCS) score, der indikerer milde (14-13) eller moderat (12-10) TBI blev inkluderet. Ekskluderingskriterier bestod af nedsat nyrefunktion, flere traumer med blødningschok og diabetes mellitus. Prøver blev valgt ved anvendelse af en på hinanden følgende prøveudtagningsmetode baseret på inkluderingskriterierne. Den uafhængige variabel i denne undersøgelse var mængden af ​​mannitol, der blev administreret (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; hver 250 cm3 indeholder 50 g Mannitol), der blev givet som en IV-dryp i 15-20 minutter, mens den afhængige variabel var blod osmolaritet (MOSM/L), som blev målt ved baselinen (før administration) og efter at den afhængige variable efter 24 timer post-ade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-40 år
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score, der angiver mild (14-13) eller moderat (12-10)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedskomning af nyren
  • Flere traumer med blødende stød
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol 1
Mannitol 3x125 cc
Medicin: Mannitol
Mannitol-administration på tværs af alle tre doser (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) givet som IV-drypp i 15-20 minutter
Andre navne:
  • Otsu-mannitol 20
Aktiv komparator: Mannitol 2
Mannitol 2x250 cc
Medicin: Mannitol
Mannitol-administration på tværs af alle tre doser (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) givet som IV-drypp i 15-20 minutter
Andre navne:
  • Otsu-mannitol 20
Aktiv komparator: Mannitol 3
Mannitol 3x250 cc
Medicin: Mannitol
Mannitol-administration på tværs af alle tre doser (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc) givet som IV-drypp i 15-20 minutter
Andre navne:
  • Otsu-mannitol 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritet
Tidsramme: Ved baseline (før administration) og efterfølgende efter 6 timer og 24 timer efter administration
Blod osmolaritet (MOSM/L)
Ved baseline (før administration) og efterfølgende efter 6 timer og 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Efterforskere

  • Studieleder: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1554/EC/KEPK-RSDK/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner