Effet du programme Uriclarity sur l'approvisionnement perçu du lait chez les femmes post-partum à Piura-Peru
Effet du programme Uriclarity sur la perception de l'approvisionnement insuffisant du lait chez les femmes post-partum de trois hôpitaux de Piura-PERU évalués par un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le programme Uriclarity est efficace pour réduire la perception de l'approvisionnement insuffisant du lait (PIM) chez les femmes post-partum. L'étude vise également à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de ce programme en tant que stratégie de soutien à la lactation. Les principales questions de recherche sont:
Le programme Uriclarity réduit-il la perception de l'offre de lait insuffisante chez les femmes post-partum? Comment le programme a-t-il un impact sur la confiance et l'adhésion à l'allaitement maternel à l'allaitement exclusif? Les chercheurs compareront le programme Uriclarity aux conseils standard de lactation post-partum pour déterminer son efficacité.
Les participants le feront:
Recevez soit l'intervention du programme Uriclarity, soit des conseils de lactation standard dans les 24 à 48 heures post-partum.
Être évalué les jours 1, 3, 7 et 14 post-partum à l'aide du questionnaire PIM pour évaluer les changements de perception.
Engager un suivi via des groupes de soutien WhatsApp (pour le groupe d'intervention). Cet essai contrôlé randomisé fournira des preuves de savoir si le programme Uriclarity peut réduire efficacement les préoccupations maternelles concernant l'approvisionnement en lait et soutenir l'allaitement maternel exclusif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (RCT) conçu pour évaluer l'effet du programme Uriclarity sur la perception de l'offre de lait insuffisante (PIM) chez les femmes post-partum. Le procès aura lieu dans trois hôpitaux de Piura, au Pérou, entre mars et avril 2025.
La justification de l'étude perçue l'insuffisance de l'approvisionnement en lait est une cause principale de cessation précoce de l'allaitement maternel, malgré une production adéquate de lait dans la plupart des cas. Le programme Uriclarity est une intervention structurée visant à améliorer la confiance maternelle dans la lactation en fournissant des outils de formation pratique et d'auto-surveillance. Cela comprend l'uriescala ashiyama, une méthode validée qui évalue la couleur de l'urine néonatale pour aider les mères à surveiller le transfert de lait.
Population de conception de l'étude: femmes post-partum avec des nourrissons à terme (37 à 41 semaines de gestation) pratiquant l'allaitement maternel exclusif.
Groupe d'intervention: reçoit le programme Uriclarity, composé d'une session de formation pratique de 2 heures, suivie d'un support de suivi basé sur WhatsApp.
Groupe témoin: reçoit des conseils de lactation standard avant la libération de l'hôpital.
Résultat principal: changement des scores PIM aux jours 1, 3, 7 et 14 post-partum, évalué à l'aide d'un questionnaire PIM validé.
Taille de l'échantillon: 40 participants par groupe (80 mères totales), déterminées à l'aide d'une analyse de puissance pour la comparaison des proportions.
Analyse statistique entre la comparaison des groupes: Test de Mann-Whitney U pour les scores PIM ordinaux. Analyse longitudinale: régression logistique ordinale à effets mixtes pour évaluer la progression du PIM au fil du temps.
Ajustement du confusion: régression logistique multivariable, contrôle de l'âge maternel, de la parité et de l'éducation.
Importance Cette étude cherche à fournir des preuves de haute qualité sur une intervention évolutive à faible coût qui pourrait réduire la supplémentation inutile des formules et favoriser l'allaitement maternel exclusif. En cas de succès, le programme Uriclarity pourrait être intégré aux politiques de soins maternels pour soutenir les mères allaitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chulucanas
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Piura, Chulucanas, Pérou
- Hospital de Chulucanas
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Piura
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Piura, Piura, Pérou
- Crianzamor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes post-partum dans les 24 à 48 heures après l'accouchement (vaginale ou césarienne).
- Nourbelles à terme (37-41 semaines de gestation).
- L'allaitement maternel exclusif à l'inscription.
- Niveau d'éducation maternelle d'au moins terminé l'école primaire.
- Possibilité d'utiliser un smartphone avec WhatsApp pour un support de suivi.
Critères d'exclusion:
- Des conditions maternelles qui peuvent affecter l'allaitement maternel, telles que les mamelons plats ou inversés, le diabète, l'hypertension ou l'obésité morbide.
- Médicaments maternels avec des effets sur la lactation.
- Tabagisme.
- Conditions néonatales ayant un impact sur l'allaitement, y compris les malformations cardiaques congénitales, la fente labiale / palais ou l'ankyloglossie.
- Utilisation de préparations pour nourrissons, de sucettes ou de bouteilles avant l'inscription.
- Maladie maternelle ou néonatale diagnostiquée après une inscription à l'étude qui peut interférer avec l'allaitement.
- Les nouveau-nés qui ont subi une hypoglycémie, une perte de poids égale ou supérieure à 7%, ou toute condition liée à l'échec de l'allaitement maternel pendant leur séjour à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants à ce bras recevront des conseils de lactation standard fournis par le personnel de l'hôpital avant la libération.
Cela inclut les conseils généraux de l'allaitement maternel, mais n'implique pas une formation pratique, des outils d'auto-surveillance structurés ou un soutien de suivi après la sortie de l'hôpital.
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Expérimental: Groupe de programmes Uriclarity
Les participants à ce bras recevront le programme Uriclarity, une intervention de soutien à la lactation structurée.
Le programme comprend un atelier en personne de deux heures dans les premières 24 à 48 heures post-partum, couvrant l'éducation de l'allaitement maternel, l'auto-surveillance à l'aide de l'Ashiyama uriscale et des conseils pratiques.
Juste après la sortie, les participants recevront un soutien de suivi via WhatsApp, y compris des vidéos éducatives.
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Le programme Uriclarity est une intervention de soutien à la lactation comportementale conçue pour réduire la perception de l'approvisionnement insuffisant du lait (PIM) chez les femmes post-partum. Le programme se compose d'une session de formation pratique de deux heures dispensée dans les premières heures post-partum des 24 à 48 heures et un système de support de suivi basé sur WhatsApp. Pendant la formation en personne, les participants apprennent des techniques essentielles d'allaitement, comment reconnaître les modèles de lactation normaux et comment utiliser l'uriescala ashiyama, un outil d'auto-surveillance qui évalue la couleur d'urine néonatale pour évaluer le transfert de lait. Juste après la sortie de l'hôpital, les participants reçoivent un soutien virtuel, y compris des vidéos éducatives. Cette intervention diffère des conseils de lactation standard en intégrant des stratégies d'auto-surveillance, un soutien numérique communautaire et une approche éducative non technologique, ce qui en fait une stratégie évolutive et durable pour la promotion de l'allaitement maternel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score perçu de l'offre de lait insuffisante (PIM)
Délai: BASELINE (Jour 1), Jour 3, Jour 7 et Jour 14 Postpartum
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Le score perçu de l'offre de lait insuffisante (PIM) sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé au départ (jour 1) et de suivi les jours 3, 7 et 14 post-partum.
Une diminution du score PIM indique une amélioration de la confiance maternelle concernant l'approvisionnement en lait.
L'effet du programme Uriclarity sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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BASELINE (Jour 1), Jour 3, Jour 7 et Jour 14 Postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Rodrigo R, Rodrigo A, Liyanage N, Hatahagoda W, Hewavitharana U. Maternal Perception of Adequacy of Mother's Milk Among Mothers Giving Birth at a Teaching Hospital in Sri Lanka. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):171-180. doi: 10.1177/0890334418773304. Epub 2018 May 22.
- Peacock-Chambers E, Dicks K, Sarathy L, Brown AA, Boynton-Jarrett R. Perceived Maternal Behavioral Control, Infant Behavior, and Milk Supply: A Qualitative Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):401-408. doi: 10.1097/DBP.0000000000000455.
- Gatti L. Maternal perceptions of insufficient milk supply in breastfeeding. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):355-63. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00234.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202500001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles suivantes (IPD) seront partagées:
- Données au niveau des participants désidentifiées pour les scores perçus de l'approvisionnement en lait insuffisant (PIM) au départ (jour 1), jour 3, jour 7 et jour 14 post-partum.
- Variables démographiques (âge, parité, niveau d'éducation).
- Affectation du groupe d'intervention (programme Uriclarity vs contrôle). Les données seront disponibles sur une demande raisonnable à des fins de recherche uniquement, en suivant les directives éthiques et réglementaires.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données sur les participants individuels (IPD), identifiées et les documents de soutien, seront accessibles aux chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, aux organisations de recherche ou aux agences de soins de santé.
Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle, y compris une proposition d'étude et l'approbation éthique, à l'investigateur principal. À l'approbation, les données seront partagées via un référentiel sécurisé ou un accord de partage de données institutionnel.
Les données seront disponibles pour l'analyse secondaire, les revues systématiques et les méta-analyses, mais pas pour un usage commercial ou une réentification des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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