Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Uriclarity-programmet på upplevd mjölkförsörjning hos kvinnor efter födseln i Piura-peru

31 augusti 2025 uppdaterad av: Crianzamor

Effekt av Uriclarity-programmet på uppfattningen av otillräcklig mjölkförsörjning hos kvinnor efter födseln från tre sjukhus i Piura-peru utvärderad genom en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om Uriclarity -programmet är effektivt för att minska uppfattningen av otillräcklig mjölkförsörjning (PIM) hos kvinnor efter födseln. Studien syftar också till att utvärdera genomförbarheten av att implementera detta program som en laktationsstödstrategi. De viktigaste forskningsfrågorna är:

Minskar Uriclarity -programmet uppfattningen av otillräcklig mjölkförsörjning bland kvinnor efter födseln? Hur påverkar programmet ammande förtroende och efterlevnad av exklusiv amning? Forskare kommer att jämföra Uriclarity -programmet med standardrådgivning av postpartum -amning för att bestämma dess effektivitet.

Deltagarna kommer:

Få antingen Uriclarity-programmets ingripande eller standardrådgivning av amning inom 24-48 timmar efter födseln.

Utvärderas på dag 1, 3, 7 och 14 postpartum med hjälp av PIM -frågeformuläret för att bedöma förändringar i uppfattningen.

Engagera sig i uppföljning via WhatsApp-stödgrupper (för interventionsgruppen). Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att ge bevis på huruvida Uriclarity -programmet effektivt kan minska mödrarnas oro över mjölkförsörjning och stöd exklusiv amning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att utvärdera effekten av Uriclarity -programmet på uppfattningen av otillräcklig mjölkförsörjning (PIM) hos kvinnor efter födseln. Rättegången kommer att genomföras på tre sjukhus i Piura, Peru mellan mars och april 2025.

Studieberoende upplevd otillräcklig mjölkförsörjning är en ledande orsak till tidig ammande upphörande, trots tillräcklig mjölkproduktion i de flesta fall. Uriclarity-programmet är ett strukturerat ingripande som syftar till att förbättra moders förtroende för amning genom att tillhandahålla praktisk träning och självövervakningsverktyg. Detta inkluderar Uiescala Ashiyama, en validerad metod som bedömer neonatal urinfärg för att hjälpa mödrar att övervaka mjölköverföring.

Studiedesignpopulation: Postpartum-kvinnor med terminspädbarn (37-41 veckors graviditet) som utövar exklusiv amning.

Intervention Group: tar emot Uriclarity-programmet, bestående av en 2-timmars praktisk träning, följt av WhatsApp-baserad uppföljningsstöd.

Kontrollgrupp: Mottagar standardrådgivning för amning före sjukhusutsläpp.

Primärt resultat: Förändring i PIM -poäng vid dag 1, 3, 7 och 14 postpartum, bedömd med hjälp av ett validerat PIM -frågeformulär.

Provstorlek: 40 deltagare per grupp (totalt 80 mödrar), bestämda med hjälp av en kraftanalys för proportionjämförelse.

Statistisk analys mellan gruppens jämförelse: Mann-Whitney U-test för ordinära PIM-poäng. Longitudinell analys: Mixed-effekter ordinär logistisk regression för att utvärdera PIM-progression över tid.

Konfundersjustering: Multivariabel logistisk regression, kontroll för moderålder, paritet och utbildning.

Betydelse Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa bevis på en billig, skalbar intervention som kan minska onödig formeltillskott och främja exklusiv amning. Om det lyckas kan Uriclarity -programmet integreras i mödrarnas policyer för att stödja ammande mödrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Peru
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Crianzamor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Postpartum kvinnor inom 24-48 timmar efter leveransen (vaginal eller kejsarsnitt).
  • Term nyfödda (37-41 veckors graviditet).
  • Exklusiv amning vid anmälan.
  • Mödrarnas utbildningsnivå för åtminstone grundskolan avslutad.
  • Möjlighet att använda en smartphone med WhatsApp för uppföljningsstöd.

Uteslutningskriterier:

  • Moderförhållanden som kan påverka amning, såsom platta eller inverterade bröstvårtor, diabetes, hypertoni eller sjuklig fetma.
  • Modermedicinering med effekter på amning.
  • Cigarettrökning.
  • Neonatala förhållanden som påverkar amning, inklusive medfödda hjärtfel, klyftläpp/gom eller ankyloglossia.
  • Användning av spädbarnsformel, napp eller flaskor före registrering.
  • Diagnostiserad mödrar eller neonatal sjukdom efter studieregistrering som kan störa amning.
  • Nyfödda som upplevde hypoglykemi, viktminskning lika med eller större än 7%, eller något tillstånd relaterat till amningssvikt under deras sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att få standardmöjlighetsrådgivning som tillhandahålls av sjukhuspersonal före utskrivning. Detta inkluderar allmän amning vägledning men involverar inte praktisk träning, strukturerade självövervakningsverktyg eller uppföljningsstöd efter utskrivning på sjukhus.
Experimentell: Uriclarity Program Group
Deltagare i denna arm kommer att få Uriclarity -programmet, en strukturerad supportintervention. Programmet innehåller en två timmars workshop inom person inom de första 24-48 timmarna efter födseln, som täcker ammande utbildning, självövervakning med Ashiyama Uriscale och praktisk vägledning. Strax efter utskrivning kommer deltagarna att få uppföljningsstöd via WhatsApp inklusive utbildningsvideor.
Beteende: Uriclarity -program

Uriclarity -programmet är en beteendemässig laktationsstödintervention som är utformad för att minska uppfattningen av otillräcklig mjölkförsörjning (PIM) hos kvinnor efter födseln. Programmet består av en två timmars praktisk träningspass som levereras inom de första 24-48 timmarna efter födseln och ett WhatsApp-baserat uppföljningsstödssystem.

Under personutbildningen lär sig deltagarna viktiga amningstekniker, hur man känner igen normala amningsmönster och hur man använder Uiescala Ashiyama, ett självövervakningsverktyg som utvärderar neonatal urinfärg för att bedöma mjölköverföring. Strax efter utskrivning på sjukhus får deltagarna virtuellt stöd inklusive utbildningsvideor.

Denna intervention skiljer sig från standardmöjlighetsrådgivning genom att integrera självövervakningsstrategier, samhällsbaserat digitalt stöd och en icke-teknikberoende utbildningsstrategi, vilket gör det till en skalbar och hållbar strategi för amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av upplevd otillräcklig poäng för mjölkförsörjning (PIM)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 3, dag 7 och dag 14 postpartum
Den upplevda otillräckliga mjölkförsörjningen (PIM) kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat frågeformulär vid baslinjen (dag 1) och uppföljningar på dag 3, 7 och 14 postpartum. En minskning av PIM -poängen indikerar en förbättring av mödrarnas förtroende för mjölkförsörjning. Effekten av Uriclarity -programmet kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Baslinje (dag 1), dag 3, dag 7 och dag 14 postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crianzamor

Utredare

  • Huvudutredare: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202500001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande individuella deltagande data (IPD) kommer att delas:

  1. De-identifierade data på deltagarnivå för upplevd otillräcklig mjölkförsörjning (PIM) poäng vid baslinjen (dag 1), dag 3, dag 7 och dag 14 postpartum.
  2. Demografiska variabler (ålder, paritet, utbildningsnivå).
  3. Intervention Group Assignment (Uriclarity Program vs. Control). Data kommer endast att finnas tillgängliga på rimlig begäran om forskningsändamål efter etiska och reglerande riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

IPD- och supportdokument kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter att de primära resultaten har publicerats och kommer att förbli tillgängliga i minst 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagaruppgifter (IPD) och underlagsdokument kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska institutioner, forskningsorganisationer eller sjukvårdsbyråer.

Forskare måste lämna in en formell begäran, inklusive ett studieförslag och etiskt godkännande, till den huvudsakliga utredaren. Vid godkännande kommer data att delas via ett säkrat arkiv eller institutionellt datadelningsavtal.

Data kommer att finnas tillgängliga för sekundäranalys, systematiska recensioner och metaanalyser, men inte för kommersiellt bruk eller deltagarnas återidentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera