Efecto del programa de úricos en el suministro de leche percibido en mujeres posparto en piura-peru
Efecto del programa Uriclarity sobre la percepción del suministro de leche insuficiente en mujeres posparto de tres hospitales en PIURA-PERU evaluados a través de un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el programa de urriclaridad es efectivo para reducir la percepción del suministro de leche insuficiente (PIM) en mujeres posparto. El estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar este programa como una estrategia de apoyo de lactancia. Las principales preguntas de investigación son:
¿El programa Uriclarity reduce la percepción del suministro de leche insuficiente entre las mujeres posparto? ¿Cómo impacta el programa la confianza y la adherencia a la lactancia materna exclusiva? Los investigadores compararán el Programa Uriclarity con el asesoramiento estándar de lactancia posparto para determinar su efectividad.
Los participantes:
Reciba la intervención del programa Uriclarity o el asesoramiento de lactancia estándar dentro de las 24-48 horas después del parto.
Ser evaluado los días 1, 3, 7 y 14 posparto utilizando el cuestionario PIM para evaluar los cambios en la percepción.
Participe en el seguimiento a través de grupos de apoyo de WhatsApp (para el grupo de intervención). Este ensayo controlado aleatorizado proporcionará evidencia sobre si el programa Uriclarity puede reducir efectivamente las preocupaciones maternas sobre el suministro de leche y apoyar la lactancia materna exclusiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para evaluar el efecto del programa de urriclaridad sobre la percepción del suministro de leche insuficiente (PIM) en mujeres posparto. El juicio se llevará a cabo en tres hospitales en Piura, Perú, entre marzo y abril de 2025.
Justificación de estudio percibida El suministro de leche insuficiente es una causa principal de dejar de aconsejar a la lactancia temprana, a pesar de la producción adecuada de la leche en la mayoría de los casos. El programa Uriclarity es una intervención estructurada destinada a mejorar la confianza materna en la lactancia al proporcionar capacitación práctica y herramientas de autocontrol. Esto incluye el Uriescala Ashiyama, un método validado que evalúa el color de la orina neonatal para ayudar a las madres a monitorear la transferencia de leche.
Población de diseño del estudio: mujeres posparto con bebés a término (37-41 semanas de gestación) que practica la lactancia materna exclusiva.
Grupo de intervención: recibe el programa Uriclarity, que consiste en una sesión de capacitación práctica de 2 horas, seguida de soporte de seguimiento basado en WhatsApp.
Grupo de control: recibe asesoramiento de lactancia estándar antes del alta hospitalaria.
Resultado primario: cambio en las puntuaciones PIM en los días 1, 3, 7 y 14 posparto, evaluado utilizando un cuestionario PIM validado.
Tamaño de la muestra: 40 participantes por grupo (total 80 madres), determinados utilizando un análisis de potencia para la comparación de proporciones.
Análisis estadístico Comparación entre grupos: prueba U de Mann-Whitney para puntajes PIM ordinales. Análisis longitudinal: regresión logística ordinal de efectos mixtos para evaluar la progresión PIM a lo largo del tiempo.
Ajuste del factor de confusión: regresión logística multivariable, controlar la edad materna, la paridad y la educación.
Importancia Este estudio busca proporcionar evidencia de alta calidad sobre una intervención escalable de bajo costo que podría reducir la suplementación innecesaria de fórmula y promover la lactancia materna exclusiva. Si tiene éxito, el programa Uriclarity podría integrarse en las políticas de atención materna para apoyar a las madres lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chulucanas
-
Piura, Chulucanas, Perú
- Hospital de Chulucanas
-
-
Piura
-
Piura, Piura, Perú
- Crianzamor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto dentro de las 24-48 horas posteriores al parto (vaginal o cesárea).
- Neonatos de término (37-41 semanas de gestación).
- Lactancia materna exclusiva en la inscripción.
- Nivel de educación materna de al menos la escuela primaria completada.
- Capacidad para usar un teléfono inteligente con WhatsApp para soporte de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Condiciones maternas que pueden afectar la lactancia materna, como pezones planos o invertidos, diabetes, hipertensión o obesidad mórbida.
- Medicación materna con efectos sobre la lactancia.
- Fumar cigarrillos.
- Condiciones neonatales que afectan la lactancia materna, incluidos defectos cardíacos congénitos, labios/paladar hendido o anquiloglosia.
- Uso de fórmula infantil, chupetes o botellas antes de la inscripción.
- Diagnosticado enfermedad materna o neonatal después de la inscripción del estudio que puede interferir con la lactancia materna.
- Los recién nacidos que experimentaron hipoglucemia, pérdida de peso igual o superior al 7%, o cualquier condición relacionada con la falla de la lactancia durante su estadía en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en este brazo recibirán asesoramiento de lactancia estándar proporcionado por el personal del hospital antes del alta.
Esto incluye la guía general de la lactancia materna, pero no implica capacitación práctica, herramientas estructuradas de autocontrol o apoyo de seguimiento después del alta hospitalaria.
|
|
|
Experimental: Grupo de programa de Uriclarity
Los participantes en este brazo recibirán el programa Uriclarity, una intervención de soporte de lactancia estructurada.
El programa incluye un taller en persona de dos horas dentro de las primeras 24-48 horas después del parto, cubriendo la educación de la lactancia materna, el autocontrol utilizando la Uriscale Ashiyama y la guía práctica.
Justo después del alta, los participantes recibirán apoyo de seguimiento a través de WhatsApp, incluidos videos educativos.
|
El programa Uriclarity es una intervención de soporte de lactancia conductual diseñada para reducir la percepción del suministro de leche insuficiente (PIM) en mujeres posparto. El programa consta de una sesión de capacitación práctica de dos horas entregada dentro de las primeras 24-48 horas después del parto y un sistema de apoyo de seguimiento basado en WhatsApp. Durante la capacitación en persona, los participantes aprenden técnicas esenciales de lactancia materna, cómo reconocer los patrones de lactancia normales y cómo usar el Uriescala Ashiyama, una herramienta de autocontrol que evalúa el color de la orina neonatal para evaluar la transferencia de leche. Justo después del alta hospitalaria, los participantes reciben apoyo virtual, incluidos videos educativos. Esta intervención difiere del asesoramiento de lactancia estándar mediante la integración de estrategias de auto-monitoreo, apoyo digital basado en la comunidad y un enfoque educativo no dependiente de la tecnología, lo que lo convierte en una estrategia escalable y sostenible para la promoción de la lactancia materna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en la puntuación percibida de suministro de leche insuficiente (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 3, día 7 y día 14 posparto
|
El puntaje de suministro de leche insuficiente (PIM) percibido se evaluará utilizando un cuestionario validado al inicio (día 1) y seguimientos en los días 3, 7 y 14 posparto.
Una disminución en la puntuación PIM indica una mejora en la confianza materna con respecto al suministro de leche.
El efecto del programa Uriclarity se comparará entre los grupos de intervención y control.
|
Línea de base (día 1), día 3, día 7 y día 14 posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Rodrigo R, Rodrigo A, Liyanage N, Hatahagoda W, Hewavitharana U. Maternal Perception of Adequacy of Mother's Milk Among Mothers Giving Birth at a Teaching Hospital in Sri Lanka. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):171-180. doi: 10.1177/0890334418773304. Epub 2018 May 22.
- Peacock-Chambers E, Dicks K, Sarathy L, Brown AA, Boynton-Jarrett R. Perceived Maternal Behavioral Control, Infant Behavior, and Milk Supply: A Qualitative Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):401-408. doi: 10.1097/DBP.0000000000000455.
- Gatti L. Maternal perceptions of insufficient milk supply in breastfeeding. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):355-63. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00234.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202500001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos de participantes individuales (IPD):
- Datos a nivel de participante no identificados para puntajes percibidos de suministro de leche insuficiente (PIM) al inicio (Día 1), Día 3, Día 7 y Día 14 Postparto.
- Variables demográficas (edad, paridad, nivel de educación).
- Asignación del grupo de intervención (Programa UricLarity versus control). Los datos estarán disponibles solo con una solicitud razonable para fines de investigación, siguiendo las pautas éticas y regulatorias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados serán accesibles para investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, organizaciones de investigación o agencias de salud.
Los investigadores deben presentar una solicitud formal, incluida una propuesta de estudio y aprobación ética, al investigador principal. Tras la aprobación, los datos se compartirán a través de un repositorio garantizado o un acuerdo de intercambio de datos institucional.
Los datos estarán disponibles para análisis secundario, revisiones sistemáticas y metanálisis, pero no para uso comercial o reidentificación de participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de Uriclarity
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Children's HealthTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKTerminadoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Akdeniz UniversityReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoTurquía (Türkiye)
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de cadera | ErasPorcelana
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Complicaciones de la diabetes mellitusPorcelana