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Effetto del programma di uriclarità sull'approvvigionamento di latte percepito nelle donne postpartum in piura-peru

31 agosto 2025 aggiornato da: Crianzamor

Effetto del programma di uriclarità sulla percezione di una fornitura di latte insufficiente nelle donne postpartum da tre ospedali in piura-peru valutati attraverso uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se il programma di utente è efficace nel ridurre la percezione dell'insufficiente approvvigionamento di latte (PIM) nelle donne postpartum. Lo studio mira inoltre a valutare la fattibilità dell'implementazione di questo programma come strategia di supporto all'allattamento. Le principali domande di ricerca sono:

Il programma di urbanity riduce la percezione di una fornitura di latte insufficiente tra le donne postpartum? In che modo il programma influisce sulla fiducia dell'allattamento al seno e l'adesione all'allattamento al seno esclusivo? I ricercatori confronteranno il programma di uriclarità con la consulenza di lattazione postpartum standard per determinarne l'efficacia.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi l'intervento del programma uriclare o la consulenza di lattazione standard entro 24-48 ore dopo il parto.

Essere valutato nei giorni 1, 3, 7 e 14 postpartum usando il questionario PIM per valutare i cambiamenti nella percezione.

Impegnati nel follow-up tramite i gruppi di supporto WhatsApp (per il gruppo di intervento). Questo studio randomizzato controllato fornirà prove sul fatto che il programma di urbanity possa effettivamente ridurre le preoccupazioni materne sull'approvvigionamento del latte e supportare l'allattamento esclusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per valutare l'effetto del programma di utensile sulla percezione dell'insufficiente approvvigionamento di latte (PIM) nelle donne postpartum. Il processo sarà condotto in tre ospedali a Piura, in Perù, tra marzo e aprile 2025.

La logica della logica percepita percepita percepita è una delle principali cause di cessazione dell'allattamento precoce, nonostante un'adeguata produzione di latte nella maggior parte dei casi. Il programma di uriclarità è un intervento strutturato volto a migliorare la fiducia materna nell'allattamento fornendo strumenti pratici di addestramento e auto-monitoraggio. Ciò include l'URIESCALA ASHIYAMA, un metodo validato che valuta il colore delle urine neonatali per aiutare le madri a monitorare il trasferimento del latte.

Popolazione del design dello studio: donne postpartum con bambini a termine (37-41 settimane di gestazione) praticando l'allattamento esclusivo.

Gruppo di intervento: riceve il programma Uriclarity, costituito da una sessione di allenamento pratico di 2 ore, seguita dal supporto di follow-up basato su WhatsApp.

Gruppo di controllo: riceve una consulenza per l'allattamento standard prima della dimissione in ospedale.

Risultato primario: cambiamento nei punteggi PIM ai giorni 1, 3, 7 e 14 postpartum, valutato utilizzando un questionario PIM validato.

Dimensione del campione: 40 partecipanti per gruppo (80 madri totali), determinati utilizzando un'analisi di potenza per il confronto delle proporzioni.

Analisi statistica Confronto tra gruppi: test U di Mann-Whitney per i punteggi PIM ordinali. Analisi longitudinale: effetto misto Regressione logistica ordinale per valutare la progressione del PIM nel tempo.

Adeguamento del confondimento: regressione logistica multivariabile, controllo per età materna, parità e istruzione.

Significato Questo studio cerca di fornire prove di alta qualità su un intervento scalabile a basso costo che potrebbe ridurre l'integrazione di formula non necessaria e promuovere l'allattamento esclusivo. In caso di successo, il programma di uriclarità potrebbe essere integrato nelle politiche di assistenza materna per supportare le madri che allattano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Perù
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Perù
        • Crianzamor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne postpartum entro 24-48 ore dal parto (vaginale o cesareo).
  • Termine neonati (37-41 settimane di gestazione).
  • L'allattamento al seno esclusivo all'iscrizione.
  • Livello di istruzione materna di almeno la scuola elementare completata.
  • Possibilità di utilizzare uno smartphone con WhatsApp per il supporto di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni materne che possono influire sull'allattamento al seno, come capezzoli piatti o invertiti, diabete, ipertensione o obesità morbosa.
  • Farmaci materni con effetti sull'allattamento.
  • Fumo di sigaretta.
  • Condizioni neonatali che influiscono sull'allattamento al seno, inclusi difetti cardiaci congeniti, labbro/palato o ankyloglossia.
  • Uso di formula per bambini, ciucci o bottiglie prima dell'iscrizione.
  • Diagnosi di malattie materne o neonatali dopo l'iscrizione allo studio che può interferire con l'allattamento al seno.
  • Neonati che hanno subito ipoglicemia, perdita di peso pari o maggiore del 7%o qualsiasi condizione relativa al fallimento dell'allattamento durante la degenza ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una consulenza per l'allattamento standard fornita dal personale dell'ospedale prima della dimissione. Ciò include una guida generale per l'allattamento al seno, ma non coinvolge un allenamento pratico, strumenti strutturati di auto-monitoraggio o supporto di follow-up dopo dimissioni ospedaliere.
Sperimentale: Gruppo di programmi UricLarity
I partecipanti a questo braccio riceveranno il programma di uriclare, un intervento di supporto per l'allattamento strutturato. Il programma include un seminario di persona di due ore entro le prime 24-48 ore dopo il parto, coprendo l'educazione dell'allattamento al seno, l'autocontrollo usando l'Ashiyama Uriscale e la guida pratica. Subito dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno supporto di follow-up tramite WhatsApp, inclusi video educativi.
Comportamentale: Programma di uriclarità

Il programma di utensile è un intervento di supporto all'allattamento comportamentale progettato per ridurre la percezione dell'insufficiente approvvigionamento di latte (PIM) nelle donne postpartum. Il programma consiste in una sessione di allenamento pratica di due ore consegnata entro le prime 24-48 ore dopo il parto e un sistema di supporto di follow-up basato su Whatsapp.

Durante l'addestramento di persona, i partecipanti apprendono le tecniche essenziali di allattamento al seno, come riconoscere i normali modelli di allattamento e come utilizzare l'uriescala Ashiyama, uno strumento di auto-monitoraggio che valuta il colore delle urine neonatali per valutare il trasferimento del latte. Subito dopo le dimissioni ospedaliere, i partecipanti ricevono supporto virtuale, inclusi video educativi.

Questo intervento differisce dalla consulenza per l'allattamento standard integrando strategie di auto-monitoraggio, supporto digitale basato sulla comunità e un approccio educativo non dipendente dalla tecnologia, rendendolo una strategia scalabile e sostenibile per la promozione dell'allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio percepito per la fornitura di latte insufficiente (PIM)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 Postpartum
Il punteggio percepito insufficiente di alimentazione per latte (PIM) sarà valutato utilizzando un questionario validato al basale (giorno 1) e follow-up nei giorni 3, 7 e 14 postpartum. Una diminuzione del punteggio PIM indica un miglioramento della fiducia materna riguardo all'approvvigionamento del latte. L'effetto del programma di uriclarità verrà confrontato tra i gruppi di intervento e controllo.
Baseline (Giorno 1), Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 Postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crianzamor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202500001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati sui partecipanti individuali (IPD) saranno condivisi:

  1. I dati a livello di partecipante de-identificati per i punteggi percepiti per la fornitura di latte insufficienti (PIM) al basale (giorno 1), giorno 3, giorno 7 e giorno 14 postpartum.
  2. Variabili demografiche (età, parità, livello di istruzione).
  3. Assegnazione del gruppo di intervento (programma di uriclarity vs. Control). I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta a fini di ricerca, seguendo le linee guida etiche e normative.

Periodo di condivisione IPD

I documenti IPD e di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per almeno 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) e documenti di supporto saranno accessibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca o agenzie sanitarie.

I ricercatori devono presentare una richiesta formale, tra cui una proposta di studio e l'approvazione etica, all'investigatore principale. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite un repository garantito o un accordo istituzionale di condivisione dei dati.

I dati saranno disponibili per analisi secondarie, revisioni sistematiche e meta-analisi, ma non per uso commerciale o re-identificazione dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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