Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Uriclarity-programmet på den opfattede mælkeforsyning hos postpartum kvinder i Piura-Peru

31. august 2025 opdateret af: Crianzamor

Effekt af Uriclarity-programmet på opfattelsen af ​​utilstrækkelig mælkeforsyning hos postpartum kvinder fra tre hospitaler i Piura-Peru evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Uriclarity -programmet er effektivt til at reducere opfattelsen af ​​utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) hos kvinder efter fødslen. Undersøgelsen sigter også mod at evaluere muligheden for at implementere dette program som en amningstøttestrategi. De vigtigste forskningsspørgsmål er:

Reducerer Uriclarity -programmet opfattelsen af ​​utilstrækkelig mælkeforsyning blandt postpartum -kvinder? Hvordan påvirker programmet ammende tillid og overholdelse af eksklusiv amning? Forskere vil sammenligne Uriclarity -programmet med standard postpartum -laktationsrådgivning for at bestemme dens effektivitet.

Deltagerne vil:

Modtag enten Uriclarity-programinterventionen eller standardlaktationsrådgivning inden for 24-48 timer efter fødslen.

Evalueres på dag 1, 3, 7 og 14 postpartum ved hjælp af PIM -spørgeskemaet for at vurdere ændringer i opfattelsen.

Deltag i opfølgning via WhatsApp-supportgrupper (for interventionsgruppen). Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil give bevis for, hvorvidt Uriclarity -programmet effektivt kan reducere mødreproblemer om mælkeforsyning og støtte eksklusiv amning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at evaluere effekten af ​​Uriclarity -programmet på opfattelsen af ​​utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) hos postpartum kvinder. Retssagen gennemføres på tre hospitaler i Piura, Peru mellem marts og april 2025.

Undersøgelsesrationale opfattet utilstrækkelig mælkeforsyning er en førende årsag til tidlig amningstop på trods af tilstrækkelig mælkeproduktion i de fleste tilfælde. Uriclarity-programmet er en struktureret intervention, der sigter mod at forbedre moders tillid til amning ved at give praktiske trænings- og selvovervågningsværktøjer. Dette inkluderer Uriescala Ashiyama, en valideret metode, der vurderer neonatal urinfarve for at hjælpe mødre med at overvåge mælkeoverførsel.

Undersøgelsesdesignpopulation: Postpartum kvinder med sigt spædbørn (37-41 ugers drægtighed), der praktiserer eksklusiv amning.

Interventionsgruppe: Modtager Uriclarity-programmet, der består af en 2-timers praktisk træning, efterfulgt af WhatsApp-baseret opfølgningsstøtte.

Kontrolgruppe: Modtager standardlaktationsrådgivning inden udskrivning på hospitalet.

Primært resultat: Ændring i PIM -scoringer på dag 1, 3, 7 og 14 postpartum, vurderet ved hjælp af et valideret PIM -spørgeskema.

Prøvestørrelse: 40 deltagere pr. Gruppe (i alt 80 mødre), bestemt ved hjælp af en strømanalyse til forholdet mellem forholdet.

Statistisk analyse mellem gruppe-sammenligning: Mann-Whitney U-test for ordinære PIM-scoringer. Langsgående analyse: Ordinal logistisk regression med blandede effekter for at evaluere PIM-progression over tid.

Konfundererjustering: Multivariabel logistisk regression, kontrol med moderens alder, paritet og uddannelse.

Betydning Denne undersøgelse søger at give bevis af høj kvalitet på en billig, skalerbar intervention, der kan reducere unødvendig formeltilskud og fremme eksklusiv amning. Hvis det lykkes, kunne Uriclarity -programmet integreres i mødreplejepolitikker til støtte for ammende mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Peru
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Crianzamor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder efter fødslen inden for 24-48 timer efter fødslen (vaginal eller kejsersnit).
  • Term nyfødte (37-41 ugers drægtighed).
  • Eksklusiv amning ved tilmelding.
  • Mødreuddannelsesniveau på mindst grundskolen afsluttet.
  • Evne til at bruge en smartphone med WhatsApp til opfølgningsstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødreforhold, der kan påvirke amning, såsom flade eller omvendte brystvorter, diabetes, hypertension eller sykelig fedme.
  • Moders medicin med effekter på amning.
  • Cigaretrygning.
  • Neonatale forhold, der påvirker amning, inklusive medfødte hjertefejl, spalte læbe/gane eller ankyloglossia.
  • Brug af modermælkserstatning, napp eller flasker inden tilmelding.
  • Diagnosticeret moderlig eller neonatal sygdom efter tilmelding af undersøgelser, der kan forstyrre amning.
  • Nyfødte, der oplevede hypoglykæmi, vægttab svarende til eller større end 7%, eller enhver tilstand relateret til amningssvigt under deres hospitalophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standardlaktationsrådgivning leveret af hospitalets personale inden udskrivning. Dette inkluderer generel amningsvejledning, men involverer ikke praktisk træning, strukturerede selvovervågningsværktøjer eller opfølgningsstøtte efter udskrivning på hospitalet.
Eksperimentel: Uriclarity -programgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage Uriclarity -programmet, en struktureret laktationsstøtteintervention. Programmet inkluderer et to timers personligt værksted inden for de første 24-48 timer efter fødslen, der dækker ammende uddannelse, selvovervågning ved hjælp af Ashiyama Uriscale og praktisk vejledning. Lige efter udskrivning modtager deltagerne opfølgningsstøtte via WhatsApp inklusive uddannelsesvideoer.
Adfærdsmæssigt: Uriclarity -program

Uriclarity -programmet er en adfærdsmæssig laktationsstøtteintervention designet til at reducere opfattelsen af ​​utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) hos postpartum kvinder. Programmet består af et to-timers praktisk træningssession leveret inden for de første 24-48 timer efter fødslen og et WhatsApp-baseret opfølgningsstøttesystem.

Under den personlige træning lærer deltagerne essentielle amningsteknikker, hvordan man genkender normale amningsmønstre, og hvordan man bruger Uriescala Ashiyama, et selvovervågningsværktøj, der evaluerer neonatal urinfarve til at vurdere mælkeoverførsel. Lige efter udskrivning på hospitalet modtager deltagerne virtuel support inklusive uddannelsesvideoer.

Denne intervention adskiller sig fra standard laktationsrådgivning ved at integrere selvovervågningsstrategier, samfundsbaseret digital support og en ikke-teknologisk afhængig uddannelsesmetode, hvilket gør det til en skalerbar og bæredygtig strategi til amning af amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i opfattede utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum
Den opfattede utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) score vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema ved baseline (dag 1) og opfølgning på dag 3, 7 og 14 postpartum. Et fald i PIM -score indikerer en forbedring af mødrekonfys med hensyn til mælkeforsyning. Effekten af ​​Uriclarity -programmet sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crianzamor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202500001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende individuelle deltagerdata (IPD) deles:

  1. De-identificerede data på deltagerniveau for opfattede utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) score ved baseline (dag 1), dag 3, dag 7 og dag 14 postpartum.
  2. Demografiske variabler (alder, paritet, uddannelsesniveau).
  3. Interventionsgruppeopgave (Uriclarity -program vs. kontrol). Data vil kun være tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål efter etiske og lovgivningsmæssige retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter, at de primære resultater er offentliggjort og vil forblive tilgængelige i mindst 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, forskningsorganisationer eller sundhedsbureauer.

Forskere skal indsende en formel anmodning, herunder et studieforslag og etisk godkendelse, til den vigtigste efterforsker. Efter godkendelse deles data via et sikret depot eller institutionel datadelingsaftale.

Data vil være tilgængelige til sekundær analyse, systematiske anmeldelser og metaanalyser, men ikke til kommerciel brug eller deltager genidentifikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uriclarity -program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner