Effect van het uriclariteitsprogramma op de waargenomen melktoevoer bij postpartum vrouwen in Piura-Peru
Effect van het uriclariteitsprogramma op de perceptie van onvoldoende melktoevoer bij postpartum vrouwen uit drie ziekenhuizen in Piura-Peru geëvalueerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of het uriclariteitsprogramma effectief is bij het verminderen van de perceptie van onvoldoende melktoevoer (PIM) bij postpartum vrouwen. De studie is ook bedoeld om de haalbaarheid van de implementatie van dit programma te evalueren als een strategie voor het ondersteunen van lactatie. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Vermindert het Uriclarity -programma de perceptie van onvoldoende melktoevoer bij vrouwen na de bevalling? Hoe heeft het programma invloed op het vertrouwen van borstvoeding en naleving van exclusieve borstvoeding? Onderzoekers zullen het Uriclarity -programma vergelijken met standaard postpartum lactatie counseling om de effectiviteit ervan te bepalen.
Deelnemers zullen:
Ontvang de interventie van het Uriclarity Program of Standard Lactation Counseling binnen 24-48 uur na de bevalling.
Worden geëvalueerd op dagen 1, 3, 7 en 14 postpartum met behulp van de PIM -vragenlijst om veranderingen in perceptie te beoordelen.
Neem een follow-up via WhatsApp-steungroepen (voor de interventiegroep). Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal bewijs leveren over de vraag of het uriclariteitsprogramma de bezorgdheid van moeders over de melktoevoer effectief kan verminderen en exclusieve borstvoeding kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om het effect van het uriclariteitsprogramma te evalueren op de perceptie van onvoldoende melktoevoer (PIM) bij postpartum vrouwen. Het proces zal worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen in Piura, Peru tussen maart en april 2025.
Studie Rationale waargenomen onvoldoende melktoevoer is een belangrijke oorzaak van vroege stopzetting van borstvoeding, ondanks voldoende melkproductie in de meeste gevallen. Het Uriclarity Program is een gestructureerde interventie gericht op het verbeteren van het vertrouwen van de moeder in lactatie door hands-on training en zelfcontrole-tools te bieden. Dit omvat de Uriescala Ashiyama, een gevalideerde methode die de neonatale urinekleur beoordeelt om moeders te helpen de melkoverdracht te volgen.
Studieontwerppopulatie: postpartum vrouwen met terms zuigelingen (37-41 weken zwangerschap) die exclusieve borstvoeding beoefenden.
Interventiegroep: ontvangt het Uriclarity-programma, bestaande uit een hands-on trainingssessie van 2 uur, gevolgd door op WhatsApp gebaseerde vervolgondersteuning.
Controlegroep: ontvangt standaard lactatiebegeleiding vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Primaire uitkomst: verandering in PIM -scores op dagen 1, 3, 7 en 14 postpartum, beoordeeld met behulp van een gevalideerde PIM -vragenlijst.
Steekproefgrootte: 40 deelnemers per groep (totaal 80 moeders), bepaald met behulp van een vermogensanalyse voor verhoudingsvergelijking.
Statistische analyse tussen groepen Vergelijking: Mann-Whitney U-test voor ordinale PIM-scores. Longitudinale analyse: mixed-effects ordinale logistieke regressie om de PIM-progressie in de loop van de tijd te evalueren.
Confounderaanpassing: multivariabele logistieke regressie, controle voor de leeftijd, pariteit en onderwijs van de moeder.
Betekenis Deze studie beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over een goedkope, schaalbare interventie die onnodige formulesuppletie zou kunnen verminderen en exclusieve borstvoeding kan bevorderen. Indien succesvol, kan het Uriclarity -programma worden geïntegreerd in beleid voor moederszorg om moeders te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chulucanas
-
Piura, Chulucanas, Peru
- Hospital de Chulucanas
-
-
Piura
-
Piura, Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen binnen 24-48 uur na de bevalling (vaginaal of keizersnede).
- Termijngebruiken (37-41 weken zwangerschap).
- Exclusieve borstvoeding bij inschrijving.
- Maternaal opleidingsniveau van ten minste de basisschool voltooid.
- Mogelijkheid om een smartphone met WhatsApp te gebruiken voor vervolgondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale aandoeningen die borstvoeding kunnen beïnvloeden, zoals platte of omgekeerde tepels, diabetes, hypertensie of morbide obesitas.
- Maternale medicatie met effecten op lactatie.
- Sigaretten roken.
- Neonatale omstandigheden die van invloed zijn op borstvoeding, waaronder aangeboren hartdefecten, gespleten lip/gehemelte of ankyloglossia.
- Gebruik van zuigelingenformule, fopspeen of flessen vóór de inschrijving.
- Gediagnosticeerde moeder- of neonatale ziekte na onderzoeksinschrijving die kan interfereren met borstvoeding.
- Pasgeborenen die hypoglykemie ervaren, gewichtsverlies gelijk aan of groter dan 7%, of enige aandoening met betrekking tot falen van borstvoeding tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard lactatiebegeleiding die door ziekenhuispersoneel wordt verstrekt vóór ontslag.
Dit omvat algemene begeleiding van borstvoeding, maar omvat geen hands-on training, gestructureerde zelfcontrole-tools of vervolgondersteuning na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Uriclarity Program Group
Deelnemers aan deze arm ontvangen het Uriclarity Program, een gestructureerde interventie voor het ondersteunen van lactatie.
Het programma omvat een persoonlijke workshop van twee uur binnen de eerste 24-48 uur postpartum, die betrekking hebben op onderwijs voor borstvoeding, zelfcontrole met behulp van de Ashiyama Uriscale en hands-on begeleiding.
Direct na ontslag krijgen deelnemers vervolgondersteuning via WhatsApp inclusief educatieve video's.
|
Het Uriclarity Program is een ondersteuningsinterventie van gedragslactatie die is ontworpen om de perceptie van onvoldoende melktoevoer (PIM) bij vrouwen na de bevalling te verminderen. Het programma bestaat uit een hands-on trainingssessie van twee uur die binnen de eerste 24-48 uur postpartum en een op WhatsApp gebaseerd vervolgondersteuningssysteem is geleverd. Tijdens de persoonlijke training leren deelnemers essentiële borstvoedingstechnieken, hoe ze normale lactatiepatronen kunnen herkennen en hoe u de Uriescala Ashiyama kunt gebruiken, een zelfcontroletool dat de neonatale urinekleur evalueert om de melkoverdracht te beoordelen. Direct na ontslag uit het ziekenhuis ontvangen deelnemers virtuele ondersteuning, inclusief educatieve video's. Deze interventie verschilt van standaard lactatie-counseling door zelfcontrole-strategieën, gemeenschapsgebaseerde digitale ondersteuning en een niet-technologie-afhankelijke educatieve aanpak te integreren, waardoor het een schaalbare en duurzame strategie is voor promotie van borstvoeding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de waargenomen onvoldoende melktoevoer (PIM) score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 en dag 14 postpartum
|
De waargenomen onvoldoende Melkaanvoed (PIM) -score wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst bij aanvang (dag 1) en follow-ups op dagen 3, 7 en 14 postpartum.
Een afname van de PIM -score duidt op een verbetering van het vertrouwen van moeders met betrekking tot de melktoevoer.
Het effect van het uriclariteitsprogramma zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Baseline (dag 1), dag 3, dag 7 en dag 14 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Rodrigo R, Rodrigo A, Liyanage N, Hatahagoda W, Hewavitharana U. Maternal Perception of Adequacy of Mother's Milk Among Mothers Giving Birth at a Teaching Hospital in Sri Lanka. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):171-180. doi: 10.1177/0890334418773304. Epub 2018 May 22.
- Peacock-Chambers E, Dicks K, Sarathy L, Brown AA, Boynton-Jarrett R. Perceived Maternal Behavioral Control, Infant Behavior, and Milk Supply: A Qualitative Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):401-408. doi: 10.1097/DBP.0000000000000455.
- Gatti L. Maternal perceptions of insufficient milk supply in breastfeeding. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):355-63. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00234.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202500001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld:
- Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens op deelnemersniveau voor waargenomen onvoldoende melktoevoer (PIM) scores bij aanvang (dag 1), dag 3, dag 7 en dag 14 postpartum.
- Demografische variabelen (leeftijd, pariteit, opleidingsniveau).
- Interventiegroeptoewijzing (Uriclarity Program versus Control). Gegevens zullen alleen beschikbaar zijn op redelijk verzoek om onderzoeksdoeleinden, volgens ethische en regelgevende richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zijn toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen, onderzoeksorganisaties of gezondheidszorginstanties.
Onderzoekers moeten een formeel verzoek, inclusief een onderzoeksvoorstel en ethische goedkeuring, indienen bij de hoofdonderzoeker. Na goedkeuring worden gegevens gedeeld via een beveiligde repository of institutionele overeenkomst voor het delen van gegevens.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor secundaire analyse, systematische beoordelingen en meta-analyses, maar niet voor commercieel gebruik of heridentificatie van deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .