Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu mozlivity na vnímané dodávky mléka u žen po porodu v Piura-peru

31. srpna 2025 aktualizováno: Crianzamor

Účinek programu mozliky na vnímání nedostatečného zásobování mlékem u poporodních žen ze tří nemocnic v Piura-peru vyhodnoceno prostřednictvím randomizované kontrolované studie

Cílem této klinické studie je posoudit, zda je program moči účinný při snižování vnímání nedostatečného zásobování mlékem (PIM) u žen po porodu. Cílem studie je také zhodnotit proveditelnost implementace tohoto programu jako strategie podpory laktace. Hlavní výzkumné otázky jsou:

Snižuje program morlarity vnímání nedostatečného zásobování mlékem u poporodních žen? Jak ovlivňuje program kojení a dodržování exkluzivního kojení? Vědci budou porovnat program moči se standardem poporodní laktační poradenství, aby určili jeho účinnost.

Účastníci budou:

Získejte buď intervenci programu moči nebo standardní laktační poradenství do 24-48 hodin po porodu.

Být vyhodnocen ve dnech 1., 3, 7 a 14 poporodní pomocí dotazníku PIM k posouzení změn vnímání.

Zapojte se do sledování prostřednictvím skupin podpory Whatsapp (pro intervenční skupinu). Tato randomizovaná kontrolovaná studie poskytne důkazy o tom, zda program moči může účinně snížit obavy z matek ohledně nabídky mléka a podporovat výlučné kojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k vyhodnocení účinku programu moči na vnímání nedostatečného zásobování mlékem (PIM) u poporodních žen. Soud bude proveden ve třech nemocnicích v Piura v Peru od března do dubna 2025.

Odůvodnění studie Vnímané nedostatečné zásobování mlékem je hlavní příčinou předčasného ukončení kojení, a to i přes přiměřenou produkci mléka ve většině případů. Program moči je strukturovaný zásah zaměřený na zvýšení důvěry matek v laktaci poskytováním praktických nástrojů pro školení a monitorování. To zahrnuje Uriescala Ashiyama, ověřenou metodu, která hodnotí novorozenou barvu moči, aby pomohla matkám sledovat přenos mléka.

Populace návrhu studie: Poporodní ženy s termínovanými kojenci (37-41 týdnů těhotenství) praktikující exkluzivní kojení.

Intervenční skupina: obdrží program moči, sestávající z dvouhodinové praktické tréninkové relace, následovaná podporou sledování založené na WhatsApp.

Kontrolní skupina: Před propuštěním nemocnice dostává standardní poradenství v laktaci.

Primární výsledek: Změna skóre PIM ve dnech 1, 3, 7 a 14 po porodu, posouzená pomocí ověřeného dotazníku PIM.

Velikost vzorku: 40 účastníků na skupinu (celkem 80 matek), stanovené pomocí analýzy výkonu pro porovnání poměr.

Statistická analýza srovnání skupiny: Mann-Whitney U test na ordinální skóre PIM. Dlouhodobá analýza: Smíšené účinky pořadové logistické regrese pro vyhodnocení progrese PIM v průběhu času.

Úpravy zmatků: Multivariabilní logistická regrese, kontrola věku matek, parita a vzdělávání.

Význam Tato studie se snaží poskytnout vysoce kvalitní důkazy o nízkonákladovém a škálovatelném zásahu, který by mohl snížit zbytečné doplnění vzorců a podpořit exkluzivní kojení. Pokud by byl úspěšný, mohl by být program morlarity integrován do politik péče o matku na podporu kojených matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Peru
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Crianzamor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poporodní ženy do 24-48 hodin po porodu (vaginální nebo císařský řez).
  • Termín novorozenci (37-41 týdnů těhotenství).
  • Exkluzivní kojení při zápisu.
  • Úroveň vzdělání matek alespoň dokončená základní škola.
  • Schopnost používat smartphone s WhatsApp pro následnou podporu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mateřské stavy, které mohou ovlivnit kojení, jako jsou ploché nebo obrácené bradavky, cukrovka, hypertenze nebo morbidní obezita.
  • Léky matky s účinky na laktaci.
  • Kouření cigaret.
  • Neonatální podmínky ovlivňující kojení, včetně vrozených srdečních vad, rozštěpu rtu/patra nebo ankyloglossie.
  • Před zapsáním použití kojenecké výživy, dudlíků nebo lahví.
  • Diagnostikovaná mateřská nebo novorozenecká onemocnění po zápisu do studie, která může narušit kojení.
  • Novorozenci, kteří zažili hypoglykémii, hubnutí rovnající se nebo větší než 7%, nebo jakýkoli stav související s selháním kojení během pobytu v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této paže obdrží standardní poradenství pro laktaci poskytované zaměstnanci nemocnice před propuštěním. To zahrnuje obecné pokyny pro kojení, ale nezahrnuje praktické školení, strukturované nástroje pro monitorování nebo následnou podporu po propuštění nemocnice.
Experimentální: Skupina programu uriclarity
Účastníci této ramene obdrží program moči, strukturovaný zásah podpory laktace. Program zahrnuje dvouhodinový osobní workshop během prvních 24-48 hodin po porodu, pokrývající kojení, sebepomoci pomocí Ashiyama Uriscale a praktické vedení. Hned po propuštění budou účastníci dostávat následnou podporu prostřednictvím WhatsApp včetně vzdělávacích videí.
Behaviorální: Program uriclarity

Program moči je intervence podpory laktace chování, jehož cílem je snížit vnímání nedostatečného zásobování mlékem (PIM) u žen po porodu. Program se skládá z dvouhodinového praktického tréninku doručeného během prvních 24-48 hodin po porodu a následné podpory založeného na WhatsApp.

Během osobního tréninku se účastníci učí základní techniky kojení, jak rozpoznat normální vzorce laktace a jak používat Uriescala Ashiyama, nástroj pro monitorování, který hodnotí novorozenou barvu moči k posouzení přenosu mléka. Hned po propuštění nemocnice dostávají účastníci virtuální podporu včetně vzdělávacích videí.

Tato intervence se liší od standardního poradenství v laktaci integrací strategií samosprávy, digitální podpory založené na komunitě a vzdělávacím přístupem závislým na netechnologii, což z něj činí škálovatelnou a udržitelnou strategii pro propagaci kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení vnímaného nedostatečného skóre mléka (PIM)
Časové okno: Základní linie (1. den), 3. den, 7. den a 14. den po porodu
Vnímané nedostatečné skóre dodávky mléka (PIM) bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku na začátku (den 1) a následného sledování ve dnech 3., 7 a 14 poporodní. Snížení skóre PIM naznačuje zlepšení důvěry matek ohledně dodávky mléka. Účinek programu moči bude porovnán mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Základní linie (1. den), 3. den, 7. den a 14. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crianzamor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202500001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny následující údaje o jednotlivých účastnících (IPD):

  1. De-identifikovaná údaje o úrovni účastníků pro vnímané nedostatečné skóre dodávky mléka (PIM) na začátku (den 1), 3. den, 7. den a den 14. den.
  2. Demografické proměnné (věk, parita, úroveň vzdělání).
  3. Přiřazení intervenčních skupin (program morlarity vs. kontrola). Údaje budou k dispozici pouze na přiměřené žádosti o výzkumné účely, podle etických a regulačních pokynů.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupné po dobu nejméně 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumenty budou přístupné kvalifikovaným vědcům spojeným s akademickými institucemi, výzkumnými organizacemi nebo zdravotnickými agenturami.

Vědci musí předložit formální žádost, včetně návrhu studie a etického schválení, hlavnímu vyšetřovateli. Po schválení budou údaje sdíleny prostřednictvím zabezpečeného úložiště nebo institucionální dohody o sdílení dat.

Data budou k dispozici pro sekundární analýzu, systematické recenze a metaanalýzy, ale ne pro komerční použití nebo opětovné identifikaci účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program uriclarity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit