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Auswirkung des Urizlaritätsprogramms auf die wahrgenommene Milchversorgung bei Frauen nach der Geburt in Piura-Peru

31. August 2025 aktualisiert von: Crianzamor

Auswirkung des Urizlaritätsprogramms auf die Wahrnehmung einer unzureichenden Milchversorgung bei Frauen nach der Geburt aus drei Krankenhäusern in Piura-Peru, die durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet wurden

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob das Urizlaritätsprogramm die Wahrnehmung der unzureichenden Milchversorgung (PIM) bei postpartalen Frauen wirksam verringert. Die Studie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung dieses Programms als Strategie zur Unterstützung der Laktation zu bewerten. Die Hauptforschungsfragen sind:

Verringert das Uriclarity -Programm die Wahrnehmung der unzureichenden Milchversorgung bei Frauen nach der Geburt? Wie wirkt sich das Programm aus, das das Stillvertrauen und die Einhaltung des exklusiven Stillens beeinflusst? Die Forscher werden das Uriclarity -Programm mit der standardmäßigen postpartalen Laktationsberatung vergleichen, um seine Wirksamkeit zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie entweder die Intervention des Uriclarity-Programms oder die Standard-Laktationsberatung innerhalb von 24-48 Stunden nach der Geburt.

An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Geburt unter Verwendung des PIM -Fragebogens bewertet werden, um Änderungen in der Wahrnehmung zu bewerten.

Übergehen Sie sich über WhatsApp-Unterstützungsgruppen (für die Interventionsgruppe). Diese randomisierte kontrollierte Studie liefert Hinweise darauf, ob das Uriclarity -Programm mütterliche Bedenken hinsichtlich der Milchversorgung effektiv verringern und exklusives Stillen unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), mit der die Auswirkung des Uriclarity -Programms auf die Wahrnehmung der unzureichenden Milchversorgung (PIM) bei postpartalen Frauen bewertet werden soll. Der Prozess wird zwischen März und April 2025 in drei Krankenhäusern in Piura, Peru, durchgeführt.

Die Studie Begründung wahrgenommene unzureichende Milchversorgung ist trotz angemessener Milchproduktion in den meisten Fällen eine Hauptursache für die Früherstillung. Das Uriclarity-Programm ist eine strukturierte Intervention, die darauf abzielt, das Vertrauen der Mutter in die Laktation durch praktische Schulungs- und Selbstüberwachungsinstrumente zu verbessern. Dies schließt die Uriescala Ashiyama ein, eine validierte Methode, die die Farbe der Neugeborenen -Urin bewertet, um Müttern zu helfen, den Milchtransfer zu überwachen.

Studiendesignpopulation: Postpartale Frauen mit Säuglingen (37-41 Schwangerschaftswoche) praktizieren exklusives Stillen.

Interventionsgruppe: Erhält das Uriclarity-Programm, das aus einer 2-stündigen praktischen Schulungssitzung besteht, gefolgt von WhatsApp-basierter Follow-up-Unterstützung.

Kontrollgruppe: Erhält die Standard -Laktationsberatung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Primärer Ergebnis: Veränderung der PIM -Werte an den postpartalen Tagen 1, 3, 7 und 14, bewertet unter Verwendung eines validierten PIM -Fragebogens.

Stichprobengröße: 40 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 80 Mütter), bestimmt unter Verwendung einer Leistungsanalyse zum Vergleich des Verhältnisses.

Statistische Analyse zwischen Gruppenvergleich: Mann-Whitney-U-Test für ordinale PIM-Werte. Längsschnittanalyse: Ordinale logistische Regression mit gemischten Effekten zur Bewertung des PIM-Fortschritts im Laufe der Zeit.

Verwirgereranpassung: Multivariable logistische Regression, Kontrolle des Alters, Parität und Bildung von Mutter.

Signifikanz Diese Studie soll qualitativ hochwertige Belege für eine kostengünstige, skalierbare Intervention liefern, die eine unnötige Ergänzung zur Formel verringern und das ausschließliche Stillen fördern könnte. Bei Erfolg könnte das Uriclarity -Programm in Richtlinien zur Mütterversorgung integriert werden, um Stillmütter zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Peru
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Peru
        • Crianzamor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Frauen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Entbindung (vaginaler oder kaiserlicher).
  • Begriff Neugeborene (37-41 Schwangerschaftswochen).
  • Exklusives Stillen bei der Einschreibung.
  • Mütterliche Bildungsniveau der mindestens der Grundschule abgeschlossen.
  • Möglichkeit, ein Smartphone mit WhatsApp für den Follow-up-Support zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Erkrankungen, die das Stillen beeinflussen können, wie flache oder umgekehrte Brustwarzen, Diabetes, Bluthochdruck oder krankhafte Fettleibigkeit.
  • Mütterliche Medikamente mit Auswirkungen auf die Laktation.
  • Zigarettenrauchen.
  • Neugeborene, die das Stillen beeinflussen, einschließlich angeborener Herzfehler, Lippen-/Gaumenspalten oder Ankyloglossie.
  • Verwendung von Säuglingsnutzungsformeln, Schnuller oder Flaschen vor der Einschreibung.
  • Diagnostizierte mütterliche oder neonatale Erkrankungen nach der Studienaufnahme, die das Stillen beeinträchtigen kann.
  • Neugeborene, die eine Hypoglykämie, einen Gewichtsverlust in Höhe von oder mehr als 7%oder einen Zustand im Zusammenhang mit dem Stillversagen während ihres Krankenhausaufenthalts erlebten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten vor der Entlassung eine standardmäßige Laktationsberatung, die vom Krankenhauspersonal bereitgestellt wird. Dies beinhaltet allgemeine Stillanleitung, beinhaltet jedoch keine praktische Schulungen, strukturierte Selbstüberwachungsinstrumente oder die Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Experimental: Uriclarity -Programmgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das Uriclarity -Programm, eine strukturierte Intervention für Laktationsunterstützung. Das Programm umfasst einen zweistündigen persönlichen Workshop innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach der Geburt, die die stillende Ausbildung abdeckt, die Selbstüberwachung mithilfe der Ashiyama-URSISICALE und praktische Anleitung zur Selbstüberwachung abdeckt. Gleich nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer eine Follow-up-Unterstützung über WhatsApp, einschließlich Bildungsvideos.
Verhalten: Uriclarity -Programm

Das Uriclarity -Programm ist eine Intervention zur Unterstützung von Verhaltenslaktationen, die die Wahrnehmung der unzureichenden Milchversorgung (PIM) bei postpartalen Frauen verringern soll. Das Programm besteht aus einer zweistündigen praktischen Schulung, die innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach der Geburt und einem WhatsApp-basierten Follow-up-Support-System angeboten wird.

Während des persönlichen Trainings lernen die Teilnehmer wesentliche Stilltechniken, wie man normale Laktationsmuster erkennt und wie man die uriescala ashiyama verwendet, ein selbstüberwachendes Tool, das die Farbe der Neugeborenen-Urin zur Bewertung des Milchtransfers bewertet. Gleich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Teilnehmer virtuelle Unterstützung, einschließlich Bildungsvideos.

Diese Intervention unterscheidet sich von der standardmäßigen Laktationsberatung durch die Integration von Selbstüberwachungsstrategien, der digitalen Unterstützung in der Gemeinde und eines nicht-technologischen abhängigen Bildungsansatzes, was sie zu einer skalierbaren und nachhaltigen Strategie für die Stillförderung macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der wahrgenommenen unzureichenden Milchversorgungsbewertung (PIM)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Geburt
Die wahrgenommene unzureichende Milchversorgungsbewertung (PIM) wird anhand eines validierten Fragebogens zu Studienbeginn (Tag 1) und den Nachuntersuchungen an den Tagen 3, 7 und 14 nach der Geburt bewertet. Eine Abnahme des PIM -Scores weist auf eine Verbesserung des Vertrauens der Mutter in Bezug auf die Milchversorgung hin. Die Auswirkung des Uriclarity -Programms wird zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie (Tag 1), Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crianzamor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202500001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden gemeinsam genutzt:

  1. De-identifizierte Daten auf Teilnehmerebene für wahrgenommene unzureichende Milchversorgungswerte (PIM) zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nach der Geburt.
  2. Demografische Variablen (Alter, Parität, Bildungsniveau).
  3. Zuordnung der Interventionsgruppe (Uriclarity -Programm vs. Kontrolle). Daten werden nur nach ethischen und regulatorischen Richtlinien auf angemessene Anfrage für Forschungszwecke verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleiben mindestens 1 Jahr lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Einzelteilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente sind für qualifizierte Forscher zugänglich, die mit akademischen Institutionen, Forschungsorganisationen oder Gesundheitsbehörden verbunden sind.

Die Forscher müssen dem Hauptforscher eine formelle Anfrage, einschließlich eines Studienvorschlags und einer ethischen Genehmigung, einreichen. Nach Genehmigung werden die Daten über ein gesichertes Repository- oder institutioneller Datenaustauschvertrag geteilt.

Daten stehen für Sekundäranalysen, systematische Überprüfungen und Metaanalysen zur Verfügung, jedoch nicht für die kommerzielle Nutzung oder die Neuidentifizierung der Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uriclarity -Programm

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