Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы Uriclarity на воспринимаемое молоко поставки молока у женщин после родов в Piura-Peru

31 августа 2025 г. обновлено: Crianzamor

Влияние программы Urriclarity на восприятие недостаточного снабжения молока у женщин после родов из трех больниц в Пиуре-Перу, оцениваемое с помощью рандомизированного контролируемого исследования

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, эффективна ли программа Uriclarity в снижении восприятия недостаточного запаса молока (PIM) у женщин после родов. Исследование также направлено на оценку осуществимости реализации этой программы в качестве стратегии поддержки лактации. Основные вопросы исследования:

Сократите ли программа Uriclarity восприятие недостаточного поставки молока среди послеродовых женщин? Как программа влияет на доверие грудного вскармливания и приверженность исключительному грудному вскармливанию? Исследователи будут сравнивать программу Uriclarity с стандартным послеродовым консультированием лактации, чтобы определить ее эффективность.

Участники будут:

Получите либо вмешательство программы Uriclarity, либо стандартное консультирование по лактации в течение 24-48 часов после родов.

Оцениваться в дни 1, 3, 7 и 14 послеродового периода, используя анкету PIM, чтобы оценить изменения в восприятии.

Вступите в продолжение через группы поддержки WhatsApp (для группы вмешательства). Это рандомизированное контролируемое исследование предоставит доказательства того, может ли программа Uriclarity эффективно снизить озабоченность матери по поводу снабжения молока и поддержать эксклюзивное грудное вскармливание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (RCT), предназначенное для оценки влияния программы Urriclarity на восприятие недостаточного снабжения молока (PIM) у женщин после родов. Испытание будет проведено в трех больницах в Пиуре, штат Перу, в период с марта по апрель 2025 года.

Обоснование исследования, воспринимаемое недостаточным запасом молока, является основной причиной раннего прекращения грудного вскармливания, несмотря на адекватное производство молока в большинстве случаев. Программа Uriclarity-это структурированное вмешательство, направленное на повышение материнской уверенности в лактации путем предоставления практических инструментов обучения и самоконтроля. Это включает в себя урисекала Ашияма, подтвержденный метод, который оценивает цвет мочи новорожденных, чтобы помочь матерям контролировать передачу молока.

Исследование дизайна: послеродовой женщины с термины младенцев (37-41 неделя беременности), практикующие эксклюзивное грудное вскармливание.

Группа вмешательства: получает программу Uriclarity, состоящую из двухчасовой практической тренировки, за которой следует последующая поддержка на основе WhatsApp.

Контрольная группа: получает стандартные консультации по лактации перед увольнением в больнице.

Первичный результат: изменение баллов PIM в дни 1, 3, 7 и 14 послеродовых, оцениваемые с использованием подтвержденной анкеты PIM.

Размер выборки: 40 участников на группу (всего 80 матерей), определяемый с использованием анализа мощности для сравнения пропорций.

Статистический анализ между группами: U-тест Манна-Уитни для порядковых баллов PIM. Продольный анализ: порядковая логистическая регрессия смешанных эффектов для оценки прогрессирования PIM с течением времени.

Корректировка Confounder: многовариантная логистическая регрессия, контроль за возрастом матери, паритетом и образованием.

Значение этого исследования направлено на предоставление высококачественных доказательств о недорогим, масштабируемом вмешательстве, которое может снизить ненужные добавки формулы и способствовать исключительному грудному вскармливанию. В случае успеха программа Uriclarity может быть интегрирована в политику материнской помощи для поддержки матерей грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
    • Chulucanas
      • Piura, Chulucanas, Перу
        • Hospital de Chulucanas
    • Piura
      • Piura, Piura, Перу
        • Crianzamor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины после родов в течение 24-48 часов после родов (вагинальное или кесарево сечение).
  • Термин новорожденных (37-41 недели беременности).
  • Эксклюзивное грудное вскармливание при регистрации.
  • Уровень материнского образования, по крайней мере, начальная школа завершена.
  • Возможность использовать смартфон с WhatsApp для последующей поддержки.

Критерии исключения:

  • Материнские состояния, которые могут влиять на грудное вскармливание, такие как плоские или инвертированные соски, диабет, гипертония или патологическое ожирение.
  • Материнские лекарства с воздействием на лактацию.
  • Курение сигарет.
  • Условия новорожденных, влияющие на грудное вскармливание, включая врожденные дефекты сердца, расщелину губы/неба или анкилоглоссию.
  • Использование детской формулы, пустыни или бутылок перед регистрацией.
  • Диагностированные материнские или неонатальные заболевания после зачисления в исследование, которое может мешать грудному вскармливанию.
  • Новорожденные, которые испытывали гипогликемию, потерю веса, равен или превышают 7%, или любое состояние, связанное с неудачей грудного вскармливания во время пребывания в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой руки получат стандартное консультирование по лактации, предоставляемые сотрудниками больницы до увольнения. Это включает в себя общее руководство по грудному вскармливанию, но не включает в себя практическое обучение, структурированные инструменты самоконтроля или последующую поддержку после выписки из больницы.
Экспериментальный: Uriclarity Program Group
Участники этой руки получат программу Uriclarity, структурированное вмешательство поддержки лактации. Программа включает в себя двухчасовой семинар в течение первых 24-48 часов после родов, охватывающий образование в области грудного вскармливания, самоконтроль с использованием Ashiyama Uriscale и практическое руководство. Сразу после выписки участники получат последующую поддержку через WhatsApp, включая образовательные видео.
Поведенческий: Программа Uriclarity

Программа Uriclarity представляет собой вмешательство по поведенческой лактации, предназначенное для снижения восприятия недостаточного снабжения молока (PIM) у женщин после родов. Программа состоит из двухчасовой практической тренировки, проведенной в течение первых 24-48 часов после родов и системы последующей поддержки на основе WhatsApp.

Во время личного обучения участники изучают необходимые методы грудного вскармливания, как распознавать нормальные паттерны лактации и как использовать Uriescala Ashiyama, инструмент самоконтроля, который оценивает неонатальный цвет мочи для оценки передачи молока. Сразу после выписки из больницы участники получают виртуальную поддержку, включая образовательные видео.

Это вмешательство отличается от стандартного консультирования лактации путем интеграции стратегий самоконтроля, цифровой поддержки на уровне сообщества и нетехнологичного образовательного подхода, что делает его масштабируемой и устойчивой стратегией для продвижения грудного вскармливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение воспринимаемого недостаточного балла по подаче молока (PIM)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 3, день 7 и день 14
Оценка воспринимаемого недостаточного количества поставки молока (PIM) будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты на исходном уровне (день 1) и последующих наблюдений в дни 3, 7 и 14 после родов. Снижение баллов PIM указывает на улучшение материнской уверенности в отношении снабжения молока. Эффект программы Uriclarity будет сравниваться между вмешательством и контрольными группами.
Базовая линия (день 1), день 3, день 7 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crianzamor

Следователи

  • Главный следователь: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202500001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут переданы следующие данные отдельных участников (IPD):

  1. Данные на уровне де-идентифицированы на уровне участников для воспринимаемых недостаточных баллов по подаче молока (PIM) на исходном уровне (день 1), День 3, день 7 и 14-й день после родов.
  2. Демографические переменные (возраст, паритет, уровень образования).
  3. Присвоение группы вмешательства (программа Uriclarity против контроля). Данные будут доступны по разумному запросу только для исследовательских целей, в соответствии с этическими и нормативными руководящими принципами.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательные документы будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными не менее 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные об отделении отдельных участников (IPD) и вспомогательные документы будут доступны для квалифицированных исследователей, связанных с академическими учреждениями, исследовательскими организациями или медицинскими учреждениями.

Исследователи должны подать официальный запрос, включая предложение по изучению и этическое одобрение, главному исследователю. После одобрения данные будут переданы через обеспеченное хранилище или институциональное соглашение об обмене данными.

Данные будут доступны для вторичного анализа, систематических обзоров и мета-анализа, но не для коммерческого использования или повторной идентификации участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа Uriclarity

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться