A húgységi program hatása a szülés utáni nőknél a Piura-Peru-ban az észlelt tejellátásra
A húgységi program hatása a nem megfelelő tejellátás észlelésére a szülés utáni nőkben, a Piura-Peru három kórházából
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a húgyipari program hatékony -e a szülés utáni nőkben a nem megfelelő tejellátás (PIM) észlelésének csökkentésében. A tanulmány célja is, hogy felmérje a program megvalósíthatóságát mint laktációs támogatási stratégiát. A fő kutatási kérdések a következők:
Csökkenti -e a húgységi program a szülés utáni nők körében a nem megfelelő tejellátás észlelését? Hogyan befolyásolja a program a szoptatási bizalmat és az exkluzív szoptatás betartását? A kutatók összehasonlítják a húgyipari programot a szülés utáni szoptatási tanácsadással, hogy meghatározzák annak hatékonyságát.
A résztvevők megteszik:
Kapja meg a húgyipari program beavatkozását vagy a szokásos laktációs tanácsadást a szülés utáni 24–48 órán belül.
A PIM kérdőív segítségével értékelje az 1., 3., 7. és 14. napon a szülés utáni szülés utáni változásokat.
Vegyen részt a WhatsApp támogató csoportokon keresztül (az intervenciós csoport számára). Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a húgyipari program hatékonyan csökkentheti -e az anyai aggodalmakat a tejellátással és az exkluzív szoptatás támogatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), amelynek célja a húgyipari programnak a szülés utáni nőkben a nem megfelelő tejellátás (PIM) észlelésére gyakorolt hatása. A tárgyalást 2025 március és április között három kórházban, Piura -ban, Piura -ban végzik.
Vizsgálat indokolt, hogy az észlelt nem megfelelő tejellátás a korai szoptatás abbahagyásának egyik fő oka, annak ellenére, hogy a legtöbb esetben megfelelő tejtermelés. A húgyipari program egy strukturált beavatkozás, amelynek célja az anyai szoptatás iránti bizalom javítása gyakorlati képzés és önellenőrző eszközök biztosítása révén. Ez magában foglalja az Uriescala Ashiyama -t, egy validált módszert, amely felméri az újszülött vizelet színét, hogy segítse az anyáknak a tej átadását.
Vizsgálati tervezési populáció: A szülés utáni nők (37-41 hetes terhesség) exkluzív szoptatás gyakorlására.
Intervenciós csoport: Megkapja a húgyipari programot, amely egy 2 órás gyakorlati képzésből áll, amelyet a WhatsApp alapú nyomon követési támogatás követ.
Kontrollcsoport: A kórházi mentesítés előtt kapja meg a szokásos laktációs tanácsadást.
Elsődleges eredmény: A PIM pontszámának változása az 1., 3., 7. és 14. napon, a szülés utáni, egy validált PIM kérdőív segítségével értékelve.
Minta mérete: csoportonként 40 résztvevő (összesen 80 anya), az arányok összehasonlításához szükséges teljesítmény -elemzéssel.
Statisztikai elemzés a csoportok közötti összehasonlítás: Mann-Whitney U teszt az ordinális PIM pontszámokhoz. Longitudinális elemzés: vegyes hatású ordinális logisztikus regresszió a PIM előrehaladásának értékeléséhez az idő múlásával.
A konfounder beállítás: többváltozós logisztikus regresszió, az anyai életkor, a paritás és az oktatás ellenőrzése.
Jelentőség Ez a tanulmány arra törekszik, hogy magas színvonalú bizonyítékokat nyújtson egy olcsó, skálázható beavatkozásról, amely csökkentheti a felesleges képlet-kiegészítést és elősegítheti az exkluzív szoptatást. Sikeres siker esetén a húgységi program beépíthető az anyai gondozási politikákba a szoptató anyák támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chulucanas
-
Piura, Chulucanas, Peru
- Hospital de Chulucanas
-
-
Piura
-
Piura, Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szülés utáni nők a szülés után 24-48 órán belül (hüvelyi vagy császármetszés).
- Újszülöttek (37-41 hetes terhesség).
- Exkluzív szoptatás a beiratkozáskor.
- Az anyák oktatási szintje legalább az általános iskola befejeződött.
- Képesség egy okostelefon használatához a WhatsApp segítségével a nyomon követés támogatásához.
Kizárási kritériumok:
- Az anyai állapotok, amelyek befolyásolhatják a szoptatást, például lapos vagy fordított mellbimbókat, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy morbid elhízás.
- Anyai gyógyszeres kezelés, amely hatással van a szoptatásra.
- Cigaretta dohányzás.
- A szoptatást befolyásoló újszülött körülmények, ideértve a veleszületett szívhibákat, a lip/szájpadot vagy az ankyloglossia -t.
- Csecsemő -képlet, cumi vagy palackok használata a beiratkozás előtt.
- Diagnosztizált anyai vagy újszülött betegség a tanulmány beiratkozása után, amely zavarhatja a szoptatást.
- Azok az újszülöttek, akik hipoglikémiát tapasztaltak, a súlycsökkenés megegyezik a 7%-nál, vagy a kórházi tartózkodás során a szoptatás kudarcával kapcsolatos bármilyen állapotban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az ezen ARM résztvevői szokásos laktációs tanácsadást kapnak, amelyet a kórházi személyzet nyújt a mentesítés előtt.
Ez magában foglalja az általános szoptatási útmutatást, de nem foglalja magában a gyakorlati képzést, a strukturált önellenőrző eszközöket vagy a kórházi mentesítés utáni nyomon követési támogatást.
|
|
|
Kísérleti: Húgysaságcsoport
A kar résztvevői megkapják a húgysadási programot, egy strukturált laktációs támogató beavatkozást.
A program tartalmaz egy két órás személyes műhelyt a szülés utáni első 24–48 órán belül, amely a szoptatás oktatását lefedi, az önellenőrzést az Ashiyama uricale segítségével és a gyakorlati útmutatást.
Közvetlenül a mentesítés után a résztvevők nyomon követési támogatást kapnak a WhatsApp segítségével, beleértve az oktatási videókat is.
|
A húgyipari program egy viselkedésbeli laktációs támogató beavatkozás, amelynek célja a szülés utáni nőkben a nem megfelelő tejellátás (PIM) észlelésének csökkentése. A program egy két órás gyakorlati képzésből áll, amelyet a szülés utáni első 24–48 órán belül és egy WhatsApp-alapú nyomon követési támogatási rendszerből tartanak. A személyes képzés során a résztvevők megtanulják az esszenciális szoptatási technikákat, a normál laktációs minták felismerését és az Uriescala Ashiyama, egy önellenőrző eszköz használatát, amely kiértékeli az újszülött vizelet színét a tejátadás értékeléséhez. Közvetlenül a kórházi mentesítés után a résztvevők virtuális támogatást kapnak, beleértve az oktatási videókat is. Ez a beavatkozás különbözik a szokásos laktációs tanácsadástól az önellenőrzési stratégiák, a közösségi alapú digitális támogatás és a nem technológia-függő oktatási megközelítés integrálásával, így méretezhető és fenntartható stratégiává válik a szoptatás promóciója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt elégtelen tejellátás (PIM) pontszámának csökkentése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 3. nap, 7. és 14. nap
|
Az észlelt nem megfelelő tejellátás (PIM) pontszámot egy érvényesített kérdőív segítségével kell megvizsgálni a kiindulási állapotban (1. nap) és a 3., 7. és 14. napon a szülés utáni nyomon követéseket.
A PIM -pontszám csökkenése azt jelzi, hogy az anyai bizalom javul a tejellátással kapcsolatban.
A húgységi program hatását összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
Alapvonal (1. nap), 3. nap, 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackeline Ashiyama Vega, NP, Crianzamor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Huang Y, Liu Y, Yu XY, Zeng TY. The rates and factors of perceived insufficient milk supply: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13255. doi: 10.1111/mcn.13255. Epub 2021 Aug 12.
- Rodrigo R, Rodrigo A, Liyanage N, Hatahagoda W, Hewavitharana U. Maternal Perception of Adequacy of Mother's Milk Among Mothers Giving Birth at a Teaching Hospital in Sri Lanka. J Hum Lact. 2019 Feb;35(1):171-180. doi: 10.1177/0890334418773304. Epub 2018 May 22.
- Peacock-Chambers E, Dicks K, Sarathy L, Brown AA, Boynton-Jarrett R. Perceived Maternal Behavioral Control, Infant Behavior, and Milk Supply: A Qualitative Study. J Dev Behav Pediatr. 2017 Jul/Aug;38(6):401-408. doi: 10.1097/DBP.0000000000000455.
- Gatti L. Maternal perceptions of insufficient milk supply in breastfeeding. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):355-63. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00234.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202500001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A következő egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztják:
- Azonosított résztvevői szintű adatok az észlelt elégtelen tejellátás (PIM) pontszámaira a kiindulási ponton (1. nap), a 3. napon, a 7. napon és a szülés utáni 14. napon.
- Demográfiai változók (életkor, paritás, oktatási szint).
- Intervenciós csoport hozzárendelése (húgyipari program vs. ellenőrzés). Az adatok csak az etikai és szabályozási irányelveket követően ésszerű kutatási célokra kérhetők.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azonban azonosított egyéni résztvevői adatok (IPD) és támogató dokumentumok elérhetőek lesznek az akadémiai intézményekkel, kutatási szervezetekkel vagy egészségügyi ügynökségekkel kapcsolatos képzett kutatók számára.
A kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk, beleértve a tanulmányi javaslatot és az etikai jóváhagyást, a fő kutatóhoz. A jóváhagyás után az adatokat biztonságos tárolóval vagy intézményi adatmegosztási megállapodáson keresztül osztják meg.
Az adatok elérhetők lesznek a másodlagos elemzéshez, a szisztematikus áttekintésekhez és a metaanalízisekhez, de nem kereskedelmi felhasználásra vagy a résztvevők újbóli azonosítására.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .