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Expérience de 177lu-PSMA-617-Administration sur Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)

23 juin 2026 mis à jour par: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Expérience de l'administration Pluvicto (PSMA-617 étiquetée avec lutetium-177) sur le port d'accès veineux totalement implantable (TIVAP)

Selon l'indication Pluvicto®, la plupart des patients traités sont âgés, avec un accès périphérique veineux limité / pauvre, mais ils ont reçu une chimiothérapie précédemment via TIVAP et TIVAP restent généralement dans le corps des patients lorsqu'ils sont référés pour une thérapie Pluvicto®. C'est pourquoi TIVAP pourrait être une alternative intéressante pour l'administration de 177LU-PSMA-617. Le but de cette étude est d'évaluer la rétention potentielle de 177lu-PSMA-617 sur le TIVAP pendant l'administration par des expérimentations in vitro / ex vivo puis dans l'analyse in vivo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen pathway-inhibiting Hormone hormonie et chimiothérapie à base de taxane. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA recommandent d'utiliser un cathéter intraveineux exclusivement pour l'administration Pluvicto®, ce qui implique que l'administration Pluvicto® ne doit pas être administrée dans un port d'accès veineux totalement implantable (TIVAP). En fait, l'administration par l'accès veineux central est préférable pour une perfusion veineuse répétée en particulier chez les patients en oncologie pour prévenir les veines de dommages, et les Tivaps douloureux et TIVAP sont particuliers utilisés pour une chimiothérapie intensive et à long terme dans la plupart des services d'oncologie. Cependant, selon l'indication Pluvicto®, la plupart des patients traités sont des personnes âgées, avec un accès périphérique veineux limité / pauvre, mais ils ont déjà reçu une chimiothérapie par TIVAP et TIVAP restent généralement dans le corps des patients lorsqu'ils sont référés pour une thérapie Pluvicto®. C'est pourquoi TIVAP pourrait être une alternative intéressante pour l'administration de 177LU-PSMA-617. Le but de cette étude est d'évaluer la rétention potentielle de 177lu-PSMA-617 sur le TIVAP pendant l'administration par des expérimentations in vitro / ex vivo puis dans l'analyse in vivo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients suivant une injection de pluvicto dans le cadre du traitement de leur cancer de la prostate, ayant subi un SPECT / CT pour la dosimétrie dans les 2 à 4 heures après l'injection sur la période de février 2022 à octobre 2023 sont préoccupés par cette étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients présentant une injection de pluvicto dans le cadre du traitement de leur cancer de la prostate, ayant subi un SPECT / CT pour la dosimétrie dans les 2 à 4 heures après l'injection.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont refusé d'utiliser leurs données à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrez que l'activité résiduelle au niveau du réservoir de port est négligeable, il n'y a pas d'accumulation 177lu-PSMA-617 au niveau du réservoir de port au-dessus du bruit de fond sanguin
Délai: 1 jour
Les 4 régions d'intérêt (VOI = volume d'intérêt) ont été dessinées manuellement sur le PAC sur chaque SPECT / CT. Le fond sanguin a été déterminé par un VOI dessiné sur l'atrium droit
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025PI037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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