- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06858995
Expérience de 177lu-PSMA-617-Administration sur Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 juin 2026 mis à jour par: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Expérience de l'administration Pluvicto (PSMA-617 étiquetée avec lutetium-177) sur le port d'accès veineux totalement implantable (TIVAP)
Selon l'indication Pluvicto®, la plupart des patients traités sont âgés, avec un accès périphérique veineux limité / pauvre, mais ils ont reçu une chimiothérapie précédemment via TIVAP et TIVAP restent généralement dans le corps des patients lorsqu'ils sont référés pour une thérapie Pluvicto®.
C'est pourquoi TIVAP pourrait être une alternative intéressante pour l'administration de 177LU-PSMA-617.
Le but de cette étude est d'évaluer la rétention potentielle de 177lu-PSMA-617 sur le TIVAP pendant l'administration par des expérimentations in vitro / ex vivo puis dans l'analyse in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen pathway-inhibiting Hormone hormonie et chimiothérapie à base de taxane.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA recommandent d'utiliser un cathéter intraveineux exclusivement pour l'administration Pluvicto®, ce qui implique que l'administration Pluvicto® ne doit pas être administrée dans un port d'accès veineux totalement implantable (TIVAP).
En fait, l'administration par l'accès veineux central est préférable pour une perfusion veineuse répétée en particulier chez les patients en oncologie pour prévenir les veines de dommages, et les Tivaps douloureux et TIVAP sont particuliers utilisés pour une chimiothérapie intensive et à long terme dans la plupart des services d'oncologie.
Cependant, selon l'indication Pluvicto®, la plupart des patients traités sont des personnes âgées, avec un accès périphérique veineux limité / pauvre, mais ils ont déjà reçu une chimiothérapie par TIVAP et TIVAP restent généralement dans le corps des patients lorsqu'ils sont référés pour une thérapie Pluvicto®.
C'est pourquoi TIVAP pourrait être une alternative intéressante pour l'administration de 177LU-PSMA-617.
Le but de cette étude est d'évaluer la rétention potentielle de 177lu-PSMA-617 sur le TIVAP pendant l'administration par des expérimentations in vitro / ex vivo puis dans l'analyse in vivo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients suivant une injection de pluvicto dans le cadre du traitement de leur cancer de la prostate, ayant subi un SPECT / CT pour la dosimétrie dans les 2 à 4 heures après l'injection sur la période de février 2022 à octobre 2023 sont préoccupés par cette étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant une injection de pluvicto dans le cadre du traitement de leur cancer de la prostate, ayant subi un SPECT / CT pour la dosimétrie dans les 2 à 4 heures après l'injection.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont refusé d'utiliser leurs données à des fins de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montrez que l'activité résiduelle au niveau du réservoir de port est négligeable, il n'y a pas d'accumulation 177lu-PSMA-617 au niveau du réservoir de port au-dessus du bruit de fond sanguin
Délai: 1 jour
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Les 4 régions d'intérêt (VOI = volume d'intérêt) ont été dessinées manuellement sur le PAC sur chaque SPECT / CT.
Le fond sanguin a été déterminé par un VOI dessiné sur l'atrium droit
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025PI037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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