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Erfahrung von 177LU-PSMA-617-Administration in Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)

23. Juni 2026 aktualisiert von: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Erfahrung von Pluvicto (PSMA-617 mit Lutetium-177) Verabreichung an voll implantierbaren venösen Zugangsport (TIVAP)

Laut Pluvicto® -Indikation sind die meisten behandelten Patienten älter, mit begrenzten/schlechten venösen peripheren Zugang. Aus diesem Grund könnte TIVAP eine interessante Alternative zur Verabreichung von 177LU-PSMA-617 sein. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Retention von 177LU-PSMA-617 auf TIVAP während der Verabreichung durch in vitro/ex vivo-Experimente in der in vivo-Analyse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen pathway-inhibiting hormone Therapie und taxanbasierte Chemotherapie. Die European Medicines Agency (EMA) und die FDA empfehlen, einen intravenösen Katheter ausschließlich für die PLUVICTO® -Verwaltung zu verwenden, was impliziert, dass die PLUVICTO® -Verwaltung nicht zu einem völlig implantierbaren Venenzugangsport (TIVAP) verwaltet werden muss. Tatsächlich wird die Verabreichung durch zentral venöse Zugang für wiederholte venöse Infusion bei Onkologiepatienten zur Vorbeugung von Schadensvenen bevorzugt, und schmerzhaft und tivaps werden in den meisten Onkologie-Abteilungen speziell für eine intensive und langfristige Chemotherapie verwendet. Nach der Indikation von Pluvicto® sind die meisten behandelten Patienten jedoch älter, mit begrenzten/schlechten venösen peripheren Zugang, aber sie erhielten zuvor eine Chemotherapie über TIVAP und TIVAP im Allgemeinen im Körper von Patienten, wenn sie für die Pluvicto® -Therapie überwiesen werden. Aus diesem Grund könnte TIVAP eine interessante Alternative zur Verabreichung von 177LU-PSMA-617 sein. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Retention von 177LU-PSMA-617 auf TIVAP während der Verabreichung durch in vitro/ex vivo-Experimente in der in vivo-Analyse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten nach einer Injektion von Pluvicto im Rahmen der Behandlung ihres Prostatakrebs, nachdem sie innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Injektion im Zeitraum von Februar 2022 bis Oktober einen SPECT/CT -Scan zur Dosimetrie durchgeführt hatte, befassen sich mit dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Injektion von Pluvicto im Rahmen der Behandlung ihres Prostatakrebs, nachdem er innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Injektion einen SPECT/CT -Scan zur Dosimetrie hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich geweigert haben, ihre Daten für Forschungszwecke zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die verbleibende Aktivität auf dem Hafenreservoirebene vernachlässigbar ist. Es gibt keine Akkumulation von 177lu-PSMA-617 auf dem Port-Reservoir-Level über dem Bluthintergrund
Zeitfenster: 1 Tag
Die 4 -ml -Regionen von Interesse (VOI = Interessenvolumen) wurden auf jedem SPECT/CT manuell auf dem PAC gezeichnet. Der Bluthintergrund wurde durch eine VOI bestimmt, die auf dem rechten Atrium gezogen wurde
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PI037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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