- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06858995
Erfahrung von 177LU-PSMA-617-Administration in Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23. Juni 2026 aktualisiert von: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Erfahrung von Pluvicto (PSMA-617 mit Lutetium-177) Verabreichung an voll implantierbaren venösen Zugangsport (TIVAP)
Laut Pluvicto® -Indikation sind die meisten behandelten Patienten älter, mit begrenzten/schlechten venösen peripheren Zugang.
Aus diesem Grund könnte TIVAP eine interessante Alternative zur Verabreichung von 177LU-PSMA-617 sein.
Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Retention von 177LU-PSMA-617 auf TIVAP während der Verabreichung durch in vitro/ex vivo-Experimente in der in vivo-Analyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen pathway-inhibiting hormone Therapie und taxanbasierte Chemotherapie.
Die European Medicines Agency (EMA) und die FDA empfehlen, einen intravenösen Katheter ausschließlich für die PLUVICTO® -Verwaltung zu verwenden, was impliziert, dass die PLUVICTO® -Verwaltung nicht zu einem völlig implantierbaren Venenzugangsport (TIVAP) verwaltet werden muss.
Tatsächlich wird die Verabreichung durch zentral venöse Zugang für wiederholte venöse Infusion bei Onkologiepatienten zur Vorbeugung von Schadensvenen bevorzugt, und schmerzhaft und tivaps werden in den meisten Onkologie-Abteilungen speziell für eine intensive und langfristige Chemotherapie verwendet.
Nach der Indikation von Pluvicto® sind die meisten behandelten Patienten jedoch älter, mit begrenzten/schlechten venösen peripheren Zugang, aber sie erhielten zuvor eine Chemotherapie über TIVAP und TIVAP im Allgemeinen im Körper von Patienten, wenn sie für die Pluvicto® -Therapie überwiesen werden.
Aus diesem Grund könnte TIVAP eine interessante Alternative zur Verabreichung von 177LU-PSMA-617 sein.
Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Retention von 177LU-PSMA-617 auf TIVAP während der Verabreichung durch in vitro/ex vivo-Experimente in der in vivo-Analyse zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten nach einer Injektion von Pluvicto im Rahmen der Behandlung ihres Prostatakrebs, nachdem sie innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Injektion im Zeitraum von Februar 2022 bis Oktober einen SPECT/CT -Scan zur Dosimetrie durchgeführt hatte, befassen sich mit dieser Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Injektion von Pluvicto im Rahmen der Behandlung ihres Prostatakrebs, nachdem er innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Injektion einen SPECT/CT -Scan zur Dosimetrie hatte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich geweigert haben, ihre Daten für Forschungszwecke zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeigen Sie, dass die verbleibende Aktivität auf dem Hafenreservoirebene vernachlässigbar ist. Es gibt keine Akkumulation von 177lu-PSMA-617 auf dem Port-Reservoir-Level über dem Bluthintergrund
Zeitfenster: 1 Tag
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Die 4 -ml -Regionen von Interesse (VOI = Interessenvolumen) wurden auf jedem SPECT/CT manuell auf dem PAC gezeichnet.
Der Bluthintergrund wurde durch eine VOI bestimmt, die auf dem rechten Atrium gezogen wurde
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025PI037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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