- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06858995
Erfaring av 177LU-PSMA-617-Administrasjon på Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23. juni 2026 oppdatert av: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Erfaring av Pluvicto (PSMA-617 merket med Lutetium-177) Administrasjon på helt implanterbar venøs tilgangsport (TIVAP)
I følge PLUVICTO® -indikasjonen er de fleste pasienter som behandles eldre, med begrenset/dårlig venøs perifert tilgang, men de fikk tidligere cellegift gjennom TIVAP og TIVAP generelt forblir i kroppen til pasienter når de blir henvist til PLUVICTO® -terapi.
Dette er grunnen til at Tivap kan være et interessant alternativ for administrering av 177LU-PSMA-617.
Målet med denne studien er å vurdere potensiell oppbevaring av 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administrasjon gjennom in vitro/ex vivo-eksperimenter da i in vivo-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLUVICTO® (177LU-PSMA-617) ble godkjent i USA av Food and Drug Administration (FDA) i mars 2022 og i Europa i desember 2022 for behandling av voksne pasienter med progressiv, prostataspesifikk membran-antigen (PSMA) -positiv, castrasjons-resistant, metastatisk prostisk prostatisk prestatisk pristatisk pristatisk pristatisk pristatisk pristatisk prostatisk pristatisk prostatisk pristatisk pristatisk prostatisk prostat-pSMA) -positiv, memstatkraft, har vært en progressiv, prostata-er som har vært en progressiv, prostata-er (PSMA) -positive, prostata-phda) -positive, prostata-er, prostata-er,. Pathway-inhibering hormonbehandling og taxanbasert cellegift.
European Medicines Agency (EMA) og FDA anbefaler å bruke et intravenøst kateter utelukkende for PLUVICTO® -administrasjonen, noe som innebærer at PLUVICTO® -administrasjonen ikke må administreres i en helt implanterbar venøs tilgangsport (TIVAP).
Faktisk er administrasjon gjennom sentral venøs tilgang foretrukket for gjentatt venøs infusjon spesielt hos onkologipasienter for å forhindre skadeårer, og smertefull og TIVAPS brukes spesielt til intensiv og langsiktig cellegift i de fleste onkologiske avdelinger.
I henhold til PLUVICTO® -indikasjonen er de fleste pasienter som behandles eldre, med begrenset/dårlig venøs perifert tilgang, men de fikk tidligere cellegift gjennom TIVAP og TIVAP generelt forblir i kroppen av pasienter når de blir henvist til PLUVICTO® -terapi.
Dette er grunnen til at Tivap kan være et interessant alternativ for administrering av 177LU-PSMA-617.
Målet med denne studien er å vurdere potensiell oppbevaring av 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administrasjon gjennom in vitro/ex vivo-eksperimenter da i in vivo-analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter etter en injeksjon av Pluvicto som en del av behandlingen av deres prostatakreft, etter å ha hatt en SPECT/CT -skanning for dosimetri innen 2 til 4 timer etter injeksjonen i perioden fra februar 2022 til oktober 2023, gjelder av denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en injeksjon av Pluvicto som en del av behandlingen av deres prostatakreft, etter å ha hatt en SPECT/CT -skanning for dosimetri innen 2 til 4 timer etter injeksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har nektet å få sine data brukt til forskningsformål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis at den gjenværende aktiviteten på portreservoarnivået er ubetydelig, det er ingen 177LU-PSMA-617-akkumulering på portreservoarnivået over blodbakgrunnsstøyen
Tidsramme: 1 dag
|
De 4 ml regionene av interesse (VOI = Volum av interesse) ble manuelt tegnet på PAC på hver SPECT/CT.
Blodbakgrunnen ble bestemt av en VOI tegnet på høyre atrium
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025PI037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .