- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06858995
Doświadczenie 177LU-PSMA-617-Administration na zbiorniku portu (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Doświadczenie Pluvicto (PSMA-617 oznaczone administracją Lutetium-177) na całkowicie wszczepialnym porcie dostępu żylnym (TIVAP)
Według wskazania Pluvicto® większość leczonych pacjentów jest starsza, z ograniczonym/złym dostępem do peryferyjnej żylnej, ale wcześniej otrzymali chemioterapię za pośrednictwem TIVAP i TIVAP, zwykle pozostaje w ciele pacjentów, gdy są one skierowane do terapii Pluvicto®.
Właśnie dlatego TIVAP może być interesującą alternatywą do podawania 177LU-PSMA-617.
Celem tego badania jest ocena potencjalnego zatrzymania 177LU-PSMA-617 na TIVAP podczas podawania przez eksperymenty in vitro/ex vivo, a następnie w analizie in vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pluvicto® (177LU-PSMA-617) został zatwierdzony w USA przez Food and Drug Administration (FDA) w marcu 2022 r. Oraz w Europie w grudniu 2022 r. W leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, specyficznym dla prostaty antygenem błonowym (PSMA)-lekarskim,-przestrzegającym kastracją, opornym na kastrację, przestrzegającym kastracji, przestrzegającym kastracji-in-odpornym na kastrację. terapia i chemioterapia oparta na taksanach.
Europejska Agencja Medek (EMA) i FDA zalecają stosowanie cewnika dożylnego wyłącznie do administracji Pluvicto®, co oznacza, że administrację Pluvicto® nie musi być administrowana do całkowicie wszczepialnego portu dostępu żylnego (TIVAP).
W rzeczywistości podawanie przez centralny dostęp żylny jest preferowane w przypadku powtarzanego wlewu żylnego, w szczególności u pacjentów z onkologicznych w celu zapobiegania żyłom uszkodzeniowym, a bolesne i tivaps są szczególnie stosowane do intensywnej i długoterminowej chemioterapii w większości oddziałów onkologicznych.
Jednak, zgodnie ze wskazaniem Pluvicto®, większość leczonych pacjentów jest starsza, z ograniczonym/złym dostępem do peryferyjnych żylnych, ale wcześniej otrzymali chemioterapię poprzez TIVAP i TIVAP, zwykle pozostaje u ciele pacjentów, gdy są one skierowane do terapii Pluvicto®.
Właśnie dlatego TIVAP może być interesującą alternatywą do podawania 177LU-PSMA-617.
Celem tego badania jest ocena potencjalnego zatrzymania 177LU-PSMA-617 na TIVAP podczas podawania przez eksperymenty in vitro/ex vivo, a następnie w analizie in vivo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci po wstrzyknięciu Pluvicto w ramach leczenia raka prostaty, mając skan SPECT/CT pod kątem dozymetrii w ciągu 2 do 4 godzin po wstrzyknięciu w okresie od lutego 2022 r. Do października 2023 r., Są zaniepokojeni tym badaniem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wstrzyknięciem Pluvicto w ramach leczenia ich raka prostaty, mieli skan SPECT/CT pod kątem dozymetrii w ciągu 2 do 4 godzin po wstrzyknięciu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili wykorzystania swoich danych do celów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokaż, że aktywność resztkowa na poziomie zbiornika portu jest nieistotna, nie ma 177lu-PSMA-617 na poziomie zbiornika portu nad hałasem krwi krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
4 ml regionów zainteresowania (VOI = objętość zainteresowania) zostały ręcznie narysowane na PAC na każdym SPECT/CT.
Tło krwi określono przez VOI narysowane na prawym przedsionku
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025PI037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .