Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring af 177LU-PSMA-617-administration på Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)

3. juni 2026 opdateret af: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Erfaring af Pluvicto (PSMA-617 mærket med Lutetium-177) Administration på fuldstændig implanterbar venøs adgangsport (TIVAP)

I henhold til Pluvicto® -indikation er de fleste af de behandlede patienter ældre med begrænset/dårlig venøs perifisk adgang, men de modtog tidligere kemoterapi gennem TIVAP og TIVAP generelt forbliver i kroppen af ​​patienter, når de henvises til Pluvicto® -terapi. Dette er grunden til, at Tivap kunne være et interessant alternativ til administration af 177LU-PSMA-617. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentiel tilbageholdelse af 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administration gennem in vitro/ex vivo-eksperimenter og derefter in vivo-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen Pathway-hæmmende hormonbehandling og taxanbaseret kemoterapi. Det europæiske medicinalagentur (EMA) og FDA anbefaler at bruge et intravenøst ​​kateter udelukkende til Pluvicto® -administration, hvilket indebærer, at Pluvicto® -administration ikke skal administreres til en fuldstændig implanterbar venøs adgangsport (TIVAP). Faktisk foretrækkes administration gennem central venøs adgang til gentagen venøs infusion især hos onkologipatienter til forebyggelse af skaderårer, og smertefulde og Tivaps bruges specielt til intensiv og langvarig kemoterapi i de fleste onkologiske afdelinger. I henhold til Pluvicto® -indikation er de fleste af de behandlede patienter imidlertid ældre med begrænset/dårlig venøs perifisk adgang, men de modtog tidligere kemoterapi gennem TIVAP og TIVAP generelt forbliver i kroppen af ​​patienter, når de henvises til PLUVICTO® -terapi. Dette er grunden til, at Tivap kunne være et interessant alternativ til administration af 177LU-PSMA-617. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentiel tilbageholdelse af 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administration gennem in vitro/ex vivo-eksperimenter og derefter in vivo-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Nuclear medicine Department CHRU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der følger en injektion af Pluvicto som en del af behandlingen af ​​deres prostatacancer, efter at have haft en SPECT/CT -scanning for dosimetri inden for 2 til 4 timer efter injektion i perioden fra februar 2022 til oktober 2023 er bekymret over denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en injektion af pluvicto som en del af behandlingen af ​​deres prostatacancer, efter at have haft en SPECT/CT -scanning for dosimetri inden for 2 til 4 timer efter injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nægtet at få deres data brugt til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis, at den resterende aktivitet på havnens reservoirniveau er ubetydelig, der er ingen 177LU-PSMA-617-akkumulering på havnens reservoirniveau over blodbaggrundsstøj
Tidsramme: 1 dag
De 4 ml regioner af interesse (VOI = volumen af ​​interesse) blev manuelt trukket på PAC på hver SPECT/CT. Blodbaggrunden blev bestemt af en VOI trukket på højre atrium
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025PI037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner