- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06858995
Ervaring met 177LU-PSMA-617-administratie op Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 juni 2026 bijgewerkt door: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Ervaring met Pluvicto (PSMA-617 gelabeld met Lutetium-177) Toediening op volledig implanteerbare Veneuze Access Port (TIVAP)
Volgens PLUVICTO® -indicatie zijn de meeste behandelde patiënten ouderen, met beperkte/slechte veneuze peripherische toegang, maar ze ontvingen eerder chemotherapie via Tivap en Tivap blijft over het algemeen in het lichaam van patiënten wanneer ze worden doorverwezen voor Pluvicto® -therapie.
Dit is de reden waarom Tivap een interessant alternatief zou kunnen zijn voor het toedienen van 177LU-PSMA-617.
Het doel van deze studie is om potentiële retentie van 177LU-PSMA-617 op TIVAP te beoordelen tijdens toediening door in vitro/ex vivo experimenten en vervolgens in in vivo analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PLUVICTO® (177LU-PSMA-617) werd in maart 2022 in de VS goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en in Europa in december 2022 voor de behandeling van volwassen patiënten met progressieve, prostaatspecifieke membraan-antigeen (PSMA) -positief, castratie-resistent, metastataatkanker (mcrpc) en op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Het European Medicines Agency (EMA) en FDA bevelen aan om een intraveneuze katheter uitsluitend voor Pluvicto® -administratie te gebruiken, wat impliceert dat de administratie van Pluvicto® niet moet worden beheerd in een volledig implanteerbare veneuze toegangspoort (TIVAP).
In feite heeft toediening via centrale veneuze toegang de voorkeur voor herhaalde veneuze infusie met name bij oncologische patiënten voor het voorkomen van schadeaders, en pijnlijke en Tivaps wordt in de meeste oncologieafdelingen bijzonder gebruikt voor intensieve en langdurige chemotherapie.
Volgens de PLUVICTO® -indicatie zijn de meeste behandelde patiënten echter ouderen, met beperkte/slechte veneuze peripherische toegang, maar ze ontvingen eerder chemotherapie via TIVAP en TIVAP blijft in het algemeen in het lichaam van patiënten wanneer ze worden doorverwezen voor Pluvicto® -therapie.
Dit is de reden waarom Tivap een interessant alternatief zou kunnen zijn voor het toedienen van 177LU-PSMA-617.
Het doel van deze studie is om potentiële retentie van 177LU-PSMA-617 op TIVAP te beoordelen tijdens toediening door in vitro/ex vivo experimenten en vervolgens in in vivo analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten na een injectie van Pluvicto als onderdeel van de behandeling van hun prostaatkanker, die een SPECT/CT -scan hebben gehad voor dosimetrie binnen 2 tot 4 uur na injectie gedurende de periode van februari 2022 tot oktober 2023, zijn betrokken bij deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een injectie van pluvicto als onderdeel van de behandeling van hun prostaatkanker, die een SPECT/CT -scan hadden gehad voor dosimetrie binnen 2 tot 4 uur na injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hebben geweigerd hun gegevens te laten gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat zien dat de resterende activiteit op het niveau van het havenreservoir te verwaarlozen is, er is geen 177LU-PSMA-617 accumulatie op het niveau van het havenreservoir boven het bloedachtergrondgeluid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De 4 ml interessante regio's (Voi = Restering Volume of Interest) werden handmatig getekend op de PAC op elke SPECT/CT.
De bloedachtergrond werd bepaald door een VOI getekend op het rechter atrium
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025PI037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .