- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06858995
Erfarenhet av 177LU-PSMA-617-administrering på Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 juni 2026 uppdaterad av: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Erfarenhet av Pluvicto (PSMA-617 märkt med Lutetium-177) Administration på helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP)
Enligt Pluvicto® -indikation är de flesta patienter som behandlas äldre, med begränsad/dålig venös perifer tillgång men de fick tidigare kemoterapi genom TIVAP och TIVAP stannar i allmänhet i kroppen av patienter när de hänvisas till PluVicto® -terapi.
Det är därför TIVAP kan vara ett intressant alternativ för administration av 177LU-PSMA-617.
Syftet med denna studie är att bedöma potentiell retention av 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administrering genom in vitro/ex vivo-experiment och sedan in vivo-analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pluvicto® (177LU-PSMA-617) godkändes i USA av Food and Drug Administration (FDA) i mars 2022 och i Europa i december 2022 för behandling av vuxna patienter med progressiv, prostatspecifik membranantigen (PSMA) -positiv, kastration-resistant, metastatat cancer (mcrpc) som har varit med och mcrpcing med andning av och mätningsvägar, metastatiska cancer (mcrpc) Hormonterapi och taxanbaserad kemoterapi.
European Medicines Agency (EMA) och FDA rekommenderar att man använder en intravenös kateter uteslutande för Pluvicto® -administration, vilket innebär att Pluvicto® -administration inte måste administreras till en helt implanterbar venös åtkomstport (TIVAP).
I själva verket föredras administration genom central venös åtkomst för upprepad venös infusion i synnerhet hos onkologipatienter för att förhindra skador, och smärtsamma och TIVAP används särskilt för intensiv och långvarig kemoterapi i de flesta onkologiska avdelningar.
Enligt Pluvicto® -indikation är de flesta patienter som behandlas av patienter emellertid med begränsad/dålig venös perifer tillgång men de fick tidigare kemoterapi genom TIVAP och TIVAP stannar i allmänhet i kroppen av patienter när de hänvisas till Pluvicto® -terapi.
Det är därför TIVAP kan vara ett intressant alternativ för administration av 177LU-PSMA-617.
Syftet med denna studie är att bedöma potentiell retention av 177LU-PSMA-617 på TIVAP under administrering genom in vitro/ex vivo-experiment och sedan in vivo-analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som följer en injektion av Pluvicto som en del av behandlingen av deras prostatacancer, efter att ha haft en SPECT/CT -skanning för dosimetri inom 2 till 4 timmar efter injektion under perioden från februari 2022 till oktober 2023 är berörda av denna studie.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en injektion av Pluvicto som en del av behandlingen av deras prostatacancer, efter att ha haft en SPECT/CT -skanning för dosimetri inom 2 till 4 timmar efter injektion.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har vägrat att använda sina uppgifter för forskningsändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa att restaktiviteten på hamnreservoarnivån är försumbar, det finns ingen 177LU-PSMA-617-ackumulering på hamnreservoarnivån över blodbakgrundsbruset
Tidsram: 1 dag
|
De 4 ml -regionerna av intresse (VOI = intressevolym) ritades manuellt på PAC på varje SPECT/CT.
Blodbakgrunden bestämdes av en VOI ritad på höger atrium
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025PI037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .