- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06858995
Experiência de 177LU-PSMA-617-Administração no porto Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 de junho de 2026 atualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Experiência de Pluvicto (PSMA-617 marcada com Lutetium-177) Administração em porta de acesso venosa totalmente implantável (TIVAP)
De acordo com a indicação de Pluvicto®, a maioria dos pacientes tratados é de idosos, com acesso periférico venoso limitado/pobre, mas recebeu quimioterapia anteriormente através do TIVAP e TIVAP geralmente permanece no corpo de pacientes quando são encaminhados para a terapia de Pluvicto®.
É por isso que o Tivap pode ser uma alternativa interessante para a administração do 177LU-PSMA-617.
O objetivo deste estudo é avaliar a retenção potencial de 177LU-PSMA-617 no TIVAP durante a administração por meio de experimentações in vitro/ex vivo em análise in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pluvicto® (177LU-PSMA-617) foi aprovado nos EUA pela Food and Drug Administration (FDA) em março de 2022 e na Europa em dezembro de 2022 para o tratamento de pacientes adultos com o antígeno de membrana e a pós-fossa e a castração) com a pós-fossa e a castração), com a pós-fossa e a castração), o que é o que é o que é o que é o que tem sido o que é o que é o caminho de pós-fossa e a pós-fúria e a pós-fúria e a pós-fúria de que o cancelado) o que se reporta) que o cancelado e a pós-fúria) se mextica em prostrada em prostrada e a pós-fútila) Terapia hormonal e quimioterapia baseada em taxano.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a FDA recomendam o uso de um cateter intravenoso exclusivamente para a administração Pluvicto®, o que implica que a administração Pluvicto® não deve ser administrada em uma porta de acesso venoso totalmente implantável (TIVAP).
De fato, a administração através do acesso venoso central é preferido para a infusão venosa repetida, em particular em pacientes com oncologia para prevenir veias de danos, e dolorosas e tivaps são particularmente usadas para quimioterapia intensiva e de longo prazo na maioria dos departamentos de oncologia.
No entanto, de acordo com a indicação de Pluvicto®, a maioria dos pacientes tratados é idosa, com acesso periférico venoso limitado/pobre, mas eles receberam quimioterapia anteriormente através do TIVAP e TIVAP geralmente permanece no corpo de pacientes quando são encaminhados para a terapia de Pluvicto®.
É por isso que o Tivap pode ser uma alternativa interessante para a administração do 177LU-PSMA-617.
O objetivo deste estudo é avaliar a retenção potencial de 177LU-PSMA-617 no TIVAP durante a administração por meio de experimentações in vitro/ex vivo em análise in vivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes após uma injeção de pluvicto como parte do tratamento de seu câncer de próstata, tendo sofrido uma tomografia computadorizada/CT para dosimetria dentro de 2 a 4 horas após a injeção durante o período de fevereiro de 2022 a outubro de 2023, estão preocupados com este estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com injeção de pluvicto como parte do tratamento de seu câncer de próstata, tendo um tomografia computadorizada/tomografia computadorizada para dosimetria dentro de 2 a 4 horas após a injeção.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a ter seus dados usados para fins de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostre que a atividade residual no nível do reservatório portuária é insignificante, não há acumulação 177LU-PSMA-617 no nível do reservatório da porta acima do ruído de fundo do sangue
Prazo: 1 dia
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As regiões de interesse de 4 ml (VOI = volume de interesse) foram desenhadas manualmente no PAC em cada SPECT/CT.
O fundo de sangue foi determinado por um Voi desenhado no átrio direito
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025PI037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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