- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06858995
Experiencia de 177LU-PSMA-617-Administración en Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)
23 de junio de 2026 actualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Experiencia de la administración PLUVICTO (PSMA-617 etiquetada con Lutetium-177) en puerto de acceso venoso totalmente implantable (TIVAP)
Según la indicación de PLUVICTO®, la mayoría de los pacientes tratados son ancianos, con acceso periférico venoso limitado/pobre, pero recibieron la quimioterapia previamente a través de TIVAP y TIVAP generalmente permanece en el cuerpo de pacientes cuando se les remite para la terapia PLUVICTO®.
Es por eso que TIVAP podría ser una alternativa interesante para la administración de 177LU-PSMA-617.
El objetivo de este estudio es evaluar la retención potencial de 177LU-PSMA-617 en TIVAP durante la administración a través de experimentos in vitro/ex vivo y luego en el análisis in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pluvicto® (177Lu-PSMA-617) was approved in the USA by the Food and Drug Administration (FDA) in March 2022 and in Europe in December 2022 for the treatment of adult patients with progressive, prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive, castration-resistant, metastatic prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen pathway-inhibiting Terapia hormonal y quimioterapia basada en taxanos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA recomiendan usar un catéter intravenoso exclusivamente para la administración PLUVICTO®, lo que implica que la administración PLUVICTO® no debe administrarse en un puerto de acceso venoso totalmente implantable (TIVAP).
De hecho, se prefiere la administración a través del acceso venoso central para la infusión venosa repetida en particular en pacientes con oncología para prevenir las venas de daño, y los Tivaps y Tivaps se usan en particular para la quimioterapia intensiva y a largo plazo en la mayoría de los departamentos de oncología.
Sin embargo, según la indicación de PLUVICTO®, la mayoría de los pacientes tratados son ancianos, con acceso periférico venoso limitado/pobre, pero recibieron quimioterapia previamente a través de TIVAP y TIVAP generalmente permanece en el cuerpo de pacientes cuando se los remiten para la terapia PLUVICTO®.
Es por eso que TIVAP podría ser una alternativa interesante para la administración de 177LU-PSMA-617.
El objetivo de este estudio es evaluar la retención potencial de 177LU-PSMA-617 en TIVAP durante la administración a través de experimentos in vitro/ex vivo y luego en el análisis in vivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes después de una inyección de Pluvicto como parte del tratamiento de su cáncer de próstata, después de haber tenido una exploración SPECT/TC para la dosimetría dentro de las 2 a 4 horas posteriores a la inyección durante el período de febrero de 2022 a octubre de 2023, se refiere a este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con una inyección de Pluvicto como parte del tratamiento de su cáncer de próstata, habiendo tenido una exploración SPECT/CT para dosimetría dentro de las 2 a 4 horas posteriores a la inyección.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se han negado a utilizar sus datos para fines de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demuestre que la actividad residual en el nivel del depósito del puerto es insignificante, no hay acumulación 177LU-PSMA-617 en el nivel del depósito de puerto por encima del ruido de fondo de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las 4 ml de las regiones de interés (Voi = volumen de interés) se dibujaron manualmente en el PAC en cada SPECT/CT.
El fondo de sangre fue determinado por un Voi dibujado en el atrio derecho
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025PI037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .