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Esperienza di 177LU-PSMA-617-Domandazione su Port Reservoir (TIVAP) (PLUVIPAC)

3 giugno 2026 aggiornato da: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Esperienza di Pluvicto (PSMA-617 etichettata con Lutetium-177) somministrazione su porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP)

Secondo l'indicazione di Pluvicto®, la maggior parte dei pazienti trattati sono anziani, con accesso periferico venoso limitato/scarso, ma hanno ricevuto una chemioterapia precedentemente tramite Tivap e Tivap generalmente rimane nel corpo dei pazienti quando vengono indirizzati per la terapia Pluvicto®. Questo è il motivo per cui Tivap potrebbe essere un'alternativa interessante per la somministrazione di 177LU-PSMA-617. Lo scopo di questo studio è di valutare la potenziale ritenzione di 177LU-PSMA-617 su TIVAP durante la somministrazione attraverso sperimentazioni in vitro/ex vivo, quindi nell'analisi in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pluvicto® (177LU-PSMA-617) è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2022 e in Europa nel dicembre 2022 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma di membrana prostatico (MCRPC) che sono stati trasmessi di membrana (MCRGogen-intervati-intervati. terapia ormonale e chemioterapia a base di taxane. L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e la FDA raccomandano di utilizzare un catetere endovenoso esclusivamente per l'amministrazione PLUVICTO®, il che implica che l'amministrazione PLUVICTO® non deve essere amministrata in una porta di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAP). In effetti, la somministrazione attraverso l'accesso venoso centrale è preferita per l'infusione venosa ripetuta in particolare nei pazienti oncologici per prevenire le vene del danno e doloroso e Tivaps è particolare utilizzata per la chemioterapia intensiva e a lungo termine nella maggior parte dei dipartimenti oncologici. Tuttavia, secondo l'indicazione di PLUVICTO®, la maggior parte dei pazienti trattati sono anziani, con accesso periferico venoso limitato/scarso, ma hanno ricevuto una chemioterapia precedentemente tramite Tivap e Tivap generalmente rimane nel corpo dei pazienti quando vengono indirizzati per la terapia Pluvicto®. Questo è il motivo per cui Tivap potrebbe essere un'alternativa interessante per la somministrazione di 177LU-PSMA-617. Lo scopo di questo studio è di valutare la potenziale ritenzione di 177LU-PSMA-617 su TIVAP durante la somministrazione attraverso sperimentazioni in vitro/ex vivo, quindi nell'analisi in vivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Nuclear medicine Department CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a seguito di un'iniezione di Pluvicto come parte del trattamento del loro carcinoma prostatico, avendo avuto una scansione SPECT/TC per la dosimetria entro 2-4 ore dall'iniezione nel periodo da febbraio 2022 all'ottobre 2023 sono preoccupati da questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con iniezione di pluvicto come parte del trattamento del loro cancro alla prostata, avendo avuto una scansione SPECT/TC per la dosimetria entro 2-4 ore dall'iniezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare i loro dati a scopo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostra che l'attività residua a livello di serbatoio di porta è trascurabile, non vi è alcun accumulo di 177LU-PSMA-617 a livello di serbatoio di porta sopra il rumore di fondo del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Le regioni di 4 ml di interesse (Voi = volume di interesse) sono state disegnate manualmente sul PAC su ciascun Spect/CT. Lo sfondo del sangue è stato determinato da un VOI disegnato sull'atrio destro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PI037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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