Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GLP-1 pour améliorer le poids optimal durable (GLOW)

27 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effets du tirzépatide sur la masse, les os et la fonction physique sans gras chez les personnes âgées - une étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner comment le tirzépatide affecte la composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques chez les personnes âgées sur une période de neuf mois. Les participants prendront Tirzepatide chaque semaine, disposeront de visites en clinique toutes les 4 semaines, de rencontrer un médecin d'étude et de diététiste enregistrée toutes les 4 semaines de personne ou de vidéo, assister à des séances d'intervention de groupe deux fois par mois via une vidéo de conférence, peser quotidiennement avec une échelle intelligente fournie par l'étude, conserver tous les aliments et les boissons consommées et utiliser un tracker d'activité fourni par l'étude pour suivre les comptes d'étapes quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inscrira 40 adultes plus âgés atteints d'obésité (ou en surpoids avec une comorbidité liée au poids) dans un pilote de 9 mois pour examiner les effets du tirzépatide sur la composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques. Tous les participants recevront du tirzépatide, 5 mg par semaine et des séances de conseil (groupe et individuel) sur la qualité de l'alimentation et l'activité physique ainsi que les stratégies comportementales pour faciliter les changements alimentaires et d'activité physique. Les participants devront se peser quotidiennement à une échelle intelligente, enregistrer leur consommation de nourriture et de boissons et garder une trace du nombre quotidien de pas au cours de la période d'intervention de 9 mois. La composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques seront mesurées au départ avant l'intervention et environ neuf mois plus tard. Ces données seront utilisées pour examiner les effets du tirzépatide sur le total et l'appendiculaire Lean et la masse grasse totale mesurés par DXA; densité minérale de la hanche et de l'os de la colonne vertébrale mesurée par DXA; et force des jambes et performances physiques (batterie de performances physiques courtes élargies, 400 m à pied).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • IMC 30-37 kg / m2 ou IMC 27- <30 kg / m2 avec au moins 1 comorbidité liée au poids
  • logement communautaire
  • capable de fournir un transport propre pour étudier les visites
  • disposé à donner un consentement éclairé
  • prêt à prendre du terzépatide pendant 9 mois
  • Acceptez toutes les procédures / évaluations de l'étude
  • approuvé pour la participation par le médecin de l'étude

Critères d'exclusion:

  • en fonction d'une canne ou d'une marchette ou ayant besoin d'aide pour toute activité de vie quotidienne
  • Antécédents de déficience cognitive légère ou de démence ou de déficience cognitive de l'évaluation cognitive de Montréal (score MOCA <22)
  • Preuve de symptômes dépressifs (Centre d'études épidémiologiques Scale de dépression => 16
  • Utilisation de> 1 produit de tabac / jour ou 4/ semaine ou vapé> 1 / semaine au cours de l'année écoulée
  • consommation excessive d'alcool le mois dernier (> 7 boissons / semaine pour les femmes;> 14 boissons / semaine pour les hommes)
  • perte de poids ou gain> 5% au cours des 3 derniers mois
  • végétalien ou autre restriction alimentaire sévère
  • Antécédents de trouble de l'alimentation excessive
  • Participation régulière à une formation en exercice aérobie ou en résistance à haute intensité> 150 minutes / semaine
  • Arthrite sévère, fracture, blessure chronique ou autre trouble musculo-squelettique qui empêche la marche indépendante
  • Remplacement conjoint ou autre chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou prévu au cours des 12 prochains mois
  • Ostéoporose (auto-rapport ou score T DXA <= -2,5 sur la hanche totale et / ou le cou fémoral)
  • Hypertension non contrôlée (systolique> 160 ou diastolique> 100 mmHg) lors d'évaluations répétées
  • diabète de type 1
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c> 7,5%), diabète de type 2 diagnostiqué au cours de l'année dernière, ou diabète de type 2 nouvellement identifié (HbA1c> 6,5%)
  • Dialyse ou fonction rénale anormale (EGFR <30 ml / min / 1,73m2)
  • maladie du foie ou fonction hépatique anormale (niveaux d'ALT 2 fois supérieurs à la limite normale)
  • anémie sévère (Hb <11 g / dl)
  • Potassium ou sodium au-dessus ou en dessous des limites normales
  • La maladie thyroïdienne incontrôlée (hypo / hyper) ou nécessitant des ajustements récents (3 derniers mois) dans la supplémentation hormonale thyroïdienne ou TSH <0,45 ou> 4,5 mU / L
  • AVC, crise cardiaque, hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation au cours de la dernière année; Classe d'insuffisance cardiaque de New York> 2; La MPOC nécessitant l'utilisation d'oxygène; poitrine incontrôlée; Diagnostic du PAD au cours de la dernière année; maladie neurologique progressive (par exemple, Parkinson's, ALS, MS); Autres maladies suggérant une escapade à vie <3 ans
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire, antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ou tout autre cancer (à l'exception des cancers de la peau non mélanome) nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée
  • Antécédents de gastroparésie ou de pancréatite
  • cholelitase, syndrome du côlon irritable sévère ou maladie de Crohn
  • Antécédents d'estomac ou de petite chirurgie intestinale (sauf l'appendicectomie mais y compris la chirurgie pour la perte de poids)
  • Une maladie respiratoire récente (dans les 4 semaines), y compris la grippe, Covid-19
  • Hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation régulière d'hormones de croissance, médicaments prescrits pour la gestion du poids, les médicaments d'ostéoporose sur ordonnance, certains médicaments sur ordonnance pour le diabète, notamment l'insuline, la sulfonylurée, les méglitinides, les agonistes GLP-1, les inhibiteurs de SGLT2
  • Utilisation de stéroïdes oraux pendant> 1 mois au cours des 3 derniers mois
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche en intervention
  • Des voyages prévus en ville de plus de 3 semaines au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide
Injection de tirzépatide une fois par semaine pendant 9 mois
Médicament: Tirzépatide
Le tirzépatide sera lancé à une dose de 2,5 mg chaque semaine et a augmenté comme toléré à 5 mg chaque semaine à quatre semaines pour le reste de la période d'intervention de 9 mois. Les participants qui ne sont pas en mesure de tolérer la dose de 5 mg seront diminués à la dose de 2,5 mg.
Autres noms:
  • Lié à Zep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la masse maigre du corps total
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la masse maigre totale du corps sera mesurée par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de masse maigre appendiculaire
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de masse maigre appendiculaire sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la masse de graisse corporelle totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la masse grasse corporelle totale sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité des minéraux osseux de la hanche totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité des minéraux osseux de la hanche totale sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale des os de la colonne lombaire
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale de l'os de la colonne lombaire sera mesurée par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de 400 mètres de marche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Changement dans le temps nécessaire pour marcher 400 mètres (10 tours sur un parcours intérieur de 20 mètres). La marche de 400 mètres est un test de tolérance à l'exercice et de forme aérobie.
BASELINE AU MOIS 9
Changement de score de performance physique des membres inférieurs
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans les performances physiques des membres inférieurs sera évalué par la batterie de performances physiques courtes élargies. Les activités comprennent les tests d'équilibre côte à côte, semi-tandem, tandem et une jambe; 4 mètres à pied; 4 mètres à promenade étroite; et le temps de sortir d'une chaise cinq fois. Le score total varie de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique des membres inférieurs.
BASELINE AU MOIS 9
Changement de force des jambes
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la résistance à l'extenseur des jambes sera évalué à l'aide du système de presse de jambe Keizer Air300.
BASELINE AU MOIS 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le tissu graisseux intramusculaire de la cuisse
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la cuisse du tissu adipeux intramusculaire sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de volume musculaire de la cuisse
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le volume musculaire de la cuisse sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la masse musculaire squelettique totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la masse musculaire squelettique totale sera évalué par D3 créatine
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique de la hanche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale de la hanche sera mesurée par scan CT
BASELINE AU MOIS 9
Changement de résistance aux os de la hanche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la résistance aux os de la hanche sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique du rayon
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale du rayon sera mesuré par la tomodensitométrie périphérique à haute résolution
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique du tibia
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia sera mesuré par la tomodensitométrie périphérique à haute résolution
BASELINE AU MOIS 9
Changement en C-Telopeptide du collagène de type 1 (CTX)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le télolopeptide de collagène de type 1 (CTX) sera mesuré par test immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement dans le propeptide N-terminal de Procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le propeptide N-terminal de Procollagène de type 1 (P1NP) sera mesuré par essai immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement dans la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP) sera mesuré par test immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement d'ostéocalcin
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de l'ostéocalcine sera mesuré par un essai immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00127025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner