GLP-1: t kestävän optimaalisen painon parantamiseksi (GLOW)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tirzepatidin vaikutukset rasvattomaan massaan, luuhun ja fyysiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka tirzepatidi vaikuttaa kehon koostumukseen, luun terveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn vanhemmilla aikuisilla yhdeksän kuukauden aikana.
Osallistujat vievät Tirzepatide-viikoittain, käyvät klinikkavierailua joka neljän viikon välein, tapaavat tutkimuslääkäriä ja rekisteröityneitä ravitsemusterapeutin joka neljäs viikko henkilökohtaisesti tai videokonferenssi, osallistuvat ryhmäinterventioistuntoihin kahdesti kuukaudessa videokonferenssin kautta, punnitsevat päivittäin tutkimuksen toimittamalla älykkään asteikon kanssa, pitävät kirjaa kaikista ruokia ja juomia ja käyttävät tutkimuksen tarjoamista toiminnan seurannasta päivittäisten askelten seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 40 vanhempaa aikuista, joilla on liikalihavuus (tai ylipainoinen painoon liittyvä komorbiditeetti) 9 kuukauden lentäjällä tutkiakseen tirzepatidin vaikutuksia kehon koostumukseen, luun terveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn.
Kaikki osallistujat saavat tirzepatidia, 5 mg viikossa ja neuvontaistunnot (ryhmä ja yksilö) ruokavalion laadusta ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä käyttäytymisstrategioista ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutosten helpottamiseksi.
Osallistujien odotetaan painavan itseään päivittäin älykkäässä mittakaavassa, kirjaamaan ruoan ja juomien kulutuksensa ja seuraavat päivittäistä askelta 9 kuukauden interventiokaudella.
Kehon koostumus, luun terveys ja fyysinen suorituskyky mitataan lähtötilanteessa ennen interventiota ja noin yhdeksän kuukautta myöhemmin.
Tätä tietoa käytetään tutkimaan tirzepatidin vaikutuksia DXA: n mitattuun kokonais- ja appendikulaariseen laihaan ja kokonaisrasvojen massaan; lonkka- ja selkärangan luun mineraalitiheys mitattuna DXA: lla; ja jalkojen vahvuus ja fyysinen suorituskyky (laajennettu lyhyt fyysinen suorituskyky, 400 m kävely).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-37 kg/m2 tai BMI 27- <30 kg/m2 vähintään yhdellä painoon liittyvällä komorbiditeettillä
- yhteisön asunto
- pystyy tarjoamaan omaa kuljetusta opiskeluvierailuihin
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- halukas ottamaan terzepatidia 9 kuukaudeksi
- Hyväksy kaikki tutkimusmenettelyt/arvioinnit
- Tutkimuslääkärin osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvainen sokeriruo'osta tai kävelijästä tai tarvitsee apua päivittäisen elämän toiminnassa
- Lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian tai kognitiivisen heikentymisen historia Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA -pistemäärä <22)
- Todisteet masennusoireista (epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko => 16
- > 1 tupakkatuotteen käyttö/päivä tai 4/viikko tai vaped> 1/viikko viime vuonna
- Liiallinen alkoholin käyttö viime kuussa (> 7 juomaa/viikko naisille;> 14 juomaa/viikko miehille)
- Painonpudotus tai voitto> 5% viimeisen 3 kuukauden aikana
- vegaani tai muu vakava ruokavalion rajoitus
- Historia liiallisesta syömishäiriöstä
- Säännöllinen osallistuminen korkean intensiteetin aerobiseen tai vastusharjoitteluun> 150 minuuttia/viikko
- Vakava niveltulehdus, murtuma, krooninen vamma tai muu tuki- ja liikuntaelinten häiriö, joka estää kävelyä itsenäisesti
- Nivelkorvaus tai muu ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitelluilla seuraavien 12 kuukauden aikana
- Osteoporoosi (itse raportti tai dxa t -pistemäärä <= -2,5 lonkan kokonais- ja/tai reisiluun kaulassa)
- hallitsematon verenpaine (systolinen> 160 tai diastolinen> 100 mmHg) toistuvien arvioiden yhteydessä
- tyypin 1 diabetes
- Hallitsemattoman tyypin 2 diabetes (HbA1c> 7,5%), tyypin 2 diabeteksen diagnoosit, jotka on diagnosoitu viime vuonna, tai äskettäin tunnistettu tyypin 2 diabetes (HbA1c> 6,5%)
- Dialyysi tai epänormaali munuaistoiminta (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Maksasairaus tai maksan epänormaali toiminta (ALT -tasot 2 kertaa normaalin rajan yläpuolella)
- Vakava anemia (HB <11 g/dl)
- Kalium tai natrium normaalien rajojen ylä- tai alapuolella
- Kilpirauhasen hallitsematonta tauti (hypo/hyper) tai edellyttävät viimeaikaisia (viimeisen 3 kuukauden) säätöjä kilpirauhashormonilisäaineessa tai TSH <0,45 tai> 4,5 MU/L
- aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon tai revaskularisaatiomenettelyyn kuluneen vuoden aikana; New Yorkin sydämen vajaatoimintaluokka> 2; COPD vaatii hapen käyttöä; hallitsematon angina; PAD -diagnoosi viime vuoden aikana; Progressiivinen neurologinen sairaus (esim. Parkinson's, ALS, MS); Muut sairaudet, jotka viittaavat hengen odotettavissa <3 vuotta
- Kilpirauhasen medullaarisen karsinooman henkilökohtainen tai perheen historia, useiden endokriinisten neoplasiaoireyhtymän historia tai mikä tahansa muu syöpä (paitsi ei-melanooman ihosyövät), jotka vaativat hoitoa viime vuonna
- Gastropareesin tai haimatulehduksen historia
- kolelitiaasi, vakava ärtyvän suolen oireyhtymä tai Crohnin tauti
- Vatsa- tai ohutsuolen kirurgian historia (paitsi appendektomia, mutta mukaan lukien leikkaus painonpudotukseen)
- Äskettäinen (4 viikon kuluessa) akuutti hengityselinsairaus, mukaan lukien influenssa, Covid-19
- Yön yli sairaalahoidon aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kasvuhormonien säännöllinen käyttö, painonhallintaan määrätyt lääkkeet, reseptilääkkeet osteoporoosilääkkeet, tietyt diabeteksen reseptilääkkeet, mukaan lukien insuliini, sulfonyyliurea, meglitinidit, GLP-1-agonistit, SGLT2-estäjät
- Oraalisten steroidien käyttö> 1 kuukauden ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Suunniteltu kaupunkimatkoista yli 3 viikkoa seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatide
Tirzepatide -injektio kerran viikossa 9 kuukauden ajan
|
Tirzepatidi aloitetaan annoksella 2,5 mg viikossa ja kasvatetaan siten, että se siedetään 5 mg viikoittain neljän viikon kuluttua 9 kuukauden interventiojakson loppuosasta.
Osallistujat, jotka eivät pysty sietämään 5 mg -annosta, pienenee 2,5 mg: n annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon kokonaismassaan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Koko kehon vähärasvaisen massan muutos mitataan DXA -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutos appendikulaarisessa laihassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Appendikulaarisen vähärasvaisen massan muutos mitataan DXA -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutosta kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Koko kehon rasvamassan muutos mitataan DXA -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Hip -luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Hip -luun mineraalitiheyden muutos mitataan DXA -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden muutos mitataan DXA -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutos 400 metrin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Muutos 400 metrin kulkemiseen kulumiseen kuluessa (10 kierrosta sisätiloissa, 20 metrin kurssilla).
400 metrin kävelymatka on testi liikuntatoleranssista ja aerobisesta kuntosta.
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Alaraajojen fyysisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Alaraajojen fyysisen suorituskyvyn muutos arvioidaan laajennetun lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun avulla.
Aktiviteetteihin sisältyy vierekkäin, puoliksi tandem, tandem ja yhden jalan jalusta tasapainotestit; 4 metrin kävelymatka; 4 metrin kapea kävely; ja aika nousta tuolista viisi kertaa.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-4 korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen fyysistä suorituskykyä.
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Jalkavoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Jalkapidennyslujuuden muutos arvioidaan Keizer Air300 -jalkapuristinjärjestelmällä.
|
Perustaso kuukauteen 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reiteen lihaksensisäisessä rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Reiteen lihaksensisäisen rasvakudoksen muutos mitataan CT -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Reiteen lihaksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Reiden lihaksen tilavuuden muutos mitataan CT -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutos kokonaisluuran lihasmassaan
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
D3 -kreatiinilla arvioidaan luurankojen kokonaismäärän muutos
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
HIP: n kokonaistilavuuden luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Lantion kokonaistilavuuden luun mineraalitiheys mitataan CT -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Hip -luun lujuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Hip -luun lujuuden muutos mitataan CT -skannauksella
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Säteen kokonaistilavuuden luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Säteen kokonaistilavuuden luun mineraalitiheyden muutos mitataan korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella CT: llä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Sääriluun kokonaistilavuuden luun mineraalitiheys muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Sääriluun kokonaismäärän luun mineraalitiheys mitataan korkean resoluution perifeerisellä kvantitatiivisella CT: llä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Tyypin 1 kollageenin (CTX) C-asopeptidin muutos (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Tyypin 1 kollageenin (CTX) C-asopeptidin muutos mitataan entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutos tyypin 1 N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prokollageenin muutos mitataan entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BALP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BALP) mitataan entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
|
Osteokalsiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 9
|
Osteokalsiinin muutos mitataan entsyymisidoksella immunosorbenttimäärityksellä
|
Perustaso kuukauteen 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Lihasten atrofia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00127025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .