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지속적인 최적 무게를 향상시키기위한 GLP-1 (GLOW)

2025년 10월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

노인의 지방이없는 덩어리, 뼈 및 신체 기능에 대한 Tirzepatide의 영향 - 파일럿 연구

이 연구의 목표는 Tirzepatide가 9 개월 동안 노인의 신체 조성, 뼈 건강 및 신체적 성능에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 참가자들은 매주 티르 제 페타이드를, 4 주마다 클리닉 방문을하고, 연구 의사를 만나고, 4 주마다 개인 또는 화상 회의에서 4 주마다 등록 된 영양사를 만나고, 화상 회의를 통해 한 달에 두 번 그룹 중재 세션에 참석하고, 연구 제공된 스마트 스케일로 매일 무게를 측정하고, 소비 된 모든 음식과 음료의 기록을 유지하기 위해 연구 제공되는 활동 추적기를 사용하여 매일 단계 수를 추적합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 9 개월 조종사에 비만 (또는 체중 관련 동반 질환으로 과체중)을 가진 40 명의 노인을 등록하여 신체 조성, 뼈 건강 및 신체적 성능에 대한 Tirzepatide의 영향을 조사합니다. 모든 참가자는식이 품질 및 신체 활동뿐만 아니라식이 및 신체 활동 변화를 촉진하기위한 행동 전략뿐만 아니라 Tirzepatide, 5mg 및 상담 세션 (그룹 및 개인)을 받게됩니다. 참가자는 매일 스마트 규모로 무게를 측정하고, 음식 및 음료 소비를 기록하며, 9 개월의 중재 기간 동안 일일 단계 수를 추적 할 것으로 예상됩니다. 신체 구성, 뼈 건강 및 신체적 성능은 중재 전과 약 9 개월 후 기준선에서 측정됩니다. 이 데이터는 DXA에 의해 측정 된 총 및 융합 린 및 총 지방 질량에 대한 Tirzepatide의 효과를 조사하는 데 사용될 것입니다. DXA에 의해 측정 된 고관절 및 척추 뼈 미네랄 밀도; 다리 강도 및 물리적 성능 (짧은 물리적 성능 배터리, 400m 도보).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • BMI 30-37 kg/m2 또는 BMI 27- <30 kg/m2 이상 중량 관련 동반 질환
  • 공동체 주택
  • 방문 방문을 위해 자체 교통편을 제공 할 수 있습니다
  • 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다
  • 9 개월 동안 terzepatide를 기꺼이 복용 할 의향이 있습니다
  • 모든 연구 절차/평가에 동의합니다
  • 연구 의사의 참여 승인

제외 기준 :

  • 지팡이 또는 워커에 의존하거나 일상 생활 활동에 대한 도움이 필요합니다.
  • 몬트리올인지 평가에 대한 가벼운인지 장애 또는 치매 또는인지 장애의 병력 (MOCA 점수 <22)
  • 우울 증상의 증거 (역학 연구의 중심 우울증 척도 점수 => 16
  • > 1 담배 제품/일 또는 4/주 또는 지난해 vaped> 1/주 사용
  • 지난 달의 과도한 알코올 사용 (> 여성의 경우 7 주/주 1 주일;> 남성의 경우 14 음료/주)
  • 지난 3 개월 동안 체중 감량 또는 이득> 5%
  • 비건 채식 또는 기타 심한식이 제한
  • 폭식 장애의 역사
  • 고강도 호기성 또는 저항 운동 훈련에 대한 정기적 인 참여> 150 분/주
  • 중증 관절염, 골절, 만성 손상 또는 기타 근골격계 장애가 독립적으로 걷기를 방지합니다.
  • 지난 6 개월 또는 다음 12 개월 동안 계획된 공동 대체 또는 기타 정형 외과 수술
  • 골다공증 (자체 보고서 또는 DXA T- 점수 <= -2.5 총 엉덩이 및/또는 대퇴골 목)
  • 반복적 인 평가시 제어되지 않은 고혈압 (수축기> 160 또는 이완기> 100 mmHg)
  • 제 1 형 당뇨병
  • 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 (HBA1C> 7.5%), 작년 내에 진단 된 제 2 형 당뇨병 또는 새로 확인 된 제 2 형 당뇨병 (HBA1C> 6.5%)
  • 투석 또는 비정상 신장 기능 (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
  • 간 질환 또는 비정상 간 기능 (정상 한계보다 2 배)
  • 심한 빈혈 (HB <11 g/dl)
  • 정상 한계 위나 이하 칼륨 또는 나트륨
  • 통제되지 않은 갑상선 질환 (hypo/hyper) 또는 갑상선 호르몬 보충제 또는 TSH <0.45 또는> 4.5 MU/L의 최근 (지난 3 개월) 조정이 필요합니다.
  • 지난해 뇌졸중, 심장 마비, 심부전 입원 또는 혈관 재생 절차; 뉴욕 심부전 클래스> 2; 산소 사용이 필요한 COPD; 통제되지 않은 협심증; 작년의 PAD 진단; 진행성 신경 학적 질병 (예 : Parkinson 's, ALS, MS); 다른 질병은 생명 표현 <3 년을 제안합니다
  • 골수 갑상선 암종의 개인 또는 가족력, 다중 내분비 신 생물 증후군 2 형 병력 또는 지난해 치료가 필요한 다른 암 (비-멜라노마 피부 암 제외)
  • 위장병 또는 췌장염의 병력
  • 담낭, 심한 과민성 대장 증후군 또는 크론 병
  • 위 또는 작은 장 수술의 병력 (충수 절제술 제외이지만 체중 감량 수술 포함)
  • 최근 (4 주 이내) 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 질환, COVID-19
  • 지난 6 개월 이내에 하룻밤 입원
  • 성장 호르몬의 정기적 인 사용, 체중 관리를 위해 처방 된 약물, 처방 골다공증 약물, 인슐린, 설 포닐 우레아, Meglitinides, GLP-1 작용제, SGLT2 억제제를 포함한 당뇨병에 대한 특정 처방약.
  • 지난 3 개월 내에> 1 개월 동안 구강 스테로이드 사용
  • 다른 중재 연구 연구에 대한 현재 참여
  • 내년에 3 주 이상 큰 도시 여행 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide 주사 9 개월 동안 일주일에 한 번
의약품: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide는 매주 2.5mg의 용량으로 시작되며 9 개월 중재 기간의 나머지 기간 동안 4 주에 5mg으로 내약성이 증가합니다. 5 mg 용량을 견딜 수없는 참가자는 2.5 mg 용량으로 감소됩니다.
다른 이름들:
  • Zepbound

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 신체 마른 질량의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
전체 바디 마른 질량의 변화는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
맹렬한 마른 질량의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
맹렬한 마른 질량의 변화는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
전체 체지방 질량의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
총 체지방 질량의 변화는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
총 고관절 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
총 고관절 뼈 미네랄 밀도의 변화는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
400 미터 도보 시간의 변경
기간: 기준선에서 9 월 9 일
400 미터 (실내, 20 미터 코스에서 10 랩)를 걷는 데 걸리는 시간의 변화. 400 미터 도보는 운동 내성과 호기성 피트니스 테스트입니다.
기준선에서 9 월 9 일
하부 말단 물리적 성능 점수의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
하부 말단의 변화는 확장 된 짧은 물리적 성능 배터리로 평가 될 것입니다. 활동에는 나란히, 반 탠덤, 탠덤 및 1 개의 다리 스탠드 균형 테스트가 포함됩니다. 4 미터 도보; 4 미터 좁은 산책; 의자에서 5 번 상승 할 시간. 총 점수는 0-4에 이르면 점수가 높을 수 있습니다.
기준선에서 9 월 9 일
다리 강도의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
레그 신근 강도의 변화는 Keizer Air300 LEG Press 시스템을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 9 월 9 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허벅지 내 지방 조직의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
허벅지 내 지방 조직의 변화는 CT 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
허벅지 근육량의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
허벅지 근육 부피의 변화는 CT 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
총 골격근 질량의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
총 골격근 덩어리의 변화는 D3 크레아틴에 의해 평가됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
엉덩이의 총 체적 뼈 미네랄 밀도 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
고관절의 총 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화는 CT 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
고관절 강도의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
고관절 뼈 강도의 변화는 CT 스캔으로 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
반경의 총 체적 뼈 미네랄 밀도 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
반경의 총 부피 뼈 미네랄 밀도의 변화는 고해상도 주변의 정량적 CT에 의해 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
경골의 총 체적 뼈 미네랄 밀도 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
경골의 총 체적 뼈 미네랄 밀도의 변화는 고해상도 주변의 정량적 CT에 의해 측정됩니다.
기준선에서 9 월 9 일
1 형 콜라겐 (CTX)의 C- 텔로 펩티드의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
1 형 콜라겐 (CTX)의 C- 텔로 펩티드의 변화는 효소-연결 면역 흡착제 분석에 의해 측정 될 것이다.
기준선에서 9 월 9 일
프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드의 변화 (P1NP)
기간: 기준선에서 9 월 9 일
프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드 (P1NP)의 변화는 효소-연결 면역 흡착제 분석에 의해 측정 될 것이다.
기준선에서 9 월 9 일
뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제의 변화 (BALP)
기간: 기준선에서 9 월 9 일
뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제 (BALP)의 변화는 효소-연결 면역 흡착제 분석에 의해 측정 될 것이다.
기준선에서 9 월 9 일
오스테오칼신의 변화
기간: 기준선에서 9 월 9 일
오스테오칼신의 변화는 효소-연결 면역 흡착제 분석에 의해 측정 될 것이다.
기준선에서 9 월 9 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00127025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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