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GLP-1, um das dauerhafte optimale Gewicht zu verbessern (GLOW)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Auswirkungen von Tirzepatid auf fettfreie Masse, Knochen und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen - eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Tirzepatid über einen Zeitraum von neun Monaten bei älteren Erwachsenen die Körperzusammensetzung, die Knochengesundheit und die körperliche Leistung beeinflusst. Die Teilnehmer nehmen Tirzepatide wöchentlich, haben alle 4 Wochen Klinikbesuche, treffen alle 4 Wochen persönlich oder eine Videokonferenz, nehmen Sie zweimal im Monat über eine Videokonferenz an Gruppeninterventionssitzungen teil, wiegen Sie täglich mit einem Studienbetrieb intelligente Smart-Skala, behalten Sie die Aufzeichnungen über alle Lebensmittel und Getränke, die konsumiert werden, und nutzen Sie eine Studie, um die täglichen Stufen zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem 9-monatigen Piloten 40 ältere Erwachsene mit Fettleibigkeit (oder übergewichtig mit einer gewichtsbedingten Komorbidität) einschreiben, um die Auswirkungen von Tirzepatid auf die Körperzusammensetzung, die Knochengesundheit und die körperliche Leistung zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten Tirzepatid, 5 mg pro Woche und Beratungssitzungen (Gruppe und Einzelperson) für Ernährungsqualität und körperliche Aktivität sowie Verhaltensstrategien, um Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität zu erleichtern. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich täglich auf intelligenter Ebene wiegen, ihren Verbrauch von Lebensmitteln und Getränken aufzeichnen und die täglichen Schritte über den 9-monatigen Interventionszeitraum verfolgen. Die Körperzusammensetzung, die Knochengesundheit und die körperliche Leistung werden zu Studienbeginn vor der Intervention und ungefähr neun Monate später gemessen. Diese Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von Tirzepatid auf die durch DXA gemessene Gesamtmasse und Totalfettmasse zu untersuchen. Hüft- und Wirbelsäulenknochenmineraldichte gemessen durch DXA; und Beinstärke und körperliche Leistung (erweiterte kurze Batterie für körperliche Leistung, 400-m-Walk).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-37 kg/m2 oder BMI 27- <30 kg/m2 mit mindestens 1 gewichtsbedingter Komorbidität
  • Gemeinschaftswohnung
  • in der Lage, einen eigenen Transport für Studienbesuche bereitzustellen
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • bereit, Terzepatid für 9 Monate zu nehmen
  • Stimmen Sie allen Studienverfahren/Bewertungen zu
  • für die Teilnahme durch den Studienarzt zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von einem Stock oder Wanderer oder Hilfe bei der Aktivität des täglichen Lebens benötigen
  • Vorgeschichte einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA -Score <22)
  • Hinweise auf depressive Symptome (Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale Score => 16
  • Verwendung von> 1 Tabakprodukt/Tag oder 4/Woche oder verdampft> 1/Woche im vergangenen Jahr
  • Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten Monat (> 7 Getränke/Woche für Frauen;> 14 Getränke/Woche für Männer)
  • Gewichtsverlust oder Gewinne> 5% in den letzten 3 Monaten
  • vegane oder andere schwerwiegende Ernährungsbeschränkung
  • Vorgeschichte der Essstörung
  • Regelmäßige Teilnahme am Training mit hoher Intensität Aerobic oder Widerstandstraining> 150 Minuten/Woche
  • Schwere Arthritis, Fraktur, chronische Verletzungen oder andere muskuloskelettale Störungen, die das unabhängige Gehen verhindert
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Osteoporose (Selbstbericht oder DXA T -Score <= -2,5 auf Gesamthip und/oder Oberschenkelhals)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch> 160 oder diastolisch> 100 mmHg) bei wiederholten Bewertungen
  • Typ -1 -Diabetes
  • Unkontrollierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 7,5%), Typ -2 -Diabetes im letzten Jahr oder neu identifizierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 6,5%)
  • Dialyse oder abnormale Nierenfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion (ALT -Werte 2 -mal über der normalen Grenze)
  • schwere Anämie (HB <11 g/dl)
  • Kalium oder Natrium über oder unter normalen Grenzen
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hypo/Hyper) oder die jüngsten (vergangenen 3 Monate) Anpassungen bei der Ergänzung der Schilddrüsenhormon oder TSH <0,45 oder> 4,5 MU/L
  • Schlaganfall, Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt oder Revaskularisierungsverfahren im vergangenen Jahr; New Yorker Herzinsuffizienzklasse> 2; COPD, die Sauerstoffverbrauch erfordern; unkontrollierte Angina; PAD -Diagnose im letzten Jahr; progressive neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson, ALS, MS); Andere Krankheiten, die auf eine lebenserhaltende <3 Jahre hinweisen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mittelschwerem Schilddrüsenkarzinom, Geschichte mehrerer endokriner Neoplasien-Syndrom-Typ 2 oder anderer Krebs (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), die im vergangenen Jahr behandelt werden müssen
  • Gastroparese oder Pankreatitis Vorgeschichte
  • Cholelithiasis, schweres Reizdarmsyndrom oder Morbus Crohn
  • Vorgeschichte von Magen oder Dünndarmoperationen (außer einer Appendektomie, jedoch einschließlich einer Operation wegen Gewichtsreduktion)
  • Jüngste (innerhalb von 4 Wochen) Akute Atemwegserkrankungen, einschließlich Influenza, Covid-19
  • Krankenhausaufenthalt über Nacht innerhalb der letzten 6 Monate
  • Regelmäßige Anwendung von Wachstumshormonen, Medikamenten, die zur Gewichtsbewirtschaftung, verschreibungspflichtige Osteoporose-Medikamente, bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente für Diabetes, einschließlich Insulin, Sulfonylharnstoff, Meglitiniden, GLP-1-Agonisten, SGLT2-Inhibitoren, verschrieben wurden
  • Verwendung von oralen Steroiden für> 1 Monat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie
  • Geplant außerhalb der Stadt Reisen mehr als 3 Wochen im nächsten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid -Injektion einmal wöchentlich für 9 Monate
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird in einer Dosis von 2,5 mg pro Woche initiiert und für den Rest des 9-monatigen Interventionszeitraums nach vier Wochen auf 5 mg wöchentlich erhöht. Teilnehmer, die die 5 -mg -Dosis nicht tolerieren können, werden auf die 2,5 -mg -Dosis verringert.
Andere Namen:
  • Zepbound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Körpermassemasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der Magermasse der Gesamtkörpermasse wird durch DXA -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der appendikulären Magermasse wird mit dem DXA -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der Gesamtkörperfettmasse wird durch DXA -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte wird durch DXA -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der Mineraldichte der lumbalen Wirbelsäuleknochen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Veränderung der Mineraldichte der Lendenwirbelsäuleknochen wird durch DXA -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Wechsel in 400 Meter Gehenszeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Wechseln Sie in der Zeit, die 400 Meter laufen dauert (10 Runden auf einem 20-Meter-Kurs in Innenräumen). Der 400 -Meter -Spaziergang ist ein Test der Trainingstoleranz und der aeroben Fitness.
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der körperlichen Leistungsbewertung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die körperliche Leistung der unteren Extremitäten wird durch die erweiterte kurze Akku der körperlichen Leistung bewertet. Zu den Aktivitäten gehören nebeneinander, Halb-Tandem-, Tandem- und ein Beinstandsbilanz-Tests; 4 Meter zu Fuß; 4 Meter schmaler Weg; und Zeit, fünfmal von einem Stuhl zu steigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine bessere körperliche Leistung der unteren Extremitäten hinweist.
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der Beinstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der Beinweiterl -Festigkeit wird mit dem Keiser Air300 -Beinpresssystem bewertet.
Grundlinie bis Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intramuskulären Oberschenkelgewebes
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung des intramuskulären Oberschenkels wird durch CT -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung des Oberschenkelmuskelvolumens wird durch CT -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der Gesamtmasse des Skelettmuskels
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Veränderung der Gesamtmasse der Skelettmuskulatur wird von D3 Kreatin bewertet
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte wird durch CT -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung der Hip -Knochenstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der Hüftknochenstärke wird durch CT -Scan gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte des Radius
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Änderung der Gesamtvolumetrie-Knochenmineraldichte des Radius wird durch hochauflösende periphere quantitative CT gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Tibia
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Änderung der Gesamtvolumetrie-Knochenmineraldichte der Tibia wird durch hochauflösende periphere quantitative CT gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung des C-Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung des C-Telopeptids vom Typ-1-Kollagen (CTX) wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung des Propepeptids Typ 1 1 N-terminales Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung des N-terminalen Propeptids vom Propeptid (P1NP) wird durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP) wird durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
Grundlinie bis Monat 9
Veränderung in Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
Die Änderung des Osteocalcin wird durch enzymgebundener immunosorbentem Assay gemessen
Grundlinie bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00127025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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