GLP-1's om het blijvend optimaal gewicht te verbeteren (GLOW)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effecten van tirzepatide op vetvrije massa, bot en fysieke functie bij oudere volwassenen - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe tirzepatide de lichaamssamenstelling, botgezondheid en fysieke prestaties bij oudere volwassenen gedurende een periode van negen maanden beïnvloedt.
Deelnemers nemen wekelijks Tirzepatide, hebben kliniekbezoeken om de 4 weken, ontmoetingstudiedokter en geregistreerde diëtist om de 4 weken persoonlijk of videoconferentie, wonen groepsinterventiesessies twee keer per maand bij via videoconferentie, weeg dagelijks met een studie-verstrekte slimme schaal, houd een record bij van alle voedingsmiddelen en dranken die worden geconsumeerd, en gebruik een studie van de studie om de dagelijkse stappen te behouden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 40 oudere volwassenen inschrijven met obesitas (of overgewicht met een gewichtsgerelateerde comorbiditeit) in een piloot van 9 maanden om de effecten van tirzepatide op lichaamssamenstelling, botgezondheid en fysieke prestaties te onderzoeken.
Alle deelnemers ontvangen tirzepatide, 5 mg per week en counselingsessies (groep en individu) over voedingskwaliteit en lichamelijke activiteit, evenals gedragsstrategieën om veranderingen in de voeding en lichamelijke activiteit te vergemakkelijken.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich dagelijks op een slimme schaal wegen, hun voedsel- en drinkconsumptie opnemen en de dagelijkse staptellingen bijhouden gedurende de 9-maanden interventieperiode.
Lichaamssamenstelling, botgezondheid en fysieke prestaties zullen worden gemeten bij aanvang voorafgaand aan interventie en ongeveer negen maanden later.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de effecten van tirzepatide op totale en appendiculaire magere en totale vetmassa gemeten door DXA te onderzoeken; heup- en wervelkolombotminerale dichtheid gemeten door DXA; en beensterkte en fysieke prestaties (uitgebreide korte fysieke prestatiebatterij, 400 m wandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30-37 kg/m2 of BMI 27- <30 kg/m2 met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit
- gemeenschapswoning
- in staat om eigen transport te bieden om bezoeken te studeren
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- bereid om 9 maanden terzepatide te nemen
- akkoord met alle studieprocedures/beoordelingen
- goedgekeurd voor deelname door de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- afhankelijk van een wandelstok of wandelaar of hulp nodig bij elke activiteit van het dagelijks leven
- Geschiedenis van milde cognitieve stoornissen of dementie of cognitieve stoornissen op de cognitieve beoordeling van Montreal (MOCA -score <22)
- Bewijs van depressieve symptomen (Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
- gebruik van> 1 tabaksproduct/dag of 4/week of verdampt> 1/week in het afgelopen jaar
- Overmatig alcoholgebruik in de afgelopen maand (> 7 drankjes/week voor vrouwen;> 14 drankjes/week voor mannen)
- gewichtsverlies of winst> 5% in de afgelopen 3 maanden
- veganistische of andere ernstige dieetbeperking
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Regelmatige deelname aan aerobe of weerstandstraining met hoge intensiteit> 150 minuten/week
- Ernstige artritis, breuk, chronisch letsel of andere musculoskeletale aandoening die voorkomt dat het onafhankelijk loopt
- Gezamenlijke vervanging of andere orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 12 maanden
- osteoporose (zelfrapport of dxa t -score <= -2,5 op totale heup- en/of femorale nek)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 160 of diastolisch> 100 mmHg) bij herhaalde beoordelingen
- Type 1 diabetes
- Ongecontroleerde type 2 diabetes (HbA1c> 7,5%), type 2 diabetes gediagnosticeerd in vorig jaar, of nieuw geïdentificeerde type 2 diabetes (HbA1c> 6,5%)
- dialyse of abnormale nierfunctie (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
- leverziekte of abnormale leverfunctie (ALT -niveaus 2 keer boven de normale limiet)
- Ernstige bloedarmoede (HB <11 g/dl)
- kalium of natrium boven of onder de normale limieten
- Ongecontroleerde schildklierziekte (hypo/hyper) of vereisen recente (afgelopen 3 maanden) aanpassingen in schildklierhormoonsuppletie of TSH <0,45 of> 4,5 mu/l
- Beroerte, hartaanval, ziekenhuisopname van hartfalen of revascularisatieprocedure in het afgelopen jaar; New York Heart Failure Class> 2; COPD vereist zuurstofgebruik; ongecontroleerde angina; Paddiagnose in het afgelopen jaar; progressieve neurologische ziekte (bijv. Parkinson's, ALS, MS); Andere ziekten die een levensverwachting suggereren <3 jaar
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom, geschiedenis van meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2, of andere kanker (behalve niet-melanoom huidkanker) die in het afgelopen jaar een behandeling vereisen
- Geschiedenis van gastroparese of pancreatitis
- cholelithiasis, ernstige prikkelbare darmsyndroom of de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van maag- of dunne darmchirurgie (behalve appendectomie maar inclusief chirurgie voor gewichtsverlies)
- Recente (binnen 4 weken) acute ademhalingsziekte inclusief influenza, covid-19
- Overnachtings ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatig gebruik van groeihormonen, medicijnen voorgeschreven voor gewichtsbeheer, voorgeschreven osteoporose-medicijnen, bepaalde voorgeschreven medicijnen voor diabetes, waaronder insuline, sulfonylureum, meglitiniden, GLP-1-agonisten, SGLT2-remmers, SGLT2-remmers
- gebruik van orale steroïden gedurende> 1 maand binnen de afgelopen 3 maanden
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek onderzoek
- gepland buiten de stadsreizen meer dan 3 weken in het volgende jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzepatide
Tirzepatide -injectie eenmaal wekelijks gedurende 9 maanden
|
Tirzepatide zal worden gestart met een dosis van 2,5 mg wekelijks en toegenomen zoals getolereerd tot 5 mg wekelijks na vier weken voor de rest van de 9-maanden interventieperiode.
Deelnemers die de dosis van 5 mg niet kunnen verdragen, worden verlaagd tot de dosis van 2,5 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het totale lichaam van de body mager massa
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in totale body mager massa zal worden gemeten door DXA -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in appendiculaire magere massa wordt gemeten door DXA -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in totale lichaamsvetmassa zal worden gemeten door DXA -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in totale heupbotminerale dichtheid
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering van de totale heupbotminerale dichtheid zal worden gemeten door DXA -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in lumbale wervelkolom mineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in lumbale wervelkolombotminerale dichtheid zal worden gemeten door DXA -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in de looptijd van 400 meter
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verander in de tijd die nodig is om 400 meter te lopen (10 ronden op een indoor, 20 meter cursus).
De 400 meter wandeling is een test van inspanningstolerantie en aerobe fitness.
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering van de fysieke prestaties van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in fysieke prestaties aan de onderste extremiteit zal worden beoordeeld door de uitgebreide korte fysieke prestatiebatterij.
Activiteiten omvatten naast elkaar, semi-tandem-, tandem- en één beenstandaard-balansstests; 4 meter lopen; 4 meter smalle wandeling; en tijd om vijf keer uit een stoel op te staan.
De totale score varieert van 0-4 met hogere scores die wijzen op een betere fysieke prestaties van de onderste extremiteit.
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in beensterkte
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in de sterkte van de beenextensor wordt beoordeeld met behulp van het Keizer AIR300 -beenperssysteem.
|
Baseline naar maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dij -intramusculair vetweefsel
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in dij -intramusculair vetweefsel zal worden gemeten door CT -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in het dijspiervolume
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in dijspiervolume zal worden gemeten door CT -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in totale skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in totale skeletspiermassa zal worden beoordeeld door D3 -creatine
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering van de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de heup zal worden gemeten door CT -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in heupbotsterkte
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in heupbotsterkte zal worden gemeten door CT -scan
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de straal
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering van de totale volumetrische botmineraaldichtheid van de straal zal worden gemeten door perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verander in de totale volumetrische botmineraaldichtheid van het scheenbeen
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering van de totale volumetrische botmineraaldichtheid van het scheenbeen zal worden gemeten door perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in c-telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in c-telopeptide van type 1 collageen (CTX) wordt gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-test
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in procollagen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in Procollagen Type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-test
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (BALP) zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-test
|
Baseline naar maand 9
|
|
Verandering in osteocalcine
Tijdsspanne: Baseline naar maand 9
|
Verandering in osteocalcine zal worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbens-test
|
Baseline naar maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Spieratrofie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00127025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .