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GLP-1 per migliorare il peso ottimale duraturo (GLOW)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti del tirzepatide sulla massa senza grassi, osso e funzione fisica negli anziani - uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è di esaminare come il tirzepatide influisce sulla composizione corporea, sulla salute delle ossa e sulle prestazioni fisiche negli anziani per un periodo di nove mesi. I partecipanti prendono tirzepatide settimanalmente, avranno visite cliniche ogni 4 settimane, incontreranno il medico di studio e dietista registrato ogni 4 settimane di persona o una videoconferenza, partecipare a sessioni di intervento di gruppo due volte al mese tramite la videoconferenza, pesare quotidianamente con una scala intelligente fornita da uno studio, tenere un registro di tutti gli alimenti e le bevande consumate da cibi e bevande consumate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio iscriverà 40 anziani con obesità (o sovrappeso con una comorbidità legata al peso) in un pilota di 9 mesi per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla composizione corporea, sulla salute delle ossa e sulle prestazioni fisiche. Tutti i partecipanti riceveranno tirzepatide, 5 mg a settimana e sessioni di consulenza (gruppo e individuale) sulla qualità della dieta e sull'attività fisica, nonché strategie comportamentali per facilitare i cambiamenti dietetici e fisici. I partecipanti dovranno pesarsi quotidianamente su scala intelligente, registrare il loro consumo di cibo e bevande e tenere traccia dei conteggi giornalieri nel periodo di intervento di 9 mesi. La composizione corporea, la salute delle ossa e le prestazioni fisiche saranno misurate al basale prima dell'intervento e circa nove mesi dopo. Questi dati verranno utilizzati per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla massa magra e grasso totale appendicolare misurata da DXA; Densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale misurata da DXA; e resistenza alle gambe e prestazioni fisiche (batteria per prestazioni fisiche estese, 400 m a piedi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 30-37 kg/m2 o BMI 27- <30 kg/m2 con almeno 1 comorbidità correlata al peso
  • abitazione della comunità
  • in grado di fornire il proprio trasporto per studiare le visite
  • disposto a fornire il consenso informato
  • disposto a prendere il terzepatide per 9 mesi
  • Accettare tutte le procedure/valutazioni di studio
  • approvato per la partecipazione del medico di studio

Criteri di esclusione:

  • dipendente da un bastone o da un deambulatore o necessita di assistenza per qualsiasi attività di vita quotidiana
  • Storia di lieve compromissione cognitiva o demenza o compromissione cognitiva sulla valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MOCA <22)
  • evidenza di sintomi depressivi (punteggio della scala della depressione Center for Epidemiologic Studies => 16
  • Utilizzo di> 1 prodotto tabacco/giorno o 4/settimana o vape> 1/settimana nell'anno scorso
  • Eccessivo consumo di alcol nell'ultimo mese (> 7 bevande/settimana per le donne;> 14 bevande/settimana per uomini)
  • perdita di peso o guadagno> 5% negli ultimi 3 mesi
  • vegano o altre gravi restrizioni dietetiche
  • Storia del disturbo da alimentazione abbuffata
  • Partecipazione regolare all'allenamento aerobico o di resistenza ad alta intensità> 150 minuti/settimana
  • artrite grave, frattura, lesione cronica o altro disturbo muscoloscheletrico che impedisce di camminare in modo indipendente
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi o pianificato nei prossimi 12 mesi
  • osteoporosi (report self o dxa t -punte
  • Ipertensione non controllata (sistolica> 160 o diastolica> 100 mmHg) su valutazioni ripetute
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HBA1C> 7,5%), diabete di tipo 2 diagnosticato entro lo scorso anno o diabete di tipo 2 di recente identificato (HBA1C> 6,5%)
  • Dialisi o funzione renale anormale (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Malattia epatica o funzione epatica anormale (livelli di alt 2 volte al di sopra del limite normale)
  • Anemia grave (HB <11 g/dl)
  • potassio o sodio sopra o al di sotto dei normali limiti
  • Malattia tiroidea non controllata (ipo/iper) o che richiede recenti aggiustamenti (ultimi 3 mesi) nella supplementazione dell'ormone tiroideo o TSH <0,45 o> 4,5 MU/L
  • ictus, infarto, ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo anno; Classe di insufficienza cardiaca di New York> 2; BPCO che richiede l'uso di ossigeno; angina incontrollata; Diagnosi del pad nell'ultimo anno; Malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson's, ALS, MS); Altre malattie che suggeriscono un'espestazione della vita <3 anni
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare, storia della sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 o qualsiasi altro tumore (tranne tumori cutanei non melanoma) che richiedono un trattamento nell'anno passato
  • Storia di gastroparesi o pancreatite
  • colelitiasi, sindrome dell'intestino irritabile grave o malattia di Crohn
  • Storia di chirurgia intestinale di stomaco o tenue (tranne l'appendicectomia ma includendo la chirurgia per la perdita di peso)
  • Recenti (entro 4 settimane) malattie respiratorie acute tra cui l'influenza, Covid-19
  • ospedalizzazione notturna negli ultimi 6 mesi
  • Uso regolare di ormoni della crescita, farmaci prescritti per la gestione del peso, farmaci per osteoporosi da prescrizione
  • Uso di steroidi orali per> 1 mese negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca di intervento
  • pianificati viaggi fuori città più di 3 settimane nell'anno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
Iniezione di tirzepatide una volta alla settimana per 9 mesi
Il tirzepatide sarà avviato alla dose di 2,5 mg a settimana e aumentato come tollerato a 5 mg a settimana a quattro settimane per il resto del periodo di intervento di 9 mesi. I partecipanti che non sono in grado di tollerare la dose da 5 mg saranno ridotti alla dose di 2,5 mg.
Altri nomi:
  • Diretto in Zep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa magra del corpo totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa magra del corpo totale sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa magra appendicolare sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento nella massa totale del grasso corporeo
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa totale del grasso corporeo sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento della densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della densità minerale ossea dell'anca totale sarà misurata mediante scansione DXA
Base al mese 9
Cambiamento nella densità minerale dell'osso della colonna lombare
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea della colonna lombare sarà misurata mediante scansione DXA
Base al mese 9
Cambia nel tempo di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: Base al mese 9
Cambiamento nel tempo impiegato per camminare per 400 metri (10 giri su un corso interno di 20 metri). La passeggiata di 400 metri è una prova di tolleranza all'esercizio e idoneità aerobica.
Base al mese 9
Cambiamento nel punteggio delle prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nelle prestazioni fisiche degli arti inferiori verrà valutato dalla batteria alle prestazioni fisiche brevi estesi. Le attività includono test side-by-by-by-by-by-by-by-by-side, semi-tandem, tandem e una gamba per l'equilibrio dello stand; 4 metri a piedi; Camminata stretta di 4 metri; e tempo di sollevarsi da una sedia cinque volte. Il punteggio totale varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche degli arti inferiori.
Base al mese 9
Cambiamento della forza delle gambe
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della resistenza all'estensore delle gambe verrà valutata utilizzando il sistema di stampa per le gambe Keizer Air300.
Base al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tessuto grasso intramuscolare della coscia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel tessuto adiposo intramuscolare della coscia sarà misurato mediante scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento nel volume dei muscoli della coscia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel volume dei muscoli della coscia verrà misurata dalla scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento della massa muscolare scheletrica totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa del muscolo scheletrico totale sarà valutato dalla creatina D3
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale dell'anca
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della densità minerale ossea volumetrica totale dell'anca sarà misurata mediante scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento nella forza dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella resistenza dell'osso dell'anca verrà misurato dalla scansione TC
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale del raggio
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea volumetrica totale del raggio sarà misurata mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea volumetrica totale della tibia sarà misurata mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione
Base al mese 9
Cambiamento nel c-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel c-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX) sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9
Cambiamento nel propeptide N-terminale di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel propeptide N-terminale di tipo 1 (P1NP) di Procollagen sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9
Cambiamento della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel saggio di immunosorbente immunosorbente verrà misurato dal test immunosorbente enzimatico specifico per l'osso
Base al mese 9
Cambiamento nell'osteocalcina
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nell'osteocalcina sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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