- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861439
GLP-1 för att förbättra varaktig optimal vikt (GLOW)
27 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekter av tirzepatid på fettfri massa, ben och fysisk funktion hos äldre vuxna - en pilotstudie
Målet med denna studie är att undersöka hur tirzepatid påverkar kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda hos äldre vuxna under en niomånadersperiod.
Participants will take tirzepatide weekly, have clinic visits every 4 weeks, meet study doctor and registered dietitian every 4 weeks in person or video conference, attend group intervention sessions twice a month via video conference, weigh daily with a study-provided smart scale, keep a record of all foods and beverages consumed, and use a study-provided activity tracker to keep track of daily step counts.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 40 äldre vuxna med fetma (eller övervikt med en viktrelaterad komorbiditet) i en 9-månaderspilot för att undersöka effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda.
Alla deltagare kommer att få tirzepatid, 5 mg per vecka och rådgivningssessioner (grupp och individ) om dietkvalitet och fysisk aktivitet samt beteendestrategier för att underlätta förändringar av kost och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att förväntas väga sig själva dagligen i smart skala, registrera sin mat- och dryckskonsumtion och hålla reda på dagliga stegräkningar under den 9-månaders interventionsperioden.
Kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda kommer att mätas vid baslinjen före intervention och ungefär nio månader senare.
Dessa data kommer att användas för att undersöka effekterna av tirzepatid på total och appendikulär mager och total fettmassa mätt med DXA; Höft- och ryggbenmineraltäthet mätt med DXA; och benstyrka och fysisk prestanda (utvidgat korta fysiska prestanda batteri, 400 m promenad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med minst 1 viktrelaterad komorbiditet
- samhällsbostad
- kunna ge egen transport för att studera besök
- villig att ge informerat samtycke
- villig att ta terzepatid i 9 månader
- samtycker till alla studieprocedurer/bedömningar
- godkänd för deltagande av studieläkaren
Uteslutningskriterier:
- beroende på en sockerrör eller vandrare eller behöver hjälp med någon aktivitet i det dagliga livet
- Historik om mild kognitiv försämring eller demens eller kognitiv försämring av Montreal kognitiv bedömning (MOCA -poäng <22)
- Bevis på depressiva symtom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
- Användning av> 1 tobaksprodukt/dag eller 4/vecka eller vaped> 1/vecka under det senaste året
- Överdriven alkoholanvändning under den senaste månaden (> 7 drycker/vecka för kvinnor;> 14 drycker/vecka för män)
- Viktminskning eller vinst> 5% under de senaste tre månaderna
- vegan eller annan allvarlig dietbegränsning
- Historik om binge ätstörning
- Regelbundet deltagande i högintensiv aerob eller motståndsträning> 150 minuter/vecka
- Allvarlig artrit, fraktur, kronisk skada eller annan muskuloskeletal störning som förhindrar att gå självständigt
- Gemensamt ersättning eller annan ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna eller planerade under de kommande 12 månaderna
- Osteoporos (självrapport eller DXA T -poäng <= -2,5 på total höft och/eller femoral hals)
- okontrollerad hypertoni (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) vid upprepade bedömningar
- typ 1 -diabetes
- okontrollerad typ 2 -diabetes (HBA1C> 7,5%), typ 2 -diabetes som diagnostiserats inom förra året, eller nyligen identifierad typ 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%)
- Dialys eller onormal njurfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73M2)
- leversjukdom eller onormal leverfunktion (ALT -nivåer 2 gånger över normalgränsen)
- Svår anemi (Hb <11 g/dl)
- kalium eller natrium över eller under normala gränser
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom (hypo/hyper) eller kräver senaste (de senaste tre månaderna) justeringar i sköldkörtelhormontillskott eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
- Stroke, hjärtattack, sjukhusinläggning av hjärtsvikt eller revaskularisering under det senaste året; New York Heart Failure Class> 2; KOL kräver syreanvändning; okontrollerad angina; Paddiagnos under det senaste året; progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, ALS, MS); Andra sjukdomar som tyder på en livslängd <3 år
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer, historia av flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2, eller någon annan cancer (utom icke-melanomhudcancer) som kräver behandling under det senaste året
- Historik om gastrokares eller pankreatit
- Kolelithiasis, svår irritabel tarmsyndrom eller Crohns sjukdom
- Historik om mag eller tunntarmskirurgi (utom appendektomi men inklusive kirurgi för viktminskning)
- Nya (inom 4 veckor) Akut andningssjukdom inklusive influensa, covid-19
- över natten sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Regelbunden användning av tillväxthormoner, mediciner som föreskrivs för vikthantering, receptbelagda osteoporosmediciner, vissa receptbelagda mediciner för diabetes inklusive insulin, sulfonylurea, meglitinider, GLP-1-agonister, SGLT2-hämmare
- Användning av orala steroider under> 1 månad under de senaste tre månaderna
- Nuvarande deltagande i en annan interventionsforskningsstudie
- planerade utanför staden resor mer än 3 veckor nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Tirzepatidinjektion en gång i veckan i 9 månader
|
Tirzepatid kommer att initieras i en dos av 2,5 mg varje vecka och ökas som tolereras till 5 mg varje vecka vid fyra veckor under resten av den 9 månaders interventionsperioden.
Deltagare som inte kan tolerera dosen på 5 mg kommer att minskas till dosen på 2,5 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total kropps mager massa
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total kroppsmassa kommer att mätas med DXA -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i appendikulär mager massa
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i appendikulär magermassa mäts med DXA -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total kroppsfettmassa mäts med DXA -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i total höftbenmineraltäthet
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total höftbenmineraltäthet mäts med DXA -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i ryggradens benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i ryggradens benmineraldensitet mäts med DXA -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i 400 meter promenadtid
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring under tiden det tar att gå 400 meter (10 varv på en inomhus, 20 meter kurs).
400 meter promenad är ett test av träningstolerans och aerob kondition.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i lägre extremitetens fysiska prestandapoäng
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i fysisk prestanda i nedre extremiteten kommer att utvärderas av det utökade korta fysiska prestandabatteriet.
Aktiviteterna inkluderar sida vid sida, semitandem, tandem och ett benstativbalansprov; 4 meter promenad; 4 meter smal promenad; och tid att stiga upp från en stol fem gånger.
Total poäng sträcker sig från 0-4 med högre poäng som indikerar bättre fysiska prestanda i lägre extremitet.
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i benstyrka
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i benförlängningsstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av Keizer Air300 -benpresssystemet.
|
Baslinje till månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intramuskulär fettvävnad
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i intramuskulär fettvävnad kommer att mätas med CT -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i lårmuskelvolym
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i lårmuskelvolymen mäts med CT -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i total skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total skelettmuskelmassa kommer att bedömas av D3 -kreatin
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten i höften
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten för höften kommer att mätas med CT -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i höftbenstyrka
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i höftbenstyrka mäts med CT -skanning
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten i radien
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet för radien kommer att mätas med högupplösta perifera kvantitativa CT
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet hos skenbenet
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet för skenbenet kommer att mätas med högupplösta perifera kvantitativa CT
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i C-telopeptid av kollagen av typ 1 (CTX)
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i C-telopeptid av kollagen av typ 1 (CTX) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP)
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
|
Baslinje till månad 9
|
|
Förändring i osteocalcin
Tidsram: Baslinje till månad 9
|
Förändring i osteocalcin kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
|
Baslinje till månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Näringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Övervikt
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Viktminskning
- Muskelatrofi
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00127025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Diabetes typ 2 | Metabolisk sjukdom | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DFörenta staterna, Indien, Australien, Storbritannien, Brasilien, Mexiko, Frankrike, Italien, Israel
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Förändringar i ätbeteende | Läkemedelsavbrott | TirzepatideFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaHar inte rekryterat ännuVuxen medfödd hjärtsjukdom | Fetma & Övervikt
-
Florida Academic Centers Research and Education...Har inte rekryterat ännuHidradenitis Suppurativa
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadTyp 2 diabetes mellitus | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Palatin Technologies, IncAktiv, inte rekryterande
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusPuerto Rico, Förenta staterna, Polen, Slovakien
-
LABORATORIOS INDUFARHar inte rekryterat ännuFetma | Typ 2-diabetes mellitus | Övervikt med komorbiditeterParaguay