- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861439
GLP-1S para melhorar o peso ideal duradouro (GLOW)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos do Tirzepatide na massa livre de gordura, osso e função física em adultos mais velhos - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é examinar como a Tirzepatide afeta a composição corporal, a saúde óssea e o desempenho físico em adultos mais velhos durante um período de nove meses.
Os participantes levarão a Tirzepatide semanalmente, farão visitas clínicas a cada 4 semanas, se encontrarão com o médico do estudo e o nutricionista registrado a cada 4 semanas ou na videoconferência, participaram de sessões de intervenção em grupo, duas vezes por mês, por meio de videoconferência, pesarem diariamente com uma escala inteligente fornecida por estudos, manter um registro de alimentos e consumidos por alimentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 40 idosos com obesidade (ou sobrepeso com uma comorbidade relacionada ao peso) em um piloto de 9 meses para examinar os efeitos do tirzepatida na composição corporal, saúde óssea e desempenho físico.
Todos os participantes receberão Tirzepatide, 5 mg por semana e sessões de aconselhamento (grupo e indivíduo) sobre a qualidade da dieta e a atividade física, bem como estratégias comportamentais para facilitar as mudanças na atividade alimentar e física.
Espera-se que os participantes se pesem diariamente em escala inteligente, registrem seu consumo de alimentos e bebidas e acompanhem a contagem diária de etapas durante o período de intervenção de 9 meses.
A composição corporal, a saúde óssea e o desempenho físico serão medidos na linha de base antes da intervenção e aproximadamente nove meses depois.
Esses dados serão usados para examinar os efeitos do Tirzepatide na massa total e apendicular de gordura magra e total medida pelo DXA; Densidade mineral óssea do quadril e coluna medidas pelo DXA; e força da perna e desempenho físico (bateria de desempenho físico curto expandido, caminhada de 400 m).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 30-37 kg/m2 ou IMC 27- <30 kg/m2 com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso
- habitação da comunidade
- capaz de fornecer transporte próprio para estudar visitas
- disposto a fornecer consentimento informado
- disposto a tomar o terzepatida por 9 meses
- Concorde com todos os procedimentos/avaliações de estudo
- aprovado para participação pelo médico do estudo
Critérios de exclusão:
- dependente de uma bengala ou caminhante ou de assistência com qualquer atividade de vida diária
- História de comprometimento cognitivo leve ou demência ou comprometimento cognitivo na avaliação cognitiva de Montreal (pontuação do MOCA <22)
- Evidência de sintomas depressivos (Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Escala de Depressão Scale => 16
- Uso de> 1 produto de tabaco/dia ou 4/semana ou vago> 1/semana no ano passado
- Uso excessivo de álcool no mês passado (> 7 bebidas/semana para mulheres;> 14 bebidas/semana para homens)
- perda de peso ou ganho> 5% nos últimos 3 meses
- VEGAN ou outra restrição dietética grave
- História do Transtorno Alimentar da Companhia
- Participação regular em treinamento aeróbico ou de conserência de resistência de alta intensidade> 150 minutos/semana
- Artrite grave, fratura, lesão crônica ou outro distúrbio músculo -esquelético que impede a caminhar independentemente
- Substituição articular ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 12 meses
- Osteoporose (Relatório Auto -Relatório ou DXA T -Score <= -2,5 no quadril total e/ou no pescoço femoral)
- Hipertensão não controlada (sistólica> 160 ou diastólico> 100 mmHg) em avaliações repetidas
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c> 7,5%), diabetes tipo 2 diagnosticado no ano passado ou diabetes tipo 2 recentemente identificado (HbA1c> 6,5%)
- diálise ou função renal anormal (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
- Doença hepática ou função hepática anormal (níveis Alt 2 vezes acima do limite normal)
- anemia grave (HB <11 g/dl)
- potássio ou sódio acima ou abaixo dos limites normais
- Doença da tireóide não controlada (hipo/hiper) ou exigindo ajustes recentes (últimos 3 meses) na suplementação de hormônios da tireóide ou TSH <0,45 ou> 4,5 Mu/L
- AVC, ataque cardíaco, hospitalização de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização no ano passado; Classe de insuficiência cardíaca de Nova York> 2; DPED que requer uso de oxigênio; angina não controlada; Diagnóstico de blocos no último ano; doença neurológica progressiva (por exemplo, Parkinson, ALS, MS); Outras doenças sugerindo uma expectativa de vida <3 anos
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide, história da síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou qualquer outro câncer (exceto a pele não melanoma) que requer tratamento no ano passado
- História de gastroparesia ou pancreatite
- Colelitíase, síndrome do intestino irritável grave ou doença de Crohn
- História de estômago ou cirurgia intestinal pequena (exceto apendicectomia, mas incluindo cirurgia para perda de peso)
- Recente (dentro de 4 semanas) doenças respiratórias agudas, incluindo influenza, covid-19
- hospitalização noturna nos últimos 6 meses
- Uso regular de hormônios do crescimento, medicamentos prescritos para controle de peso, medicamentos com osteoporose prescrita, certos medicamentos prescritos para diabetes, incluindo insulina, sulfonilureia, meglitinídeos, agonistas do GLP-1, inibidores de SGLT2
- Uso de esteróides orais por> 1 mês nos últimos 3 meses
- Participação atual em outro estudo de pesquisa de intervenção
- Planejadas viagens fora da cidade com mais de 3 semanas no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatide
Injeção de Tirzepatide uma vez por semana por 9 meses
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O TIRzepatide será iniciado na dose de 2,5 mg semanalmente e aumentou conforme tolerado para 5 mg semanalmente em quatro semanas pelo restante do período de intervenção de 9 meses.
Os participantes que não conseguirem tolerar a dose de 5 mg serão reduzidos para a dose de 2,5 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa magra do corpo total
Prazo: Base para o mês 9
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A alteração na massa magra do corpo total será medida por DXA Scan
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Base para o mês 9
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Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na massa magra apendicular será medida pela DXA Scan
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Base para o mês 9
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Mudança na massa total de gordura corporal
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na massa total de gordura corporal será medida pela DXA Scan
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Base para o mês 9
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Mudança na densidade mineral total do osso do quadril
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na densidade mineral total do osso do quadril será medida pela DXA Scan
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Base para o mês 9
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Mudança na densidade mineral da coluna lombar
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar será medida por DXA Scan
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Base para o mês 9
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Mudança no tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: Base para o mês 9
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Mudança no tempo necessário para caminhar 400 metros (10 voltas em um curso interno de 20 metros).
A caminhada de 400 metros é um teste de tolerância ao exercício e aptidão aeróbica.
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Base para o mês 9
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Mudança na pontuação do desempenho físico da extremidade inferior
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança no desempenho físico da extremidade inferior será avaliada pela bateria de desempenho físico curto expandido.
As atividades incluem testes de equilíbrio lado a lado, semi-tândan, tandem e uma perna; Caminhada de 4 metros; Caminhada estreita de 4 metros; e tempo para se levantar de uma cadeira cinco vezes.
A pontuação total varia de 0 a 4 com pontuações mais altas, indicando melhor desempenho físico da extremidade inferior.
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Base para o mês 9
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Mudança na força da perna
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na força do extensor da perna será avaliada usando o sistema de prensa de pernas Keiser Air300.
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Base para o mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tecido adiposo intramuscular da coxa
Prazo: Base para o mês 9
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Mudança no tecido gorduroso intramuscular da coxa será medido por tomografia computadorizada
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Base para o mês 9
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Mudança no volume muscular da coxa
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança no volume muscular da coxa será medida pela tomografia computadorizada
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Base para o mês 9
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Mudança na massa muscular esquelética total
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na massa muscular esquelética total será avaliada pela creatina D3
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Base para o mês 9
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do quadril
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do quadril será medida pela tomografia computadorizada
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Base para o mês 9
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Mudança na força do osso do quadril
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na força do osso do quadril será medida pela tomografia computadorizada
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Base para o mês 9
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Mudança no total de densidade mineral óssea volumétrica do raio
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do raio será medida por TC quantitativa periférica de alta resolução
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Base para o mês 9
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Mudança na densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia será medida por CT quantitativa periférica de alta resolução
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Base para o mês 9
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Mudança no c-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Base para o mês 9
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A alteração no telopeptídeo c de colágeno tipo 1 (CTX) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
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Base para o mês 9
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Mudança no Propéptido N-terminal tipo 1 Procollagen (P1NP)
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) será medido por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
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Base para o mês 9
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Mudança na fosfatase alcalina específica óssea (BALP)
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na fosfatase alcalina específica óssea (BALP) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
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Base para o mês 9
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Mudança na osteocalcina
Prazo: Base para o mês 9
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A mudança na osteocalcina será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
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Base para o mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Atrofia Muscular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- IRB00127025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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