GLP-1S a tartós optimális súly javítása érdekében (GLOW)
2025. október 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tirzepatid hatása a zsírmentes tömegre, a csontokra és a fizikai funkcióra az idősebb felnőtteknél - kísérleti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tirzepatid hogyan befolyásolja a test összetételét, a csontok egészségét és az idősebb felnőttek fizikai teljesítményét egy kilenc hónapos időszak alatt.
A résztvevők hetente vesznek a tirzepatide-t, négyhetente látogatnak klinikai látogatásokat, találkoznak a tanulmányi orvosokkal és a regisztrált dietetikus személyesen személyesen vagy videokonferencián, havonta kétszer részt vesznek a csoportos intervenciós üléseken videokonferencia útján, naponta mérlegeljék egy tanulmány által biztosított intelligens skálát, tartsanak nyilvántartást az összes elfogyasztott élelmiszerről és italról, és használjon egy tanulmány által biztosított tevékenységet, hogy nyomon követi a napi lépéseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány 40 idősebb felnőttet fog feliratkozni, akiknek elhízott (vagy túlsúlyos komorbiditású) egy 9 hónapos pilótaba kerül, hogy megvizsgálja a tirzepatidnek a test összetételére, a csontok egészségére és a fizikai teljesítményre gyakorolt hatásait.
Minden résztvevő hetente 5 mg tirzepatidot, valamint az étrend minőségéről és a fizikai aktivitásról, valamint a viselkedési stratégiákról, valamint a fizikai aktivitási változások megkönnyítése érdekében tanácsadási üléseket kap (csoport és egyéni).
A résztvevőktől elvárják, hogy naponta mérlegeljék magukat intelligens léptékben, rögzítsék az élelmiszer- és italfogyasztást, és nyomon kövessék a napi lépések számát a 9 hónapos intervenciós időszakban.
A test összetételét, a csontok egészségét és a fizikai teljesítményt a beavatkozás előtt és körülbelül kilenc hónappal később mérik a kiindulási ponton.
Ezeket az adatokat felhasználják a tirzepatidnek a DXA által mért teljes és teljes zsírtartalmú, valamint a teljes zsírtartalomra gyakorolt hatások vizsgálatára; csípő- és gerinccsont ásványi sűrűsége DXA -val mérve; és a láb erőssége és a fizikai teljesítmény (kibővített rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, 400 m séta).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI 30-37 kg/m2 vagy BMI 27- <30 kg/m2, legalább 1 súlyhoz kapcsolódó komorbiditással
- közösségi lakás
- képes saját szállítást biztosítani a látogatások tanulmányozására
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- hajlandó 9 hónapig szedni a terzepatidot
- Egyetért az összes tanulmányi eljárásban/értékelésben
- A tanulmányi orvos jóváhagyta a részvételre
Kizárási kritériumok:
- a nádtól vagy a sétálótól függően, vagy segítségre van szüksége a mindennapi élet bármely tevékenységéhez
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia vagy kognitív károsodás története a montreali kognitív értékelés során (MOCA pontszám <22)
- Depressziós tünetek bizonyítéka (Epidemiológiai Tanulmányok Központja a depressziós skála pontszáma => 16
- > 1 dohánytermék használata/nap vagy hetente 4, vagy vaped> 1/hetente az elmúlt évben
- Túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt hónapban (> 7 ital/hét nők;> 14 ital/hét férfiak számára)
- fogyás vagy nyereség> 5% az elmúlt 3 hónapban
- vegán vagy más súlyos étkezési korlátozás
- A túlzott étkezési rendellenesség története
- Rendszeres részvétel a nagy intenzitású aerob vagy ellenállás testmozgásban> 150 perc/hét
- Súlyos ízületi gyulladás, törés, krónikus sérülés vagy más izom -csontrendszeri rendellenesség, amely megakadályozza az önálló járást
- ízületpótlás vagy más ortopéd műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy a következő 12 hónapban tervezték meg
- Osteoporosis (önjelentés vagy DXA T -SCORE <= -2.5 a teljes csípő és/vagy combcsonton)
- ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés> 160 vagy diasztolés> 100 mmhg) ismételt értékelésekor
- 1. típusú cukorbetegség
- Kontrollált 2. típusú cukorbetegség (HbA1c> 7,5%), 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálva az elmúlt évben, vagy az újonnan azonosított 2. típusú cukorbetegség (HbA1C> 6,5%)
- Dialízis vagy rendellenes vesefunkció (EGFR <30 ml/perc/1,73m2)
- Májbetegség vagy rendellenes májfunkció (az Alt szint a normál határ felett kétszer)
- Súlyos vérszegénység (HB <11 g/dL)
- Kálium vagy nátrium a normál határértékek felett vagy alatt
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség (hypo/hyper), vagy a közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) beállításokat igényli a pajzsmirigyhormon -kiegészítés vagy a TSH <0,45 vagy> 4,5 mu/L -ben
- stroke, szívroham, szívelégtelenség kórházi ápolása vagy revaszkularizációs eljárás az elmúlt évben; New York szívelégtelenség osztály> 2; Oxigénhasználatot igénylő COPD; ellenőrizetlen angina; PAD diagnózis az elmúlt évben; progresszív neurológiai betegség (például Parkinson's, ALS, MS); Egyéb olyan betegségek, amelyek az életviteli állapotot sugallják <3 évig
- A medullary pajzsmirigy-karcinóma személyes vagy családtörténete, a többszörös endokrin daganat szindróma, vagy bármely más rák (kivéve a nem melanoma bőrrákot), amely az elmúlt évben kezelést igényel
- A gastroparezis vagy hasnyálmirigy -gyulladás története
- kolelithiasis, súlyos irritábilis bél szindróma vagy Crohn -betegség
- A gyomor vagy a vékonybél műtét története (kivéve az apendectomy -t, de beleértve a fogyás műtétét)
- Legutóbb (4 héten belül) akut légzőszervi betegség, beleértve az influenza-t, a Covid-19-et
- Az éjszakai kórházi ápolás az elmúlt 6 hónapban
- A növekedési hormonok rendszeres használata, a súlykezeléshez felírt gyógyszerek, a vényköteles osteoporosis gyógyszerek, bizonyos cukorbetegség, beleértve az inzulint, a szulfonil-karbamidot, a Meglitinideket, a GLP-1 agonistákat, az SGLT2 inhibitorokat, előírt gyógyszereket
- Orális szteroidok használata> 1 hónapig az elmúlt 3 hónapban
- A jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kutatásban
- a következő évben 3 hétnél hosszabb városon kívüli kirándulások tervezték meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatid
Tirzepatide injekció hetente 9 hónapig
|
A tirzepatidot hetente 2,5 mg dózisban kezdeményezik, és a 9 hónapos intervenciós időszak hátralévő részében hetente 5 mg-ra tolerálva növelik.
Azok a résztvevők, akik nem képesek tolerálni az 5 mg -os adagot, a 2,5 mg -os dózisra csökkennek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test sovány tömegének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A teljes test sovány tömegének változását DXA vizsgálatmal mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás az appendicularis sovány tömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az appendicularis sovány tömegének változását DXA vizsgálatmal mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás a teljes testzsír -tömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A teljes testzsír -tömeg változását DXA vizsgálatmal mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A csípőcsont ásványi sűrűségének teljes változását DXA vizsgálatmal kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás az ágyéki gerinccsont ásványi sűrűségében
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az ágyéki gerinccsont ásványi sűrűségének változását DXA vizsgálatmal kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változtasson 400 méteres sétára
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Változtassa meg a 400 méteres járáshoz szükséges időpontot (10 kör egy beltéri, 20 méteres pályán).
A 400 méteres séta a testmozgás -tolerancia és az aerob fitnesz tesztje.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás az alsó végtagi fizikai teljesítmény pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az alsó végtagi fizikai teljesítmény változását a kibővített rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral kell értékelni.
A tevékenységek között szerepel a egymás melletti oldal, a féléves, a tandem és az egyik lábállvány egyensúlyi tesztje; 4 méteres séta; 4 méter keskeny séta; És ideje ötször felkelni egy székből.
A teljes pontszám 0-4-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek a jobb alsó végtagi fizikai teljesítményt jelzik.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A láb erősségének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A lábhosszabbítók szilárdságának változását a Keizer Air300 lábprés -rendszer segítségével kell megvizsgálni.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a comb intramuszkuláris zsírszövetében
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A comb intramuszkuláris zsírszövetének változását CT -szkenneléssel mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás a combizom térfogatában
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A combizom térfogatának változását CT -vizsgálaton kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás az összes vázizomtömegben
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az összes vázizomtömeg változását a D3 kreatin értékeli
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A csípő teljes térfogati csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A csípő teljes térfogati csont ásványi sűrűségének változását CT -szkenneléssel mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás a csípőcsont erősségében
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A csípőcsont szilárdságának változását CT vizsgálatmal mérjük
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A sugara teljes térfogati csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A sugarai teljes térfogatú csontok ásványi sűrűségének változását nagy felbontású perifériás kvantitatív CT-vel mérik.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A sípcsont teljes térfogati csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A sípcsont teljes térfogati csont ásványi sűrűségének változását nagy felbontású perifériás kvantitatív CT-vel mérjük.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Az 1. típusú kollagén (CTX) C-telopeptid változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az 1. típusú kollagén (CTX) C-telopeptid változását enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal kell mérni.
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Változás az 1. típusú prokollagén N-terminális propeptidben (P1NP)
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az 1. típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) változását enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
A csont-specifikus lúgos foszfatáz (BALP) változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
A csont-specifikus lúgos foszfatáz (BALP) változását enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
|
Az osteocalcin változása
Időkeret: A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Az osteocalcin változását enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal kell mérni
|
A kiindulási érték a 9. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Túltáplálás
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Túlsúly
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Fogyás
- Izomsorvadás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00127025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .