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GLP-1S para mejorar el peso óptimo duradero (GLOW)

27 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efectos del tirzepatido sobre la masa sin grasa, el hueso y la función física en adultos mayores: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es examinar cómo el tirzepatido afecta la composición corporal, la salud ósea y el rendimiento físico en adultos mayores durante un período de nueve meses. Los participantes tomarán Tirzepatide Weekly, tendrán visitas a la clínica cada 4 semanas, se reunirán con el médico del estudio y el dietista registrado cada 4 semanas en persona o enferencia de videoconferencia, asistirán a sesiones de intervención grupal dos veces al mes a través de una videoconferencia, pese diariamente con una escala inteligente proporcionada por un estudio, mantenga un registro de todos los alimentos y bebidas consumidas y use un rastreador de actividades de estudio para realizar un seguimiento de los pasos diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 40 adultos mayores con obesidad (o sobrepeso con una comorbilidad relacionada con el peso) en un piloto de 9 meses para examinar los efectos del tirzepatido en la composición corporal, la salud ósea y el rendimiento físico. Todos los participantes recibirán tirzepatidas, 5 mg por semana y sesiones de asesoramiento (grupos e individuales) sobre la calidad de la dieta y la actividad física, así como las estrategias de comportamiento para facilitar los cambios en la dieta y la actividad física. Se espera que los participantes se evalúen diariamente a escala inteligente, registren su consumo de alimentos y bebidas, y realicen un seguimiento de los recuentos diarios de pasos durante el período de intervención de 9 meses. La composición corporal, la salud ósea y el rendimiento físico se medirán al inicio antes de la intervención y aproximadamente nueve meses después. Estos datos se utilizarán para examinar los efectos del tirzepatido sobre la masa de grasa delgada y total de grasa total y apendicular medida por DXA; Densidad mineral de la cadera y la columna vertebral medida por DXA; y resistencia a la pierna y rendimiento físico (batería de rendimiento físico corto expandido, 400 m caminatas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-37 kg/m2 o IMC 27- <30 kg/m2 con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso
  • vivienda comunitaria
  • capaz de proporcionar transporte propio para las visitas de estudio
  • dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • dispuesto a tomar terzepatide durante 9 meses
  • Acepte todos los procedimientos/evaluaciones de estudio
  • aprobado para la participación del médico del estudio

Criterios de exclusión:

  • depende de un bastón o caminante o que necesite ayuda con cualquier actividad de la vida diaria
  • Historia de deterioro cognitivo leve o demencia o deterioro cognitivo en la evaluación cognitiva de Montreal (puntaje MOCA <22)
  • Evidencia de síntomas depresivos (Centro de Estudios Epidemiológicos Puntuación de escala de depresión => 16
  • Uso de> 1 Producto de tabaco/día o 4/semana o vapelado> 1/semana en el año pasado
  • Uso excesivo de alcohol en el mes pasado (> 7 bebidas/semana para mujeres;> 14 bebidas/semana para hombres)
  • pérdida de peso o ganancia> 5% en los últimos 3 meses
  • Restricción dietética vegana u otra severa
  • antecedentes de trastorno por atracón
  • Participación regular en entrenamiento de ejercicios aeróbicos o de resistencia de alta intensidad> 150 minutos/semana
  • Artritis severa, fractura, lesión crónica u otro trastorno musculoesquelético que evita caminar independientemente
  • Reemplazo de la articulación u otra cirugía ortopédica en los últimos 6 meses o planeado en los próximos 12 meses
  • Osteoporosis (auto informal o puntaje T DXA <= -2.5 en el cuello total de cadera y/o femoral)
  • Hipertensión no controlada (sistólica> 160 o diastólico> 100 mmHg) tras evaluaciones repetidas
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 no controlada (HBA1C> 7.5%), diabetes tipo 2 diagnosticada dentro del año pasado, o diabetes tipo 2 recientemente identificada (HBA1C> 6.5%)
  • Diálisis o función renal anormal (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
  • Enfermedad hepática o función hepática anormal (niveles ALT 2 veces por encima del límite normal)
  • Anemia severa (Hb <11 g/dl)
  • potasio o sodio por encima o por debajo de los límites normales
  • Enfermedad tiroidea no controlada (hipo/hiper) o que requiere ajustes recientes (últimos 3 meses) en suplementación con hormona tiroidea o TSH <0.45 o> 4.5 mu/L
  • accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, hospitalización de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización en el último año; Clase de insuficiencia cardíaca de Nueva York> 2; EPOC que requiere uso de oxígeno; angina no controlada; Diagnóstico de almohadilla en el último año; enfermedad neurológica progresiva (por ejemplo, Parkinson's, ALS, MS); Otras enfermedades que sugieren una expectabilidad de la vida <3 años
  • antecedentes personales o familiares de carcinoma de tiroides medular, antecedentes de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, o cualquier otro cáncer (excepto los cánceres de piel no melanoma) que requiere tratamiento en el año pasado
  • Historia de la gastroparesia o pancreatitis
  • colelitiasis, síndrome de intestino irritable severo o enfermedad de Crohn
  • antecedentes de la cirugía estomacal o intestinal delgado (excepto la apendicectomía pero incluyendo cirugía para perder peso)
  • Enfermedad respiratoria aguda reciente (dentro de 4 semanas) que incluye influenza, Covid-19
  • hospitalización nocturna en los últimos 6 meses
  • Uso regular de las hormonas de crecimiento, medicamentos recetados para el control de peso, medicamentos de osteoporosis recetados, ciertos medicamentos recetados para diabetes que incluyen insulina, sulfonilurea, meglitinidas, agonistas GLP-1, inhibidores de SGLT2
  • Uso de esteroides orales durante> 1 mes en los últimos 3 meses
  • Participación actual en otro estudio de investigación de intervención
  • Planeado fuera de los viajes de la ciudad de más de 3 semanas en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatide
Inyección de tirzepatida una vez por semana durante 9 meses
Droga: Tirzepatide
El tirzepatido se iniciará a una dosis de 2.5 mg por semana y se incrementará a medida que se tolera a 5 mg por semana a las cuatro semanas durante el resto del período de intervención de 9 meses. Los participantes que no pueden tolerar la dosis de 5 mg disminuirán a la dosis de 2.5 mg.
Otros nombres:
  • Zepbound

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa delgada del cuerpo total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la masa delgada del cuerpo total se medirá mediante escaneo DXA
Línea de base al mes 9
Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la masa magra apendicular se medirá mediante escaneo DXA
Línea de base al mes 9
Cambio en la masa total de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la masa de grasa corporal total se medirá mediante escaneo DXA
Línea de base al mes 9
Cambio en la densidad mineral total de la cadera de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la densidad mineral total de la cadera se medirá mediante escaneo DXA
Línea de base al mes 9
Cambio en la densidad mineral del hueso de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la densidad mineral del hueso de la columna lumbar se medirá mediante escaneo DXA
Línea de base al mes 9
Cambio en tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
Cambio en el tiempo que lleva caminar 400 metros (10 vueltas en un curso interior de 20 metros). La caminata de 400 metros es una prueba de tolerancia al ejercicio y aptitud aeróbica.
Línea de base al mes 9
Cambio en la puntuación de rendimiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en el rendimiento físico de las extremidades inferiores se evaluará mediante la batería de rendimiento físico corto expandido. Las actividades incluyen pruebas de equilibrio de lado a lado, semi-tándem, tándem y un soporte de piernas; 4 metros a pie; 4 metros de caminata estrecha; y es hora de levantarse de una silla cinco veces. El puntaje total varía de 0-4 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento físico de las extremidades inferiores.
Línea de base al mes 9
Cambio en la fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la resistencia del extensor de la pierna se evaluará utilizando el sistema de prensa de piernas Keizer Air300.
Línea de base al mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tejido de grasa intramuscular del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en el tejido de grasa intramuscular del muslo se medirá mediante tomografía computarizada
Línea de base al mes 9
Cambio en el volumen del músculo del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en el volumen del músculo del muslo se medirá mediante tomografía computarizada
Línea de base al mes 9
Cambio en la masa del músculo esquelético total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la masa del músculo esquelético total se evaluará con D3 Creatine
Línea de base al mes 9
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total de la cadera se medirá mediante tomografía computarizada
Línea de base al mes 9
Cambio en la resistencia al hueso de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la resistencia del hueso de la cadera se medirá mediante tomografía computarizada
Línea de base al mes 9
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total del radio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total del radio se medirá mediante TC cuantitativa periférica de alta resolución
Línea de base al mes 9
Cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la densidad mineral ósea volumétrica total de la tibia se medirá mediante TC cuantitativa periférica de alta resolución
Línea de base al mes 9
Cambio en C-Telopéptido del colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en C-Telopéptido del colágeno tipo 1 (CTX) se medirá mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas
Línea de base al mes 9
Cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) se medirá mediante ensayo inmunosorbente ligado a enzimas
Línea de base al mes 9
Cambio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BALP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BALP) se medirá mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas
Línea de base al mes 9
Cambio en la osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
El cambio en la osteocalcina se medirá mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas
Línea de base al mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00127025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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