- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861439
GLP-1s for å forbedre varig optimal vekt (GLOW)
27. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekter av tirzepatid på fettfri masse, bein og fysisk funksjon hos eldre voksne - en pilotstudie
Målet med denne studien er å undersøke hvordan tirzepatid påvirker kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse hos eldre voksne over en periode på ni måneder.
Deltakerne vil ta Tirzepatide ukentlig, ha klinikkbesøk hver fjerde uke, møte studielege og registrert kostholdsekspert hver fjerde uke personlig eller videokonferanse, delta på gruppeintervensjonsøkter to ganger i måneden via videokonferanse, veier daglig med en studie-levert smart skala, hold en oversikt over alle matvarer og drikker som konsumeres, og bruker en studieutviklet aktivitetsspor for å holde sporet for å holde sporet på daglige trinn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere 40 eldre voksne med overvekt (eller overvekt med en vektrelatert komorbiditet) i en 9-måneders pilot for å undersøke effekten av tirzepatid på kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse.
Alle deltakerne vil motta tirzepatid, 5 mg per uke og rådgivningsøkter (gruppe og individ) på kostholdskvalitet og fysisk aktivitet, samt atferdsstrategier for å lette endringer i kostholds- og fysisk aktivitet.
Det vil forventes at deltakerne veier seg hver dag i en smart skala, registrerer forbruket av mat og drikke, og holder rede på daglige trinntellinger over 9-måneders intervensjonsperioden.
Kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse vil bli målt ved baseline før intervensjon og omtrent ni måneder senere.
Disse dataene vil bli brukt til å undersøke effekten av tirzepatid på total og appendikulær magert og total fettmasse målt med DXA; hofte- og ryggradsbenmineraltetthet målt med DXA; og benstyrke og fysisk ytelse (utvidet kort fysisk ytelsesbatteri, 400 m gange).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet
- Community Dwelling
- i stand til å gi egen transport for å studere besøk
- villig til å gi informert samtykke
- villig til å ta terzepatid i 9 måneder
- godta alle studieprosedyrer/vurderinger
- godkjent for deltakelse av studielegen
Eksklusjonskriterier:
- Avhengig av en stokk eller rullator eller trenger hjelp med dagligvareselskap
- Historie med mild kognitiv svikt eller demens eller kognitiv svikt på kognitiv vurdering av Montreal (MOCA Score <22)
- Bevis for depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
- Bruk av> 1 tobakksprodukt/dag eller 4/uke eller vaped> 1/uke det siste året
- Overdreven alkoholbruk i løpet av den siste måneden (> 7 drinker/uke for kvinner;> 14 drinker/uke for menn)
- vekttap eller gevinst> 5% de siste 3 månedene
- vegansk eller annen alvorlig kostholdsbegrensning
- Historie om overstadig spiseforstyrrelse
- Regelmessig deltakelse i høy intensitet aerob eller motstandstrening trening> 150 minutter/uke
- Alvorlig leddgikt, brudd, kronisk skade eller annen muskel- og skjelettlidelse som forhindrer å gå uavhengig
- Felles erstatning eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller planlagt de neste 12 månedene
- Osteoporose (selvrapport eller DXA T -score <= -2,5 på total hofte- og/eller lårhals)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gjentatte vurderinger
- Type 1 Diabetes
- Ukontrollert type 2 -diabetes (HBA1c> 7,5%), type 2 -diabetes diagnostisert innen i fjor, eller nylig identifisert type 2 -diabetes (HBA1c> 6,5%)
- Dialyse eller unormal nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
- leversykdom eller unormal leverfunksjon (ALT -nivåer 2 ganger over normal grense)
- Alvorlig anemi (Hb <11 g/dl)
- kalium eller natrium over eller under normale grenser
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (hypo/hyper) eller som krever nylige (siste 3 måneder) justeringer i skjoldbruskhormonetilskudd eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
- hjerneslag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse av hjertesvikt eller revaskulariseringsprosedyre i løpet av det siste året; New York hjertesvikt klasse> 2; KOLS som krever oksygenbruk; ukontrollert angina; PAD -diagnose i løpet av det siste året; Progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinson, ALS, MS); Andre sykdommer som antyder et livsforekomst <3 år
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, History of Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2, eller annen kreft (unntatt kreft i ikke-melanom) som krever behandling det siste året
- Historie om gastroparese eller pankreatitt
- kolelithiasis, alvorlig irritabel tarmsyndrom eller Crohns sykdom
- Historie med mage eller tynntarmskirurgi (unntatt appendektomi, men inkludert kirurgi for vekttap)
- Nyere (innen 4 uker) akutt luftveissykdom inkludert influensa, Covid-19
- Hospitalinnleggelse over natten i løpet av de siste 6 månedene
- Regelmessig bruk av veksthormoner, medisiner som er foreskrevet for vekthåndtering, reseptbelagte osteoporosemedisiner, visse reseptbelagte medisiner for diabetes inkludert insulin, sulfonylurea, meglitinider, GLP-1 agonister, SGLT2-hemmere
- Bruk av orale steroider i> 1 måned i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
- Planlagt ut av byen mer enn 3 uker i løpet av det neste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatidinjeksjon en gang ukentlig i 9 måneder
|
Tirzepatid vil bli startet i en dose på 2,5 mg ukentlig og økt som tolereres til 5 mg ukentlig etter fire uker for resten av 9-måneders intervensjonsperiode.
Deltakere som ikke er i stand til å tåle 5 mg dosen, vil bli redusert til 2,5 mg dosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kroppsmasse masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total kroppsmager vil bli målt ved DXA -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i appendikulær mager masse vil bli målt ved DXA -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total kroppsfettmasse vil bli målt ved DXA -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total hoftebeinmineraltetthet vil bli målt ved DXA -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i korsryggsryggen mineraltetthet
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i korsryggsryggen Benmineraltetthet vil bli målt ved DXA -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i 400 meter gangtid
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i tiden det tar å gå 400 meter (10 runder på en innendørs, 20 meter bane).
400 meter gange er en test av treningstoleranse og aerob kondisjon.
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i fysisk ytelsespoeng med nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i fysisk ytelse i nedre ekstremitet vil bli vurdert av det utvidede korte fysiske ytelsesbatteriet.
Aktiviteter inkluderer side om side, semi-tandem, tandem og en benstandbalansetester; 4 meter gange; 4 meter smal spasertur; og tid til å reise seg fra en stol fem ganger.
Totalt poengsum varierer fra 0-4 med høyere score som indikerer bedre fysisk ytelse med lavere ekstremitet.
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i benstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring av ekstensorstyrken vil bli vurdert ved bruk av Keizer Air300 benpressesystem.
|
Baseline til måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lårintramuskulært fettvev
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i lårintramuskulært fettvev vil bli målt ved CT -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i lårmuskelvolumet vil bli målt ved CT -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total skjelettmuskelmasse vil bli vurdert med D3 -kreatin
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av hoften
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av hoften vil bli målt ved CT -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i hoftebeinstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i hoftebeinstyrke vil bli målt ved CT -skanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av radius
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av radius vil bli målt ved høyoppløselig perifert kvantitativ CT
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av tibia
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av tibia vil bli målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ CT
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i C-Telpeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i C-Telpeptid av type 1 kollagen (CTX) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
|
Baseline til måned 9
|
|
Endring i osteocalcin
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Endring i osteocalcin vil bli målt med enzymbundet immunosorbentanalyse
|
Baseline til måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Muskelatrofi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- IRB00127025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tirzepatid
-
Brigham and Women's HospitalFullførtType 2 diabetes mellitus | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Palatin Technologies, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusPuerto Rico, Forente stater, Polen, Slovakia
-
LABORATORIOS INDUFARHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | Overvektig med komorbiditeterParaguay
-
Duke UniversityEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH)Forente stater
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdHar ikke rekruttert ennåFedme og overvektForente stater, Australia, New Zealand
-
University of Kansas Medical CenterFullførtOvervekt | BrystkreftrisikoForente stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåVekttap vedlikehold | Overvekt eller fedme; Type 2 diabetesKina