Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLP-1S w celu zwiększenia trwałej optymalnej wagi (GLOW)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ tirzepatydu na beztłuszczową masę, kości i funkcjonowanie fizyczne u osób starszych - badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób tirzepatyd wpływa na skład ciała, zdrowie kości i wydajność fizyczną u osób starszych w okresie dziewięciu miesięcy. Uczestnicy co 4 tygodnie będą przyjmować Tirzepatide, odwiedzają klinikę, spotykają się z lekarzem badawczym i zarejestrowanym dietetykiem osobiście lub konferencji wideo, uczestniczą w sesjach interwencyjnych grupowych dwa razy w miesiącu za pośrednictwem konferencji wideo, codziennie waży się za pomocą inteligentnej skali, przechowywać spożywane przez całą analizę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zapisa się 40 starszych dorosłych z otyłością (lub nadwagę z chorobą współistniejącą związaną z wagą) w 9-miesięcznym pilocie, aby zbadać wpływ tirzepatydu na skład ciała, zdrowie kości i wydajność fizyczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają dziewę, 5 mg tygodniowo i sesje doradztwa (grupa i indywidualne) w zakresie jakości i aktywności fizycznej diety, a także strategie behawioralne w celu ułatwienia zmian aktywności diety i fizycznej. Oczekuje się, że uczestnicy będą się codziennie ważić na inteligentną skalę, zapisać spożycie żywności i napojów oraz śledzić codzienne liczby kroków w okresie interwencji 9 miesięcy. Skład ciała, zdrowie kości i wydajność fizyczna będą mierzone na początku przed interwencją i około dziewięć miesięcy później. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania wpływu tirzepatydu na całkowitą i wyrostka robaczkową szczupłą i całkowitą masę tłuszczu mierzoną przez DXA; Gęstość mineralna kości biodrowej i kręgosłupa mierzona przez DXA; oraz wytrzymałość nóg i wydajność fizyczna (rozszerzona krótka bateria fizyczna, spacer 400 m).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 30-37 kg/m2 lub BMI 27- <30 kg/m2 z co najmniej 1 związanym z ciężarem
  • mieszkanie społeczności
  • w stanie zapewnić własny transport do nauki wizyt
  • chęć udzielenia świadomej zgody
  • gotowe wziąć terzepatyd przez 9 miesięcy
  • Zgadzam się na wszystkie procedury/oceny badań
  • zatwierdzony do uczestnictwa przez lekarza badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • zależne od trzciny lub piechurki lub wymagania pomocy w jakiejkolwiek aktywności codziennego życia
  • Historia łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji lub zaburzeń poznawczych w zakresie oceny poznawczej Montreal (wynik MoCA <22)
  • Dowody objawów depresyjnych (Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik skali depresji => 16
  • użycie> 1 produktu tytoniowego/dania lub 4/tydzień lub vape> 1/tydzień w ubiegłym roku
  • Nadmierne spożywanie alkoholu w ostatnim miesiącu (> 7 napojów/tydzień dla kobiet;> 14 napojów/tydzień dla mężczyzn)
  • Utrata masy ciała lub wzrost> 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wegańskie lub inne ciężkie ograniczenie dietetyczne
  • Historia zaburzeń odżywiania się
  • Regularne uczestnictwo w treningu aerobowym lub oporowym o wysokiej intensywności> 150 minut/tydzień
  • Ciężkie zapalenie stawów, złamanie, przewlekłe uszkodzenie lub inne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, które zapobiega niezależnym chodzeniu
  • Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Osteoporoza (raport własny lub wynik T DXA <= -2,5 na całkowitym biodrze i/lub szyi kości udowej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe> 160 lub rozkurczowe> 100 mmHg) po powtarzanych ocen
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 7,5%), cukrzyca typu 2 zdiagnozowana w zeszłym roku lub nowo zidentyfikowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 6,5%)
  • Dializa lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby (poziomy ALT 2 razy powyżej normalnej granicy)
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <11 g/dl)
  • potas lub sód powyżej lub poniżej normalnych granic
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (hipo/hiper) lub wymagająca ostatnich (ostatnich 3 miesięcy) korekt suplementacji hormonu tarczycy lub TSH <0,45 lub> 4,5 MU/L
  • Udar, zawał serca, hospitalizacja niewydolności serca lub procedura rewaskularyzacji w ciągu ostatniego roku; Nowojorska klasa porażki serca> 2; POChP wymaga użycia tlenu; niekontrolowana dławica piersiowa; Diagnoza podkładki w ciągu ostatniego roku; Postępująca choroba neurologiczna (np. Parkinson's, ALS, MS); Inne choroby sugerujące wzbudzanie życia <3 lata
  • Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy, historia zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 lub jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma) wymagających leczenia w ubiegłym roku
  • Historia gastroparezy lub zapalenia trzustki
  • cholelitoza, zespół ciężkiego drażliwego jelit lub choroba Crohna
  • Historia operacji żołądka lub jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, ale w tym operacji utraty wagi)
  • Ostatnie (w ciągu 4 tygodni) ostre choroby oddechowe, w tym grypa, Covid-19
  • Nocna hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularne stosowanie hormonów wzrostu, leki przepisywane do zarządzania wagą, leki osteoporozy na receptę, niektóre leki na receptę na cukrzycę, w tym insulinę, sulfonylourea, meglitynidy, agoniści GLP-1, inhibitory SGLT2
  • stosowanie doustnych sterydów przez> 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Zaplanowane poza miastem dłużej niż 3 tygodnie w następnym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatide
Wtrysk tirzepatydu raz w tygodniu przez 9 miesięcy
Lek: Tirzepatide
Tirzepatyd będzie inicjowany w dawce 2,5 mg tygodniowo i wzrastał jako tolerowany do 5 mg tygodniowo po czterech tygodniach przez pozostałą część 9-miesięcznego okresu interwencji. Uczestnicy, którzy nie są w stanie tolerować dawki 5 mg, zostaną zmniejszone do dawki 2,5 mg.
Inne nazwy:
  • Związany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej masy na ciele będzie mierzona przez skan DXA
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana w wyrostka robaczkową beztłuszczową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego będzie mierzona przez skan DXA
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej będzie mierzona za pomocą skanu DXA
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej będzie mierzona przez skan DXA
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowych będzie mierzona za pomocą skanu DXA
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana w czasie spaceru 400 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia 400 metrów (10 okrążeń na wewnętrznym, 20-metrowym kursie). 400 -metrowy spacer jest testem tolerancji wysiłkowej i sprawności aerobowej.
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana wyniku wydajności fizycznej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana wydajności fizycznej kończyny dolnej zostanie oceniona na podstawie rozszerzonego krótkiego baterii fizycznej wydajności. Zajęcia obejmują testy bilansowe obok siebie, pół-tandem, tandem i jednej nogi; 4 -metrowy spacer; 4 -metrowy wąski spacer; I czas na pięć razy powstać z krzesła. Całkowity wynik waha się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną kończyny dolnej.
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana siły nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana siły prostownika nóg zostanie oceniona za pomocą systemu prasy nóg Keizer Air300.
Linia bazowa do 9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tkance tłuszczowej uda
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana w tkance tłuszczowej uda będzie mierzona przez skanowanie CT
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana objętości mięśni uda będzie mierzona za pomocą skanu CT
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej masy mięśni szkieletowych zostanie oceniona przez kreatynę D3
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej biodra będzie mierzona za pomocą skanu CT
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana siły kości biodrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana siły kości biodrowej będzie mierzona za pomocą skanu CT
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej promienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej promienia będzie mierzona za pomocą obwodowej ilościowej CT o wysokiej rozdzielczości
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej piszczeli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej kości piszczelowej będzie mierzona za pomocą obwodowej ilościowej CT o wysokiej rozdzielczości
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana Procollagen N-końcowa propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana Procollagen N-końcowa propeptyd (P1NP) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BALP) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
Zmiana osteokalcyny będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
Linia bazowa do 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00127025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirzepatide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj