- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861439
GLP-1'er for at forbedre varig optimal vægt (GLOW)
27. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekter af tirzepatid på fedtfri masse, knogler og fysisk funktion hos ældre voksne - en pilotundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tirzepatid påvirker kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk præstation hos ældre voksne over en periode på ni måneder.
Deltagerne tager tirzepatid ugentligt, har klinikbesøg hver 4. uge, møder studielæge og registreret diætist hver 4. uge personligt eller videokonference, deltager i gruppeintervention sessioner to gange om måneden via videokonference, vejer dagligt med en studieudviklet smart skala, føre en fortegnelse over alle fødevarer og drikkevarer, der forbruges, og brug en studieforrettet aktivitetsspor til at holde os dygtighed i daglige trin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde 40 ældre voksne med fedme (eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet) i en 9-måneders pilot for at undersøge virkningerne af tirzepatid på kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk ydeevne.
Alle deltagere vil modtage tirzepatid, 5 mg om ugen og rådgivningssessioner (gruppe og individ) om diætkvalitet og fysisk aktivitet samt adfærdsstrategier for at lette diæt- og fysiske aktivitetsændringer.
Deltagerne forventes at veje sig dagligt i en smart skala, registrere deres fødevare- og drikkevareforbrug og holde styr på det daglige trinstællinger over den 9-måneders interventionsperiode.
Kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk ydeevne måles ved baseline før intervention og cirka ni måneder senere.
Disse data vil blive brugt til at undersøge virkningerne af tirzepatid på total og appendikulær mager og total fedtmasse målt ved DXA; Hofte- og rygsøjle -mineraltæthed målt ved DXA; og benstyrke og fysisk ydeevne (udvidet kort fysisk ydelsesbatteri, 400 m gåtur).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet
- Community Dwelling
- i stand til at levere egen transport til at studere besøg
- villig til at give informeret samtykke
- villig til at tage terzepatid i 9 måneder
- accepterer alle undersøgelsesprocedurer/vurderinger
- godkendt til deltagelse af undersøgelseslægeren
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af en sukkerrør eller rullator eller har brug for hjælp til enhver aktivitet i dagligdagen
- Historie om mild kognitiv svækkelse eller demens eller kognitiv svækkelse af Montreal kognitiv vurdering (MOCA -score <22)
- Bevis for depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
- Brug af> 1 tobaksprodukt/dag eller 4/uge eller vapet> 1/uge i det forløbne år
- Overdreven alkoholbrug i den sidste måned (> 7 drinks/uge til kvinder;> 14 drinks/uge for mænd)
- Vægttab eller gevinst> 5% i de sidste 3 måneder
- Vegansk eller anden alvorlig kostbegrænsning
- Historie om binge spiseforstyrrelse
- Regelmæssig deltagelse i aerob eller modstandsudøvelse af høj intensitet eller modstandsudøvelse> 150 minutter/uge
- Alvorlig gigt, brud, kronisk skade eller anden muskuloskeletal lidelse, der forhindrer at gå uafhængigt
- Fælles udskiftning eller anden ortopædisk kirurgi i de sidste 6 måneder eller planlagt i de næste 12 måneder
- Osteoporose (selvrapport eller DXA T -score <= -2,5 på total hofte- og/eller lårbenshals)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gentagne vurderinger
- type 1 diabetes
- Ukontrolleret type 2 -diabetes (HBA1C> 7,5%), type 2 -diabetes, der er diagnosticeret inden for sidste år, eller nyligt identificeret type 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%)
- dialyse eller unormal nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
- leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT -niveauer 2 gange over normal grænse)
- Alvorlig anæmi (Hb <11 g/dl)
- kalium eller natrium over eller under normale grænser
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (hypo/hyper) eller kræver nylige (sidste 3 måneder) justeringer i skjoldbruskkirtelhormontilskud eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
- Slag, hjerteanfald, hospitalisering af hjertesvigt eller revaskulariseringsprocedure inden for det forløbne år; New York Heart Failure Class> 2; KOLS, der kræver iltbrug; ukontrolleret angina; PAD -diagnose inden for det sidste år; progressiv neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, ALS, MS); Andre sygdomme, der antyder en livsudstyr <3 år
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom, historie med flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 eller enhver anden kræft (undtagen ikke-melanomhudkræft), der kræver behandling i det forgangne år
- Historie om gastroparese eller pancreatitis
- Cholelithiasis, alvorlig irritabelt tarmsyndrom eller Crohns sygdom
- Historie om mave eller tyndtarmkirurgi (undtagen appendektomi men inklusive kirurgi for vægttab)
- Seneste (inden for 4 uger) akut luftvejssygdom inklusive influenza, covid-19
- Overnatning på hospitalisering inden for de sidste 6 måneder
- Regelmæssig brug af væksthormoner, medicin, der er foreskrevet til vægthåndtering, receptpligtig osteoporosismedicin, visse receptpligtige medicin til diabetes inklusive insulin, sulfonylura, meglitinider, GLP-1-agonister, SGLT2-hæmmere
- Brug af orale steroider i> 1 måned inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
- Planlagt ud af byens ture over 3 uger i det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatidinjektion en gang ugentligt i 9 måneder
|
Tirzepatid initieres i en dosis på 2,5 mg ugentligt og steg som tolereres til 5 mg ugentligt om fire uger for resten af 9-måneders interventionsperiode.
Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere den 5 mg dosis, reduceres til dosis på 2,5 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede kropsmagermasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i den samlede kropsmæske messe måles ved DXA -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i appendikulær magermasse måles ved DXA -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i total kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i total kropsfedtmasse måles ved DXA -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i total hofte knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i total hofte knoglemineraltæthed måles ved DXA -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i lændehvirvelsøjle mineraltæthed
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed måles ved DXA -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i 400 meter gåtid
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i den tid det tager at gå 400 meter (10 omgange på et indendørs, 20 meter bane).
400 meter gåtur er en test af træningstolerance og aerob kondition.
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i fysisk præstationsresultat af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i fysisk ydeevne i nedre ekstremiteter vurderes af det udvidede korte fysiske ydelsesbatteri.
Aktiviteter inkluderer side om side, semi-tandem, tandem og et benbalanceforsøg; 4 meter gåtur; 4 meter smal gåtur; og tid til at stige fra en stol fem gange.
Den samlede score varierer fra 0-4 med højere score, hvilket indikerer bedre fysisk ydelse med nedre ekstremiteter.
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i benstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i ben ekstensorstyrke vurderes ved hjælp af Keizer Air300 benpressesystemet.
|
Baseline til måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intramuskulært fedtvæv med lår
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i lår intramuskulært fedtvæv måles ved CT -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i lårmuskelmængde måles ved CT -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i total skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i den samlede skeletmuskelmasse vurderes af D3 -kreatin
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i den samlede volumetriske knoglemineraltæthed af hoften
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af hoften måles ved CT -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i hofte knoglestyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i hofte knoglestyrke måles ved CT -scanning
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i den samlede volumetriske knoglemineraltæthed af radius
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af radius vil blive målt ved højopløsning perifer kvantitativ CT
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af skinnebenet
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af skinnebenet måles ved højopløsning af perifer kvantitativ CT
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i c-telopeptid af type 1-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i c-telopeptid af type 1-kollagen (CTX) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
|
Baseline til måned 9
|
|
Ændring i osteocalcin
Tidsramme: Baseline til måned 9
|
Ændring i osteocalcin måles ved enzymbundet immunosorbentassay
|
Baseline til måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Muskelatrofi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00127025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Type 2 diabetes | Metabolisk sygdom | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DForenede Stater, Indien, Australien, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Mexico, Frankrig, Italien, Israel
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Palatin Technologies, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusPuerto Rico, Forenede Stater, Polen, Slovakiet
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdIkke rekrutterer endnuFedme og overvægtForenede Stater, Australien, New Zealand
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Risiko for brystkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationFedme | OvergangsalderenForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, Essen; Ruhr University of Bochum; LMU Klinikum; Heart...RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Fedme & OvervægtTyskland