Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1s pro zvýšení trvalé optimální hmotnosti (GLOW)

27. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky tirzepatidu na hmotu bez tuku, kosti a fyzické funkce u starších dospělých - pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat, jak tirzepatid ovlivňuje složení těla, zdraví kostí a fyzickou výkonnost u starších dospělých po dobu devíti měsíců. Účastníci budou užívat týdenní tirzepatid, navštěvují klinické návštěvy každé 4 týdny, setkávají se s lékařem a registrovaným dietologem každé 4 týdny na osobně nebo video konferenci, účastní se skupinových intervenčních sezení dvakrát měsíčně prostřednictvím videokonference, váží denně s inteligentním měřítkem, který je zaznamenán, a uchovávejte záznam o všech spotřebovaných potravinách a pitích, a sledujte sledování studie, aby sledoval sledování denního počtu kroků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zaregistruje 40 starších dospělých s obezitou (nebo s nadváhou s komorbiditou související s hmotností) v 9měsíčním pilotním pilot, aby prozkoumala účinky tirzepatidu na složení těla, zdraví kostí a fyzickou výkonnost. Všichni účastníci obdrží tirzepatid, 5 mg týdně a poradenství (skupina a jednotlivce) o kvalitě stravy a fyzické aktivitě, jakož i strategie chování pro usnadnění změn stravování a fyzické aktivity. Očekává se, že se účastníci budou vážit denně v inteligentním měřítku, zaznamenají své spotřeby jídla a nápojů a budou sledovat denní počet kroků v průběhu 9měsíčního intervenčního období. Složení těla, zdraví kostí a fyzická výkonnost se měří na začátku před zásahem a přibližně o devět měsíců později. Tato data budou použita ke zkoumání účinků tirzepatidu na celkovou a apendikulární štíhlou a celkovou tukovou hmotu měřenou DXA; Hustota minerálů kyčle a páteře měřená DXA; a síla nohou a fyzický výkon (rozšířená krátký fyzický výkon baterie, 400 m chůze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-37 kg/m2 nebo BMI 27- <30 kg/m2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
  • komunitní obydlí
  • schopen poskytnout vlastní dopravu ke studiu návštěv
  • ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • ochotný vzít terzepatid po dobu 9 měsíců
  • Souhlasíte se všemi studijními postupy/hodnocení
  • Schváleno pro účast lékaře studie

Kritéria pro vyloučení:

  • v závislosti na hůlce nebo chodci nebo potřebné pomoci s jakoukoli činností každodenního života
  • Historie mírného kognitivního poškození nebo demence nebo kognitivního poškození na kognitivním hodnocení Montreal (Skóre MOCA <22)
  • Důkaz depresivních příznaků (střed pro epidemiologické studie skóre deprese deprese => 16
  • Použití> 1 tabákového produktu/den nebo 4/týden nebo vapené> 1/týden v minulém roce
  • Nadměrné užívání alkoholu v minulém měsíci (> 7 nápojů/týden pro ženy;> 14 nápojů/týden pro muže)
  • Úbytek na váze nebo zisk> 5% za poslední 3 měsíce
  • Vegan nebo jiné těžké dietní omezení
  • Historie poruch příjmu potravy
  • Pravidelná účast na tréninku s vysokou intenzitou aerobní nebo rezistence> 150 minut/týden
  • těžká artritida, zlomenina, chronické poškození nebo jiná muskuloskeletální porucha, která zabraňuje chůzi nezávisle
  • náhrada kloubu nebo jiná ortopedická chirurgie za posledních 6 měsíců nebo plánovaná v příštích 12 měsících
  • Osteoporóza (Self Report nebo DXA T -skóre <= -2,5 na celkovém kyčle a/nebo femorálním krku)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická> 160 nebo diastolická> 100 mmHg) po opakovaných hodnoceních
  • Diabetes 1. typu
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c> 7,5%), diagnostikovaný diabetes 2. typu v loňském roce nebo nově identifikovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 6,5%)
  • dialýza nebo abnormální funkce ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (hladiny ALT 2krát nad normálním limitem)
  • Těžká anémie (HB <11 g/dl)
  • draslík nebo sodík nad nebo pod normálními limity
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hypo/hyper) nebo vyžadující nedávné (poslední 3 měsíce) úpravy v suplementaci hormonu štítné žlázy nebo TSH <0,45 nebo> 4,5 mu/l
  • mrtvice, infarkt, srdeční selhání hospitalizace nebo postup revaskularizace v uplynulém roce; Třída srdečního selhání v New Yorku> 2; COPD vyžadující použití kyslíku; nekontrolovaná angina; Diagnóza podložky v posledním roce; Progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinson's, ALS, MS); Ostatní nemoci naznačující život v životě <3 roky
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, historie syndromu endokrinního neoplazie typu 2 nebo jakékoli jiné rakoviny (s výjimkou nemelanomových kožních rakovin) vyžadující léčbu v minulém roce
  • Historie gastroparézy nebo pankreatitidy
  • cholelitáza, těžká syndrom dráždivého střeva nebo Crohnova nemoc
  • historie žaludku nebo chirurgie tenkého střeva (s výjimkou apendektomie, ale včetně chirurgického zákroku na hubnutí)
  • Nedávné (do 4 týdnů) akutní respirační onemocnění včetně chřipky, Covid-19
  • Hospitalizace přes noc za posledních 6 měsíců
  • Pravidelné používání růstových hormonů, léky předepsané pro řízení hmotnosti, léky na předpis osteoporózy, určité léky na předpis pro diabetes včetně inzulínu, sulfonylreau, meglitinidů, glp-1 agonisté, inhibitory SGLT2, inhibitory SGLT2
  • Použití perorálních steroidů po dobu> 1 měsíce během posledních 3 měsíců
  • Současná účast na další výzkumné studii intervence
  • Plánované z městských výletů více než 3 týdny v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Injekce tirzepatidu jednou týdně po dobu 9 měsíců
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid bude zahájen v dávce 2,5 mg týdeníku a zvýšen, jak se toleruje na 5 mg týdne po čtyřech týdnech po zbytek 9měsíčního intervenčního období. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 5 mg, se sníží na dávku 2,5 mg.
Ostatní jména:
  • Zepbound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné štíhlé hmoty
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové tělesné štíhlé hmotě bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna v apendikulární štíhlé hmotě
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v apendikulární libové hmotě bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty tělesného tuku
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hustoty minerálů kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové hustotě minerálů kyčle bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna hustoty minerálů bederní páteře
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna hustoty minerálů bederní páteře bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna doby procházky 400 metrů
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v době potřebné k procházce 400 metrů (10 kol na vnitřním, 20 metrů kurzu). Procházka 400 metrů je testem tolerance cvičení a aerobní fitness.
Základy do 9. měsíce
Změna skóre fyzického výkonu dolní končetiny
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna fyzikálního výkonu dolní končetiny bude hodnocena rozšířenou krátkou fyzickou výkonností. Mezi aktivity patří bok po boku, semi-tandemový, tandemový a jeden test na rovnováhu nohou; 4 metr procházka; 4 metr úzká chůze; a čas vstát z židle pětkrát. Celkové skóre se pohybuje od 0-4 s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzický výkon dolní končetiny.
Základy do 9. měsíce
Změna síly nohou
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna síly extensoru nohou bude hodnocena pomocí systému lisování nohou Keizer Air300.
Základy do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stehenní intramuskulární tukové tkáně
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna ve stehně intramuskulární tukové tkáně bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna objemu svalu stehen
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna objemu svalu stehna bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty kosterního svalu
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty kosterního svalu bude hodnocena pomocí kreatinu D3
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů kosti kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty kostních minerálů kyčle bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna síly kostí kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna síly kosti kyčelní kosti bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů v poloměru
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů v poloměru bude měřena periferním kvantitativním CT s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů kostní kosti
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové objemové hustotě minerálů kostní kosti se měří pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením
Základy do 9. měsíce
Změna c-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna c-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) bude měřena enzymově spojeným imunosorbentovým testem
Základy do 9. měsíce
Změna prokollagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna prokollagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) bude měřena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu
Základy do 9. měsíce
Změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BALP)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BALP) bude měřena enzymově spojeným imunosorbentovým testem
Základy do 9. měsíce
Změna v osteocalcinu
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna osteokalcinu bude měřena enzymově vázaným imunosorbentem testem
Základy do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00127025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit