GLP-1s增强最佳重量 (GLOW)
2025年10月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Tirzepatide对老年人无脂肪质量，骨骼和身体功能的影响 - 一项试点研究
这项研究的目的是研究tirzepatide在九个月内如何影响老年人的身体成分，骨骼健康和身体表现。
参与者将每周参加每周一次的Tirzepatide，每4周进行一次诊所访问，每4周与学习医生和注册营养师见面或视频会议，每月两次通过视频会议参加小组干预，每天使用研究提供的智能量表，保留所有食用和饮料的记录，并使用研究的所有食物和饮料，并使用研究性的活动跟踪器来保持每日步骤的轨道计数。
研究概览
详细说明
这项研究将在9个月的飞行员中注册40名具有肥胖症（或与重量相关的合并症超重）的老年人，以检查Tirzepatide对身体成分，骨骼健康和身体表现的影响。
所有参与者每周将接受Tirzepatide，5毫克，并就饮食质量和体育锻炼以及促进饮食和体育锻炼变化的行为策略以及行为策略进行咨询（小组和个人）。
预计参与者将每天在智能范围内进行权衡，记录他们的食物和饮料消费，并在9个月的干预期内跟踪每日步骤的数量。
身体成分，骨骼健康和身体表现将在干预前和大约九个月后的基线测量。
该数据将用于检查Tirzepatide对DXA测量的总脂肪和阑尾瘦和总脂肪质量的影响； DXA测量的髋关节和脊柱骨矿物质密度；以及腿部力量和身体表现（扩大短体性能电池，步行400米）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 30-37 kg/m2或BMI 27- <30 kg/m2至少1个与重量相关的合并症
- 社区住宅
- 能够提供自己的运输来学习
- 愿意提供知情同意
- 愿意服用Terzepatide 9个月
- 同意所有学习程序/评估
- 被研究医师批准参加
排除标准：
- 取决于拐杖或沃克或需要在日常生活的任何活动中提供帮助
- 对蒙特利尔认知评估的轻度认知障碍或痴呆症或认知障碍的病史（MOCA评分<22）
- 抑郁症状的证据（流行病学研究中心抑郁量表评分=> 16
- 使用> 1个烟草产品/天或4个/周或蒸发> 1/周
- 过去一个月过量的酒精饮酒（女性每周> 7杯酒；>男性每周14杯酒）
- 过去3个月中的体重减轻或增加> 5％
- 素食主义者或其他严重的饮食限制
- 暴饮暴食史
- 定期参加高强度有氧运动或抵抗运动训练> 150分钟/周
- 严重关节炎，骨折，慢性损伤或其他肌肉骨骼疾病，可防止独立行走
- 过去6个月内的关节置换或其他骨科手术或计划在接下来的12个月内
- 骨质疏松症（自我报告或DXA T得分<= -2.5在总髋关节和/或股骨颈上）
- 反复评估后，不受控制的高血压（收缩期> 160或舒张压> 100 mmHg）
- 1型糖尿病
- 不受控制的2型糖尿病（HBA1C> 7.5％），去年诊断出的2型糖尿病或新鉴定的2型糖尿病（HBA1C> 6.5％）
- 透析或异常肾功能（EGFR <30 mL/min/1.73m2）
- 肝病或异常肝功能（ALT水平高2倍）
- 严重的贫血（HB <11 g/dl）
- 钾或钠在正常极限上方或之下
- 甲状腺疾病不受控制的甲状腺疾病或需要在补充甲状腺激素或TSH <0.45或> 4.5 mu/L中进行最近（过去3个月）的调整
- 过去一年中的中风，心脏病发作，心力衰竭住院或血运重建程序；纽约心力衰竭级> 2; COPD需要使用氧气；不受控制的心绞痛；去年的垫子诊断；进行性神经疾病（例如，帕金森氏症，ALS，MS）；其他疾病暗示生命<3年
- 甲状腺癌的个人或家族史，多种内分泌肿瘤综合征2型或任何其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）需要治疗
- 胃轻瘫或胰腺炎病史
- 胆石症，严重的肠易激综合症或克罗恩病
- 胃或小肠道手术的病史（阑尾切除术，但包括减肥手术）
- 最近（在4周内）急性呼吸道疾病，包括流感，Covid-19
- 过去6个月内过夜住院
- 定期使用生长激素，用于体重管理的药物，处方骨质疏松药物，某些用于糖尿病的处方药，包括胰岛素，磺胺尿素，丙氟lit依，GLP-1激动剂，SGLT2抑制剂
- 在过去3个月内使用口服类固醇> 1个月
- 当前参与另一项干预研究
- 计划在明年超过3周的城镇旅行中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tirzepatide
每周一次注射Tirzepatide 9个月
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Tirzepatide将每周以2.5 mg的剂量开始，并在9个月的干预期内剩下的时间在四周时每周耐受至5 mg。
无法忍受5毫克剂量的参与者将降低至2.5 mg剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身瘦肉的变化
大体时间：基线到第9个月
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总体瘦质量的变化将通过DXA扫描来测量
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基线到第9个月
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阑尾瘦质量的变化
大体时间：基线到第9个月
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阑尾瘦质量的变化将通过DXA扫描来测量
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基线到第9个月
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总体脂肪质量的变化
大体时间：基线到第9个月
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总体脂肪质量的变化将通过DXA扫描测量
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基线到第9个月
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总髋骨矿物质密度变化
大体时间：基线到第9个月
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DXA扫描将测量总髋骨矿物质密度的变化
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基线到第9个月
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腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：基线到第9个月
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腰椎骨矿物质密度的变化将通过DXA扫描测量
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基线到第9个月
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在400米长的时间内更改时间
大体时间：基线到第9个月
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步行400米（在室内20米的室内10圈）所需的时间变化。
步行400米是对运动耐受性和有氧健身的测试。
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基线到第9个月
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下肢身体表现的变化
大体时间：基线到第9个月
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下肢身体表现的变化将通过扩展的短体性能电池进行评估。
活动包括并排，半倾斜，双人串联和一个腿架平衡测试；步行4米； 4米狭窄的步行；是时候从椅子上升起五次了。
总分数从0-4分，得分较高，表明下肢身体表现更好。
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基线到第9个月
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腿力量变化
大体时间：基线到第9个月
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腿部伸肌强度的变化将使用Keizer Air300 Leg Press系统评估。
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基线到第9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿肌内脂肪组织的变化
大体时间：基线到第9个月
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大腿肌内脂肪组织的变化将通过CT扫描测量
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基线到第9个月
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大腿肌肉体积变化
大体时间：基线到第9个月
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大腿肌肉体积的变化将通过CT扫描来测量
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基线到第9个月
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总骨骼肌质量变化
大体时间：基线到第9个月
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D3肌酸将评估总骨骼肌肉质量的变化
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基线到第9个月
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臀部的总体积骨矿物质密度变化
大体时间：基线到第9个月
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CT扫描将测量髋关节总体积骨矿物质密度的变化
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基线到第9个月
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髋骨强度的变化
大体时间：基线到第9个月
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CT扫描将测量髋骨强度的变化
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基线到第9个月
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半径的总体积骨矿物质密度变化
大体时间：基线到第9个月
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半径的总体积骨矿物质密度的变化将通过高分辨率外围定量CT进行测量
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基线到第9个月
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胫骨的总体积骨矿物质密度变化
大体时间：基线到第9个月
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胫骨的总体积骨矿物质密度的变化将通过高分辨率外围定量CT进行测量
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基线到第9个月
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更改1型胶原蛋白（CTX）的C-联肽
大体时间：基线到第9个月
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将通过酶联免疫吸附测定法测量1型胶原蛋白（CTX）的C-塞肽的变化
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基线到第9个月
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Procollagen 1型N末端丙肽（P1NP）的变化
大体时间：基线到第9个月
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可通过酶 - 连接的免疫吸附测定法测量了1型N末端前肽（P1NP）的变化
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基线到第9个月
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骨特异性碱性磷酸酶（BALP）的变化
大体时间：基线到第9个月
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骨特异性碱性磷酸酶（BALP）的变化将通过酶联免疫吸附测定法测量
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基线到第9个月
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骨钙素的变化
大体时间：基线到第9个月
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骨钙素的变化将通过酶联免疫吸附测定法测量
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基线到第9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Houston, PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00127025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tirzepatide的临床试验
-
Eli Lilly and Company完全的葡萄糖代谢紊乱 | 2型糖尿病 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 2型糖尿病 | 代谢性疾病 | T2DM（2 型糖尿病） | T2D美国, 印度, 澳大利亚, 英国, 巴西, 墨西哥, 法国, 意大利, 以色列
-
Brigham and Women's Hospital完全的
-
University of BonnUniversity Hospital, Essen; Ruhr University of Bochum; LMU Klinikum; Heart and Diabetes Center North...招聘中
-
Eli Lilly and Company撤销肥胖 | 超重美国, 日本, 中国, 加拿大, 阿根廷
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中