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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861868
Le cerveau et le comportement influencent le développement de l'obésité de la petite enfance à l'enfance (RESONATE)
5 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Développement du cerveau précoce et nutrition et obésité des enfants
Le projet des enquêteurs, Resonate, vise à étudier pourquoi certains enfants développent l'obésité.
Pour ce faire, il utilise des données sur les comportements liés à l'alimentation et à l'alimentation, les facteurs génétiques et environnementaux et la structure et la fonction du cerveau.
Ces données sont collectées dans un sous-échantillon de résonance, une grande étude de familles d'enfants de la petite enfance dans l'enfance.
Les résultats posent des fondations pour le développement d'interventions précoces pour prévenir ou traiter l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le risque d'obésité montre une variation individuelle telle que certains enfants sont plus susceptibles que d'autres de prendre un excès de poids.
Une raison potentielle est que, en raison de facteurs génétiques et environnementaux, les individus varient dans les comportements appétitifs qui entraînent l'apport alimentaire et le poids.
Cependant, les mécanismes neurodéveloppementaux qui sous-tendent la variation de l'appétit et du poids, et les effets des risques et des facteurs de protection sur ces résultats, ne sont pas compris.
Les données préliminaires de la résonance, la grande cohorte IRM des chercheurs, suggèrent que des facteurs de risque d'obésité tels que l'obésité maternelle avant la grossesse et les variantes génétiques associées à l'obésité sont associées non seulement à l'appétit des enfants et à une adiposité, mais à des schémas altérés de la structure cérébrale de la petite enfance.
Cependant, la pertinence de ces résultats pour les comportements appétitifs et le développement de l'obésité au milieu de l'enfance est inconnu.
Ceci est important car les taux d'obésité et les complications métaboliques augmentent par le développement, l'adiposité et les habitudes alimentaires mesurées dans la piste infantile ultérieure à l'âge adulte, et l'obésité est plus difficile à traiter plus tard dans le développement, faisant de la santé du milieu de l'enfance pour capturer les résultats avec pertinence pour la santé métabolique à vie.
En outre, bien que les études fonctionnelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM) aient identifié des schémas d'activation altérés dans les circuits d'appétit cérébrale en association avec l'obésité pédiatrique et les facteurs de risque précoces d'obésité, les prédicteurs du fonctionnement modifié des circuits d'appétit cérébrale au milieu de la chute sont inconnus.
L'identification des schémas de développement cérébral qui prédisent les comportements favorisant l'obésité et le fonctionnement du cerveau au milieu de l'enfance est essentiel pour comprendre les mécanismes neuronaux par lesquels les facteurs de risque d'obésité précoces entraînent un excès de consommation et une obésité et peuvent aider à identifier les cibles neurobehaviores pour la prévention précoce de l'obésité.
Enfin, bien que la recherche préclinique et les études IRM sur des enfants de moins de 9 ans soutiennent que la gliose hypothalamique, une réponse inflammatoire cellulaire, joue un rôle dans la pathogenèse de l'obésité, il n'est pas clair si elle se produit ou a un impact sur l'appétit dans la vie antérieure.
Pour l'étude proposée, Resonate, les chercheurs combleront les lacunes de recherche ci-dessus en étendant l'étude de résonance pour administrer les tests de repas, les tâches comportementales et fonctionnelles d'imagerie par résonance magnétique (IRMf) évaluant la récompense alimentaire et non alimentaire et le contrôle cognitif, et les mesures de poids / adiposité dans les enfants de la gliosis de la résistance du moyen.
By combining this data with extant MRI data and extant or newly-collected data on obesity risk and protective factors, the investigators will test a multi-faceted hypothesis that prenatal, genetic and postnatal factors lead to differential early development of brain appetite circuits, which in turn gives rise to variation in appetitive behaviors and behaviors involving reward processing and cognitive control as well as altered function of brain appetite circuits, qui agissent pour influencer le développement de l'obésité dans le milieu de l'enfance.
L'objectif à long terme de l'investigateur est de poser des fondations pour des interventions informées par le développement et informées en neuro-obligation pour lutter contre l'obésité des enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Carnell, PhD
- Numéro de téléphone: 410-955-7192
- E-mail: susan.carnell@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viren D'Sa, MD
- Numéro de téléphone: 312-371-4178
- E-mail: viren_dsa@brown.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Actif, ne recrute pas
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Viren D'Sa, MD
- Numéro de téléphone: 312-371-4178
- E-mail: viren_dsa@brown.edu
-
Contact:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numéro de téléphone: 401-793-8632
- E-mail: daphne_koinis-mitchell@brown.edu
-
Chercheur principal:
- Viren D'Sa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Les participants sont tirés de la cohorte de résonance existante.
La résonance est un grand échantillon communautaire de familles d'enfants allant de la petite enfance à la moyenne enfance.
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants de la cohorte de résonance sont éligibles si le participant atteindra l'âge de 7 à 12 ans pendant la période du projet proposé et n'aura pas d'allergies alimentaires.
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour la résonance comprennent:
- Exposition in utero à l'alcool, à la cigarette ou aux substances illicites;
- Anomalies des États-Unis au premier trimestre;
- Grossesse compliquée (par exemple, pré-éclampsie);
- Livraison compliquée, y compris les scores d'Apgar inférieurs à 8 et / ou l'admission de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN);
- Antécédents de neurologique (par exemple, épilepsie), psychiatrique (par exemple, anxiété ou dépression nécessitant un traitement avec des médicaments) ou un trouble du développement (par exemple, trouble du spectre autistique (TSA), dyslexie);
- Contre-indications pour l'IRM, y compris le métal dans le corps, la claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
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Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport de test de repas comme évalué par le total des kilocalories consommées
Délai: Jour 1
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Kilocalories totales consommées.
Une fois à la première visite d'étude (visite en laboratoire)
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Jour 1
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Poids / adiposité évalué par l'IMC
Délai: Jour 1
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Indice de masse corporelle Z-score.
Une fois à la première visite d'étude (visite en laboratoire)
|
Jour 1
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Récompense liée à l'alimentation, évaluée par la tâche de réduction des retards liés à l'alimentation
Délai: Jour 1
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Nombre d'essais que l'enfant passe.
Une fois, lors de la première visite d'étude (visite en laboratoire)
|
Jour 1
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Contrôle cognitif lié à l'alimentation, évalué par la tâche GO / No-Go liée à l'alimentation
Délai: Jour 1
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Taux d'erreur de la commission.
Une fois, lors de la première visite d'étude (visite en laboratoire)
|
Jour 1
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Fonctionnement dans les circuits d'appétit cérébrale évalués par la tâche de réactivité des repères
Délai: Pendant la procédure IRM
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Activation des régions de récompense striatale et des circuits de contrôle du fronto-cingulaire pendant la tâche évaluant la récompense liée aux aliments (réactivité des repères).
Une fois, lors de la deuxième visite d'étude (visite de l'IRM).
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Pendant la procédure IRM
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Fonctionnement dans les circuits d'appétit cérébrale évalués par la tâche de contrôle cognitif
Délai: Pendant la procédure IRM
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Activation des régions de récompense striatale et des circuits de contrôle fronto-cingulaire lors de la tâche évaluant le contrôle cognitif lié aux aliments (Go / Non GO).
Une fois, lors de la deuxième visite d'étude (visite de l'IRM).
|
Pendant la procédure IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement, animal
- En surpoids
- Obésité
- Comportement alimentaire
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Phénomènes physiologiques du système digestif
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Manger
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00118376
- R01DK136602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Resonate est une sous-étude dans un sous-échantillon tiré de la cohorte de résonance, soutenue par l'initiative Echo de NIH.
Les données sur les résonances utilisées pour les résonats comprendront des données sur l'anthropométrie, les comportements appétitifs des parents, le fonctionnement exécutif, le régime alimentaire des enfants, la parentalité alimentaire, le poids corporel maternel avant la grossesse, les caractéristiques sociodémographiques, les variantes génétiques courantes et les mesures IRM cérébrale.
Pour les résonats, des données supplémentaires comprenant des réponses des tâches comportementales, des données des tests de comportement alimentaire, des mesures de l'IRM cérébrale structurelles et fonctionnelles et des réponses à l'étude, notamment des mesures de comportements disordés et de parentalité alimentaire, seront obtenus chez les enfants évalués âgés de 7 à 12 ans.
Toutes les données sur les résonances recueillies dans le cadre du protocole à l'échelle de l'écho seront rendues publiques via l'Institut national de la santé des enfants et des données de développement humain et des spécimens Hub.
Les données propres à la sous-étude de résonat seront également conservées et mises à disposition pour le partage sur demande.
Délai de partage IPD
Les données de résonance recueillies dans le cadre de l'étude d'écho plus large sont téléchargées dans les bases de données centrales d'Echo sur une base régulière et seront mises à la disposition du public après des blocs de données périodiques réguliers tels que déterminés par le programme ECHO.
Les données sur résonate seront mises à disposition au moment de la publication de ces données et seront disponibles pendant au moins cinq ans après toute publication sur laquelle il est basé.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de Resonate and Resonance seront disponibles pour les enquêteurs fournissant un comité d'examen institutionnel (IRB) / approbation d'éthique ou certification de l'exemption de la CISR / examen de l'éthique, et en accordant aux termes et conditions d'un accord d'utilisation des données.
Les données seront disponibles à quelque fin que ce soit, sauf interdit par le processus de consentement éclairé.
Pour demander l'accès aux données de résonance collectées dans le cadre de l'étude ECHO plus large, les chercheurs demanderont un compte Dash et soumettront un formulaire de demande de données.
Le comité d'accès aux données NICHD DASH examinera la demande et fournira une réponse dans environ deux à trois semaines.
Une fois accès à l'accès, les chercheurs pourront utiliser les données pendant trois ans.
Les données résonnantes peuvent être demandées au PIS et seront examinées sur une base roulante.
Pour protéger les participants, les enquêteurs désidentiront les données partagées dans la plus grande mesure possible, en utilisant des identifiants d'étude masqués et en utilisant des procédures conformes à HIPAA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .