- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06861868
Hersen- en gedragsinvloeden op de ontwikkeling van obesitas van de kindertijd tot kindertijd (RESONATE)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Vroege hersenontwikkeling en kindervoeding en obesitas
Het onderzoekers projecteren, resoneert, wil onderzoeken waarom sommige kinderen obesitas ontwikkelen.
Om dit te doen, gebruikt het gegevens over eten en eten gerelateerd gedrag, genetische en omgevingsfactoren en hersenstructuur en functie.
Deze gegevens worden verzameld in een submonster van resonantie, een groot onderzoek van gezinnen van kinderen uit de kindertijd tot kindertijd.
De resultaten zullen basis leggen voor de ontwikkeling van vroege interventies om obesitas te voorkomen of te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitasrisico vertoont individuele variatie zodat sommige kinderen vaker dan anderen meer dan aangewaan om overmatig aan te komen.
Een mogelijke reden is dat, vanwege genetische en omgevingsfactoren, individuen variëren in smakelijke gedragingen die voedselinname en gewicht stimuleren.
De neurologische mechanismen die ten grondslag liggen aan variatie in eetlust en gewicht, en effecten van risico- en beschermende factoren op die resultaten, worden echter niet begrepen.
Voorlopige gegevens van resonantie, de onderzoekers grote MRI-cohort, suggereert dat obesitas risicofactoren zoals moederlijke obesitas vóór de zwangerschap en obesitas-geassocieerde genetische varianten worden geassocieerd met niet alleen verhoogde door de ouder gerapporteerde kind eetlust en adipositeit, maar met veranderde patronen van hersenstructuur van de hersenstructuur door de vroege kindertijd.
De relevantie van deze bevindingen voor smakelijk gedrag en de ontwikkeling van obesitas in de middelbare kinderjaren is echter onbekend.
Dit is belangrijk omdat obesitaspercentages en metabole complicaties toenemen door ontwikkeling, adipositas en eetgewoonten gemeten in een latere jeugdspoor in volwassenheid, en obesitas is moeilijker te behandelen later in ontwikkeling, waardoor de middelbare kindertijd een sleutelfase is voor het vastleggen van resultaten met relevantie voor levenslange metabole gezondheid.
Verder, hoewel functionele magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) -studies hebben geïdentificeerd, veranderde activeringspatronen in hersengatcircuits in samenhang met pediatrische obesitas en vroege risicofactoren voor obesitas, zijn de voorspellers van veranderde functioneren van hersengravencircuits in de middagschap onbekend.
Het identificeren van de patronen van hersenontwikkeling die obesitas-bevorderend gedrag en hersenfunctioneren in de middelbare kindertijd voorspellen, is essentieel om de neurale mechanismen te begrijpen waardoor vroege obesitasrisicofactoren overmatige inname en obesitas stimuleren, en kunnen helpen neurobehaviorale doelen voor vroege obesitas te voorkomen.
Ten slotte, hoewel preklinisch onderzoek en MRI -studies van kinderen jonger dan 9 jaar ondersteunen die hypothalamische gliose, een cellulaire inflammatoire respons, een rol speelt bij obesitas pathogenese, is het onduidelijk of dit in het eerdere leven optreedt of invloed heeft op de eetlust in het eerdere leven.
Voor de voorgestelde studie, resoneren, zullen de onderzoekers de bovenstaande onderzoekslacunes aanpakken door de resonantiestudie uit te breiden om maaltijdtests, gedrags- en functionele magnetische resonantie-beeldvorming (fMRI) -taken (fMRI) -taken te beheren die voedsel- en non-food beloning en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle en cognitieve controle, en onderzochte hypothalamische gliosis, in een subsample van resonantiekinderen beoordelen.
Door deze gegevens te combineren met bestaande MRI-gegevens en bestaande of nieuw verzamelde gegevens over obesitasrisico en beschermende factoren, zullen de onderzoekers een veelzijdige hypothese testen die prenatale, genetische en postnatale factoren leiden tot differentiële vroege ontwikkeling van hersengeleidencircuits, die op zijn beurt aanleiding geven tot variatie in appetities en gedragsbeheersing en gedragsbeheersing en gedragsbeheersing, eventuele veranderingen in de hersenen, en het cognitieve controle van de hersenen, en het gedrag van de hersenen, is het bij de hersenen van de hersenen en het gedrag van de hersenen aangekondigd om te verbreken en te veranderen. Circuits, die handelen om de ontwikkeling van obesitas naar de middelbare kinderjaren te beïnvloeden.
Het langetermijndoelstelling van de onderzoeker is om basis te leggen voor ontwikkelingsgerichte, neurobehavioraal geïnformeerde interventies om obesitas voor kinderen aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan Carnell, PhD
- Telefoonnummer: 410-955-7192
- E-mail: susan.carnell@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Viren D'Sa, MD
- Telefoonnummer: 312-371-4178
- E-mail: viren_dsa@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Actief, niet wervend
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Actief, niet wervend
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Viren D'Sa, MD
- Telefoonnummer: 312-371-4178
- E-mail: viren_dsa@brown.edu
-
Contact:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8632
- E-mail: daphne_koinis-mitchell@brown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Viren D'Sa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Actief, niet wervend
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Deelnemers worden getrokken uit het bestaande resonantiecohort.
Resonantie is een grote steekproef van gezinnen van kinderen, variërend van kinderschoenen tot de middelbare kinderjaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van het resonantiecohort komen in aanmerking als de deelnemer tijdens de voorgestelde projectperiode 7-12 jaar oud zal worden en geen voedselallergieën heeft.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor resonantie zijn onder meer:
- In de baarmoederblootstelling aan alcohol, sigaretten of illegale stoffen;
- Eerste trimester foetale usafwijkingen;
- Gecompliceerde zwangerschap (bijv. Pre-eclampsie);
- Gecompliceerde levering, inclusief Apgar -scores van minder dan 8 en/of neonatale intensive care unit (NICU) toelating;
- Geschiedenis van neurologische (bijv. Epilepsie), psychiatrische (bijv. Angst of depressie die behandeling met medicatie vereist) of ontwikkelingsstoornis (bijv. Autismespectrumstoornis (ASD), dyslexie);
- Contra -indicaties voor MRI inclusief metaal in het lichaam, claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
|
Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaltijdtestinname zoals beoordeeld door totale geconsumeerde kilocalorieën
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totale geconsumeerde kilocalorieën.
Eenmaal bij het eerste studiebezoek (laboratoriumbezoek)
|
Dag 1
|
|
Gewicht/adipositas zoals beoordeeld door BMI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Body mass index z-score.
Eenmaal bij het eerste studiebezoek (laboratoriumbezoek)
|
Dag 1
|
|
Voedselgerelateerde beloning zoals beoordeeld door voedselgerelateerde vertragingstaak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal proeven die het kind passeert.
Eens, bij het eerste studiebezoek (labbezoek)
|
Dag 1
|
|
Voedselgerelateerde cognitieve controle zoals beoordeeld door voedselgerelateerde GO/No-Go-taak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Commissie foutenpercentage.
Eens, bij het eerste studiebezoek (labbezoek)
|
Dag 1
|
|
Functioneren in hersenschakelingscircuits zoals beoordeeld door cue reactiviteitstaak
Tijdsspanne: Tijdens MRI -procedure
|
Activering van striatale beloningsgebieden en fronto-cingulate controlecircuits tijdens taakbeoordeling van voedselgerelateerde beloning (cue-reactiviteit).
Eens, bij het tweede studiebezoek (MRI -bezoek).
|
Tijdens MRI -procedure
|
|
Functioneren in hersenschakelingen van de hersenen zoals beoordeeld door cognitieve controletaak
Tijdsspanne: Tijdens MRI -procedure
|
Activering van striatale beloningsgebieden en fronto-cingulate controlecircuits tijdens taak die voedselgerelateerde cognitieve controle beoordeelt (GO/NO GO).
Eens, bij het tweede studiebezoek (MRI -bezoek).
|
Tijdens MRI -procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gedrag, dier
- Overgewicht
- Obesitas
- Voedingsgedrag
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Spijsverteringssysteem fysiologische fenomenen
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Eten
Andere studie-ID-nummers
- IRB00118376
- R01DK136602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resonate is een substudie binnen een submonster getrokken uit het resonantiecohort, ondersteund door NIH's Echo-initiatief.
Resonantiegegevens die worden gebruikt voor resoneren, omvatten gegevens over antropometrie, ouder-rapporteer-rapportrefortgedrag, uitvoerend functioneren, kinderdieet, voedsel opvoeding, lichaamsgewicht van de moeder vóór de zwangerschap, sociodemografische kenmerken, gemeenschappelijke genetische varianten en hersenmaten van de hersenen.
Voor resonatie zullen aanvullende gegevens, waaronder gedragstaakreacties, gegevens van eetgedragstests, structurele en functionele MRI-maatregelen voor hersenen en enquête-reacties, waaronder metingen van eetstoornissen en voedsel ouderschap, worden verkregen bij kinderen die 7-12 jaar zijn beoordeeld.
Alle resonantiegegevens die zijn verzameld onder het Echo-brede protocol worden openbaar beschikbaar gesteld via het National Institute of Child Health and Human Development Data and Specimen Hub.
Gegevens die uniek zijn voor de resonatie-substudie worden ook bewaard en beschikbaar gesteld voor het delen op aanvraag.
IPD-tijdsbestek voor delen
Resonantiegegevens verzameld als onderdeel van de bredere echo -studie worden regelmatig geüpload naar de centrale databases van Echo en worden na reguliere periodieke datalocks aan het publiek beschikbaar gesteld, zoals bepaald door het Echo -programma.
Resonate gegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van die gegevens en zullen minimaal vijf jaar beschikbaar zijn na elke publicatie waarop deze is gebaseerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van resoneren en resonantie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een institutionele beoordelingsraad (IRB)/ethische goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB/Ethics Review verstrekken en akkoord gaan met de algemene voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst.
Gegevens zijn beschikbaar voor enig doel, tenzij verboden door het geïnformeerde toestemmingsproces.
Om toegang te vragen tot resonantiegegevens die zijn verzameld als onderdeel van het bredere echo -onderzoek, zullen onderzoekers een DASH -account aanvragen en een gegevensaanvraagformulier indienen.
Het NICHD DASH -commissie voor gegevenstoegang zal het verzoek beoordelen en een reactie geven in ongeveer twee tot drie weken.
Eenmaal toegang tot toegang, kunnen onderzoekers de gegevens drie jaar gebruiken.
Resonategegevens kunnen worden aangevraagd vanuit de PI's en worden op rollen beoordeeld.
Om de deelnemers te beschermen, zullen de onderzoekers gedeelde gegevens zo groot mogelijk de identificatiegegevens dedenidentifiëren, met behulp van gemaskerde studie-identificatiegegevens en het gebruik van HIPAA-conforme procedures.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .