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Évaluation fonctionnelle après maxillectomie et reconstruction du volet libre scapulaire

5 mars 2025 mis à jour par: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Maxillectomie totale ou subtotale avec reconstruction du volet libre scapulaire: gestion des voies respiratoires, résultats esthétiques et fonctionnels

Le but de l'étude est d'analyser les résultats fonctionnels et esthétiques après l'élimination de l'os maxillaire et la reconstruction avec une partie de l'os scapulaire pour les personnes ayant une tumeur maxillaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome épidermoïde du sinus maxillaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lyon, France, 69004
    - Croix Rousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs de sinus maxillaires malignes ou bénignes gérées par la maxillectomie totale et la reconstruction du volet de talons à l'image libre entre janvier 2015 et juillet 2023 dans le département de nose-gouttes d'oreille (ENT) de l'hôpital Croix Rousse à Lyon, France.

La description

Critères d'inclusion:

Patient atteint de tumeur du sinus maxillaire
Traité par maxillectomie avec reconstruction du volet de pointe de l'omoplate gratuite
18 ans ou plus

Critères d'exclusion:

Échec de reconstruction
Récurrence carcinomateuse et / ou progression ultérieure sur la qualité de vie
La mort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients ont étudié Les patients atteints de tumeurs de sinus maxillaires malignes ou bénignes gérées par maxillectomie totale et reconstruction du volet scapulaire libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
temps de reprise de l'alimentation orale Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours	temps de reprise de l'alimentation orale après la chirurgie, mesurant en jours	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours
Durée de l'hospitalisation dans une unité de soins continus Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours	hospitalisation dans une unité de soins continus après la chirurgie, mesurant en jours	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours
Trachéotomie Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours	Besoin de faire une trachéotomie pendant ou après la chirurgie, résultat qualitatif (oui ou non)	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours
Temps d'hospitalisation Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours	Durée de toute l'hospitalisation dans l'unité ORL, mesurant en jours	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la déglutition avec l'échelle d'admission orale fonctionnelle Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans	La déglutition a été évaluée à l'aide de l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS). Les scores variaient de un (pas d'apport oral) à sept (régime normal sans changement de texture), avec un score élevé indiquant une bonne fonction de déglutition.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation esthétique Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans	Une évaluation subjective des patients du résultat esthétique a été réalisée à l'aide de la sous-catégorie d'apparence du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL V4). Il y a cinq réponses possibles, chacune notée à 0, 25, 50, 75 et 100. Un score de 0 représente le pire résultat esthétique possible, et un score de 100 le meilleur résultat possible.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la qualité de vie utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (version 3.0) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des questionnaires Cancer Head & Neck 43. Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans	Le QLQ-C30 est un questionnaire général de qualité de vie spécifique à la pathologie oncologique et destiné à tous les patients cancéreux, quelle que soit leur emplacement. Il comprend un questionnaire central pour évaluer 5 fonctions (physique, cognitive, sociale, limitation des activités quotidiennes et psychologique), 9 symptômes et la santé globale. À ce questionnaire peut être ajouté des modules spécifiques à un site de cancer, tels que l'EORTC QLQ-H & N43 pour les cancers de la tête et du cou. Les réponses aux deux questionnaires sont ensuite transformées pour produire un score allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de santé mondiale, un score élevé représente un bon niveau de fonctionnement, tandis qu'un score élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau élevé de symptômes et / ou de problèmes.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Handicap du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (Dash) Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans	L'évaluation fonctionnelle du membre supérieur a été réalisée en utilisant les handicaps du questionnaire du bras, de l'épaule et de la main (Dash). Il s'agit d'un questionnaire subjectif d'auto-évaluation de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité à effectuer des tâches, une grande difficulté à les faire ou des symptômes importants.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital de la Croix-Rousse

Les enquêteurs

Chercheur principal: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)