Funkcionális értékelés a maxillectomy és a scapularis szabad szárny rekonstrukció után
2025. március 5. frissítette: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse
Összes vagy szubtotal maxillektómia scapularis szabad szárny rekonstrukcióval: légúti kezelés, esztétikai és funkcionális eredmények
A tanulmány célja a funkcionális és esztétikai eredmények elemzése a Maxillar csont eltávolítása után, és az rekonstrukció a scapularis csont egy részével a maxillary daganatos emberek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes rosszindulatú vagy jóindulatú felső sinus daganatban szenvedő beteg, akit a teljes maxillectomia és a szabad scapula hegyi szárny rekonstrukciója 2015. január és 2023. július között kezel, a Croix Rousse Kórház fül-Nose-THROAT (ENT) Osztályában, Lyonban, a franciaországi Lyonban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beteg a sinus daganat felső sarkában
- Maxillectomia kezeléssel kezeli a szabad scapula tip flap rekonstrukcióját
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Újjáépítési hiba
- A rákkeltő visszatérés és/vagy a továbbfejlesztés, amely befolyásolja az életminőséget
- Halál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A vizsgált betegek
A malignus vagy jóindulatú felső sinus daganatokban szenvedő betegek teljes maxillektómia és a szabad scapularis szárny rekonstrukciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a szóbeli táplálkozás folytatására
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
Ideje az orális táplálkozás folytatására a műtét után, napok mérése után
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
|
a kórházi ápolás időtartama egy folyamatos ápolási egységben
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
kórházi ápolás egy folyamatos ápolási egységben a műtét után, napok mérése
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
|
Légcsőmetszés
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
Tracheotomiát kell végeznie a műtét alatt vagy után, kvalitatív eredmény (igen vagy nem)
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
|
Kórházi ápolási idő
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
Az egész kórházi ápolás időtartama az ENT egységben, napok mérése
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési értékelés a funkcionális orális beviteli skálával
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A nyelést a funkcionális orális beviteli skála (FOI) alkalmazásával értékeltük.
A pontszámok az egyik (szájon át történő bevitel) és hétig terjedtek (normál étrend a textúra változása nélkül), a magas pontszám jelzi a jó nyelési funkciót.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Az esztétikai eredmény szubjektív beteg-értékelését végeztük a Washingtoni Egyetem életminőségi kérdőívének (UW-QOL V4) megjelenési alkategóriájának felhasználásával.
Öt lehetséges válasz van, amelyek mindegyike 0, 25, 50, 75 és 100 pontszámot eredményez.
A 0 pontszám a lehető legrosszabb esztétikai eredményt, a lehető legjobb eredményt pedig 100 pont.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Életminőség Életértékelés Az Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív-C30 (3.0 verzió) és a rákfej és nyakkutatás Európai Szervezetének felhasználásával 43 kérdőív.
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A QLQ-C30 az onkológiai patológiára jellemző általános életminőség-kérdőív, és minden rákos beteg számára szánt, helyétől függetlenül. Ez egy központi kérdőívet foglal magában az 5 funkció (fizikai, kognitív, társadalmi, a napi tevékenységek korlátozásai és a pszichológiai korlátozások), a 9 tünet és az általános egészség értékelésére. Ehhez a kérdőívhez hozzáadhatók a rákhelyre jellemző modulok, például az EORTC QLQ-H & N43 fej- és nyakrákokhoz. A mindkét kérdőívre adott válaszokat ezután átalakítják, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A funkcionális skálák és a globális egészségügyi skála esetében a magas pontszám jó működési szintet képvisel, míg a tüneti skálák magas pontszáma a tünetek magas szintjét és/vagy problémáját jelzi. |
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
A kar, a váll és a kéz (DASH) kérdőív fogyatékossága
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A felső végtag funkcionális értékelését a kar, a váll és a kéz (DASH) kérdőív fogyatékosságával végeztük.
Ez egy szubjektív önértékelési kérdőív, amely mindkét felső végtag általános funkcionális képességéről.
A pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy képtelenek elvégezni a feladatok elvégzését, a nagy nehézségeket vagy a jelentős tüneteket.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-05-022-CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .