Valutazione funzionale dopo maxillectomia e ricostruzione del lembo libero scapolare
5 marzo 2025 aggiornato da: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse
Mascellectomia totale o subtotale con ricostruzione del lembo libero scapolare: gestione delle vie aeree, risultati estetici e funzionali
L'obiettivo dello studio è analizzare i risultati funzionali ed estetici dopo la rimozione dell'osso mascellare e la ricostruzione con parte dell'osso scapolare per le persone con tumore mascellare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con tumori del seno mascellare maligno o benigno gestiti dalla maxillectomia totale e dalla ricostruzione del lembo di punta di scapola gratuita tra gennaio 2015 e luglio 2023 nel Dipartimento dell'Ospedale Croix Rousse di Croix Rousse, in Francia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con tumore al seno mascellare
- Trattato per maxillectomia con ricostruzione del lembo a punta di scapola libera
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Fallimento della ricostruzione
- Recidiva carcinomatosa e/o ulteriore progressione che influisce sulla qualità della vita
- Morte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti studiati
pazienti con tumori del seno mascellare maligno o benigno gestiti dalla maxillectomia totale e dalla ricostruzione del lembo scapolare libero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ripresa dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Tempo di ripresa dell'alimentazione orale dopo l'intervento chirurgico, misurando in giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Durata del ricovero in ospedale in un'unità di cura continua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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ospedalizzazione in un'unità di cura continua dopo l'intervento, misurando in giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Tracheotomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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È necessario fare una tracheotomia durante o dopo l'intervento chirurgico, esito qualitativo (sì o no)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Durata dell'intero ricovero in ospedale nell'unità ENT, misurando in giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della deglutizione con la scala di aspirazione orale funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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La deglutizione è stata valutata utilizzando la scala di aspirazione orale funzionale (FOIS).
I punteggi variavano da uno (nessuna assunzione orale) a sette (dieta normale senza cambiamenti nella consistenza), con un punteggio elevato che indica una buona funzione di deglutizione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Una valutazione soggettiva del paziente del risultato estetico è stata effettuata utilizzando la sottocategoria di aspetto del questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL V4).
Ci sono cinque possibili risposte, ciascuna segnato a 0, 25, 50, 75 e 100.
Un punteggio di 0 rappresenta il risultato estetico più possibile e un punteggio di 100 il miglior risultato possibile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione della qualità della vita utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della qualità del questionario-C30 (versione 3.0) e dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari per la testa e il collo del cancro.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Il QLQ-C30 è un questionario generale sulla qualità della vita specifica per la patologia oncologica e destinato a tutti i malati di cancro indipendentemente dalla posizione. Comprende un questionario centrale per valutare 5 funzioni (fisico, cognitivo, sociale, limitazioni nelle attività quotidiane e psicologiche), 9 sintomi e salute generale. A questo questionario può essere aggiunto moduli specifici per un sito di cancro, come l'EORTC QLQ-H & N43 per i tumori della testa e del collo. Le risposte a entrambi i questionari vengono quindi trasformate in un punteggio che va da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala di salute globale, un punteggio elevato rappresenta un buon livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato sulle scale dei sintomi indica un alto livello di sintomi e/o problemi. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Disabilità del braccio, spalla e mano (cruscotto) questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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La valutazione funzionale dell'arto superiore è stata eseguita utilizzando le disabilità del questionario di braccio, spalla e mano (DASH).
Questo è un questionario soggettivo di autovalutazione della capacità funzionale complessiva di entrambi gli arti superiori.
Il punteggio varia da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano l'incapacità di svolgere compiti, grandi difficoltà a farlo o sintomi significativi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05-022-CS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .