Funksjonell evaluering etter maxillektomi og scapular fri klaffrekonstruksjon
5. mars 2025 oppdatert av: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse
Total eller subtotal maxillektomi med scapular Free Flap -rekonstruksjon: Luftveisstyring, estetiske og funksjonelle resultater
Målet med studien er å analysere de funksjonelle og estetiske utfallene etter fjerning av maxillar bein og rekonstruksjon med en del av det skapulære beinet for personer som har maksillær svulst
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med ondartede eller godartede maxillary sinus-svulster administrert av total maxillektomi og gratis scapula-tip klaffrekonstruksjon mellom januar 2015 og juli 2023 i Ear-Nose-Throat (ENT) Department of Croix Rousse Hospital i Lyon, Frankrike.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med maxillary sinus tumor
- Behandlet ved maxillektomi med gratis scapula tip klaffrekonstruksjon
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Gjenoppbyggingssvikt
- Karsinomatøs gjentakelse og/eller ytterligere progresjon som påvirker livskvaliteten
- Død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter studerte
Pasienter med ondartede eller godartede maxillary sinus -svulster administrert av total maxillektomi og gratis scapular klaffrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til gjenopptakelse av oral fôring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
tid til gjenopptakelse av oral fôring etter operasjonen, måling i dager
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse i en fortsatt omsorgsenhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sykehusinnleggelse i en fortsatt omsorgsenhet etter operasjonen, måling i dager
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Trakeotomi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Trenger å gjøre en trakeotomi under eller etter operasjonen, kvalitativt utfall (ja eller nei)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Varighet av hele sykehusinnleggelsen i ENT -enheten, måling i dager
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgevurdering med den funksjonelle orale inntaksskalaen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Svelging ble vurdert ved bruk av den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS).
Poengene varierte fra ett (ingen oralt inntak) til syv (normalt kosthold uten endring i tekstur), med en høy poengsum som indikerer god svelgfunksjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Estetisk evaluering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
En subjektiv pasientvurdering av det estetiske resultatet ble utført ved bruk av utseendet underkategori av University of Washington Quality of Life-spørreskjema (UW-Qol V4).
Det er fem mulige svar, hver scoret på 0, 25, 50, 75 og 100.
En poengsum på 0 representerer det verste mulige estetiske resultatet, og en poengsum på 100 best mulig resultat.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-C30 (versjon 3.0) og europeisk organisasjon for forskning og behandling av krefthode og nakke 43 spørreskjemaer.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
QLQ-C30 er et generell spørreskjema for livskvalitet som er spesifikt for onkologisk patologi og beregnet på alle kreftpasienter uavhengig av beliggenhet. Det omfatter et sentralt spørreskjema for å vurdere 5 funksjoner (fysiske, kognitive, sosiale, begrensninger i daglige aktiviteter og psykologiske), 9 symptomer og generell helse. Til dette spørreskjemaet kan legges til moduler som er spesifikke for et kreftsted, for eksempel EORTC QLQ-H & N43 for hode- og nakkekreft. Svar på begge spørreskjemaene blir deretter transformert for å gi en poengsum fra 0 til 100. For de funksjonelle skalaene og den globale helseskalaen representerer en høy poengsum et godt nivå av funksjon, mens en høy poengsum på symptomskalaene indikerer et høyt symptomnivå og/eller problemer. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) spørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Funksjonsvurdering av overekstremiteten ble utført ved bruk av funksjonshemmingene til armen, skulder og hånd (dash) spørreskjema.
Dette er et subjektivt spørreskjema for selvvurdering av den generelle funksjonskapasiteten til begge overekstremitetene.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer en manglende evne til å utføre oppgaver, store vanskeligheter med å gjøre dem eller betydelige symptomer.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-05-022-CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .